Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi til patienter med stabile kranspulsårer i henhold til kliniske retningslinjer (ALIGN)

12. marts 2023 opdateret af: National Research Center for Preventive Medicine

Forsøger at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen hos patienter med stabil koronararteriesygdom i henhold til gældende kliniske retningslinjer (ALIGN)

Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​terapi hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (IHD), som aldrig har søgt om specialiseret lægehjælp i de sidste 3 år, og forsøge at tilpasse deres behandling til gældende kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​behandlingen hos patienter, der første gang er kommet til den specialiserede kardiologiske afdeling i det videnskabelige forskningscenter inden for PROFIL-registret og at forsøge at korrigere behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer med særlig opmærksomhed på nå målblodtryk (BP), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), glykosyleret hæmoglobin - HbA1c (hos patienter med diabetes mellitus) niveauer, forbedring af træningstolerance og livskvalitet.

Det første besøg (V0) er en inklusion i undersøgelsen. Under dette besøg vil et forsøg på at korrigere eller starte (hvis det ikke var startet før) blodpladehæmmende, hypolipidæmisk, antihypertensiv og antianginal behandling.

Det andet besøg (V1) er planlagt for hver patient tre måneder efter det første besøg (V0). Under det andet besøg vil antallet af patienter, der nåede målniveauer af BP, LDL-C, hyppigheden af ​​angina-anfald blive vurderet. Om nødvendigt vil der også blive foretaget korrektion af terapi.

Det tredje besøg (V2) er planlagt for hver patient et år efter det første besøg (V0). Under det tredje besøg, når mål-BP, LDL-C-niveauer, frekvensen af ​​angina-anfald vil blive vurderet. Om nødvendigt vil terapikorrektion blive anbefalet.

Sidste besøg - telefonkontakt med patienter - forventes om 2 år efter første besøg. Under det besøg er det planlagt at vurdere livsstatus, komplikationer og nuværende medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med dokumenteret IHD, der følgelig er kommet til konsultation på det videnskabelige forskningscenters specialiserede kardiologiske afdeling fra 31. december 2017 til 31. december 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med dokumenteret IHD er følgelig kommet for første gang til konsultation på det videnskabelige forskningscenters specialiserede kardiologiske afdeling fra 31. december 2017 til 31. december 2022.

Dokumenteret IHD:

  1. Positive resultater af angina-spørgeskemaet (typisk angina)

  2. Positiv elektrokardiografi eller stressekkokardiografi plus et af følgende kriterier:

    • iskæmi dokumenteret ved scintigrafiundersøgelse
    • data om invasiv koronar angiografi (stenose på mindst 75 % i mindst én hovedkransarterie)
    • tidligere koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG))
    • tidligere myokardieinfarkt
    • patienter, der havde elektiv PCI eller CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut IHD (mindre end 30 dage siden den sidste iskæmiske hændelse med eller uden invasive procedurer til behandling af hændelsen)
  • Patienternes nægter at følge undersøgelsens grafik over lægebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af livsmodificerende behandling
Tidsramme: 1 år

Overholdelsesskalaen for det russiske nationale samfund for evidensbaseret farmakoterapi modificeret til patienter med koronar hjertesygdom vil blive brugt til at vurdere patienters overholdelse af behandlingen. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om at tage ordineret medicin som anbefalet af en læge.

Scoresystemet med min-værdien i skalaen 0 og max-værdien 4 anvendes til vurdering af resultaterne: 0 - adhærent, 1-2 - delvist adhærent, 3 - delvist ikke-adhærent, 4 - ikke adhærent.
1 år
Opnåelse af målniveauerne for LDL-C og BP
Tidsramme: 1 år
Mål-LDL-C-niveauer - mindre end 1,8 mmol/l, mål-BP-niveauer - mindre end 140/90 mmHg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
beskrivelse - det samlede antal begivenheder
2 år
Slag
Tidsramme: 2 år
beskrivelse - det samlede antal begivenheder
2 år
Uplanlagt indlæggelse for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 2 år
beskrivelse - det samlede antal begivenheder
2 år
Myokardie revaskularisering
Tidsramme: 2 år
beskrivelse - det samlede antal begivenheder
2 år
forbedring af den funktionelle klasse af angina på mindst 1-gradsniveau
Tidsramme: 1 år
Vurdering af den funktionelle klasse af angina vil blive foretaget i henhold til Canadian Cardiovascular Societys klassificering af angina pectoris
1 år
Overholdelse af livsmodificerende behandling
Tidsramme: 1 år

Nødvendigheden af ​​brugen af ​​følgende lægemidler vil blive undersøgt for hver patient: antiblodplader, antikoagulantia, hypolipidæmiske lægemidler, betablokkere, ACE-hæmmere/ARB'er.

Senere vil procent af de lægemidler, som hver patient rent faktisk tager, blive beregnet (f.eks. angives tre lægemidler, og to tages - (2/3)*100 = 66,6%).

Til sidst vil den gennemsnitlige adhærens til terapi i den undersøgte gruppe blive beregnet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
  • Ledende efterforsker: Ekaterina Zharkova, MD, National Research Center for Preventive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Martsevich S.Yu., Zharkova E.D., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Zagrebelnyy A.V. An Attempt to Accord the Quality of Therapy of Stable Coronary Heart Disease Patients with Current Clinical Guidelines (ALIGN study): Design and the First Results. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(1):75-81. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-02-08
  • Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Zharkova E.D., Kutishenko N.P. Treatment Adherence to Drug Therapyin Patients with Stable Coronary Artery Disease During the COVID-19 Pandemic. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(1):99-104. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-01-06
  • Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. Assessment of the Quality of Drug Therapy in Patients with Stable Coronary Artery Disease in the Second Stage of the ALIGN Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(3):306-310. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-06-12
  • Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. The quality of received drug therapy in patients with stable coronary heart disease according to the ALIGN (TherApy in stabLe Coronary Artery dIsease Patients According to Clinical GuideliNes) study. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(9):3371. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3371

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFILE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner