Terapia pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową zgodnie z wytycznymi klinicznymi (ALIGN)
Próba poprawy jakości terapii pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (ALIGN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena jakości terapii pacjentów zgłaszających się po raz pierwszy na konsultację do specjalistycznego oddziału kardiologicznego ośrodka naukowo-badawczego w ramach rejestru PROFILE oraz próba korygowania terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi ze szczególnym uwzględnieniem osiągnięcie docelowego ciśnienia tętniczego krwi (BP), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), poziom hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c (u pacjentów z cukrzycą), poprawa tolerancji wysiłku i jakości życia.
Pierwsza wizyta (V0) jest włączeniem do badania. Podczas tej wizyty zostanie podjęta próba skorygowania lub rozpoczęcia (jeśli nie była wcześniej rozpoczęta) terapii przeciwpłytkowej, hipolipidemicznej, hipotensyjnej i przeciwdławicowej.
Druga wizyta (V1) jest planowana dla każdego pacjenta po trzech miesiącach od pierwszej wizyty (V0). Podczas drugiej wizyty zostanie oceniona liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości BP, LDL-C, częstość napadów dusznicy bolesnej. W razie potrzeby dokonana zostanie również korekta terapii.
Trzecia wizyta (V2) jest planowana dla każdego pacjenta po roku od pierwszej wizyty (V0). Podczas trzeciej wizyty zostanie oceniona docelowa wartość BP, LDL-C, częstość napadów dusznicy bolesnej. W razie potrzeby zalecona zostanie korekta terapii.
Ostatnia wizyta – kontakt telefoniczny z pacjentami – spodziewana jest za 2 lata od pierwszej wizyty. Podczas tej wizyty planowana jest ocena stanu życia, powikłań i aktualnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z udokumentowaną ChNS, którzy w konsekwencji zgłosili się po raz pierwszy na konsultację do specjalistycznego oddziału kardiologii ośrodka naukowo-badawczego w okresie od 31 grudnia 2017 do 31 grudnia 2022 roku.
Udokumentowana choroba niedokrwienna serca:
- Pozytywne wyniki kwestionariusza dławicy piersiowej (dławica typowa)
Pozytywny wynik elektrokardiografii wysiłkowej lub echokardiografii wysiłkowej oraz jedno z poniższych kryteriów:
- niedokrwienie udokumentowane badaniem scyntygraficznym
- dane z inwazyjnej angiografii wieńcowej (zwężenie co najmniej 75% w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej)
- przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- pacjentów po planowej PCI lub CABG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą niedokrwienną serca (mniej niż 30 dni od ostatniego incydentu niedokrwiennego z lub bez inwazyjnych procedur leczenia incydentu)
- Pacjenci odmawiają podążania za grafiką wizyt lekarskich w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia modyfikującego życie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Adherence Rosyjskiego Narodowego Towarzystwa farmakoterapii opartej na dowodach, zmodyfikowana dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Pacjenci zostaną zapytani o przyjmowanie przepisanych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Do oceny wyników stosuje się system punktacji z wartością minimalną w skali 0 i maksymalną 4: 0 – przestrzegający, 1-2 – częściowo przestrzegający, 3 – częściowo nieprzestrzegający, 4 – nieprzestrzegający. |
1 rok
|
|
Osiągnięcie docelowych poziomów LDL-C i BP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Docelowe poziomy LDL-C – poniżej 1,8 mmol/l, docelowe poziomy BP – poniżej 140/90 mmHg
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
opis - łączna liczba zdarzeń
|
2 lata
|
|
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
|
opis - łączna liczba zdarzeń
|
2 lata
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
opis - łączna liczba zdarzeń
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
opis - łączna liczba zdarzeń
|
2 lata
|
|
poprawa klasy czynnościowej dławicy piersiowej co najmniej o 1 stopień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena klasy czynnościowej dławicy zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
|
1 rok
|
|
Zgoda na leczenie modyfikujące życie
Ramy czasowe: 1 rok
|
U każdego pacjenta zostanie zbadana konieczność stosowania następujących leków: leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki hipolipidemiczne, beta-adrenolityki, inhibitory ACE/ARB. Później zostanie obliczony procent leków, które faktycznie przyjmuje każdy pacjent (np. trzy leki są wskazane, a dwa przyjmowane - (2/3)*100 = 66,6%). Ostatecznie obliczona zostanie średnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w badanej grupie. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
- Główny śledczy: Ekaterina Zharkova, MD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martsevich S.Yu., Zharkova E.D., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Zagrebelnyy A.V. An Attempt to Accord the Quality of Therapy of Stable Coronary Heart Disease Patients with Current Clinical Guidelines (ALIGN study): Design and the First Results. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(1):75-81. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-02-08
- Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Zharkova E.D., Kutishenko N.P. Treatment Adherence to Drug Therapyin Patients with Stable Coronary Artery Disease During the COVID-19 Pandemic. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(1):99-104. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-01-06
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. Assessment of the Quality of Drug Therapy in Patients with Stable Coronary Artery Disease in the Second Stage of the ALIGN Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(3):306-310. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-06-12
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. The quality of received drug therapy in patients with stable coronary heart disease according to the ALIGN (TherApy in stabLe Coronary Artery dIsease Patients According to Clinical GuideliNes) study. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(9):3371. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3371
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFILE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .