Stabiilien sepelvaltimotautipotilaiden hoito kliinisten ohjeiden mukaisesti (ALIGN)
Yritetään parantaa hoidon laatua potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti nykyisten kliinisten ohjeiden (ALIGN) mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon laatua ensimmäistä kertaa PROFILE-rekisteriin kuuluvan tieteellisen tutkimuskeskuksen kardiologian erikoisosastolle tulleiden potilaiden hoidon laatua ja yrittää korjata hoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota tavoiteverenpaineen (BP), matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), glykosyloituneen hemoglobiinin - HbA1c (diabetes mellituspotilailla) tason saavuttaminen, liikunnansietokyvyn ja elämänlaadun parantaminen.
Ensimmäinen käynti (V0) on sisällyttäminen tutkimukseen. Tämän käynnin aikana yritetään korjata tai aloittaa (jos sitä ei ole aloitettu aikaisemmin) verihiutaleiden alentuminen, hypolipideminen, verenpainetta alentava ja anginaalinen hoito.
Toinen käynti (V1) suunnitellaan kullekin potilaalle kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (V0). Toisella käynnillä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat tavoitetason verenpaineen, LDL-kolesterolin, anginakohtausten esiintymistiheyden. Tarvittaessa myös terapiaa korjataan.
Kolmas käynti (V2) suunnitellaan kullekin potilaalle vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (V0). Kolmannen käynnin aikana, kun tavoitearvo saavutetaan, LDL-kolesteroliarvot ja anginakohtausten esiintymistiheys arvioidaan. Tarvittaessa suositellaan terapiakorjausta.
Viimeinen käynti - puhelinyhteys potilaisiin - odotetaan 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Vierailun aikana on tarkoitus arvioida elämäntilanne, komplikaatiot ja nykyinen lääketieteellinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu IHD, tämän seurauksena tulevat ensimmäistä kertaa konsultaatioon tieteellisen tutkimuskeskuksen kardiologian erikoisosastolle 31.12.2017-31.12.2022 välisenä aikana.
Dokumentoitu IHD:
- Angina-kyselyn positiiviset tulokset (tyypillinen angina)
Positiivinen rasitussähkökardiografia tai stressikaikukardiografia sekä yksi seuraavista kriteereistä:
- iskemia dokumentoitu scintigrafiatutkimuksella
- invasiiviset sepelvaltimon angiografiatiedot (vähintään 75 % ahtauma vähintään yhdessä pääsepelvaltimossa)
- aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG))
- aikaisempi sydäninfarkti
- potilailla, joilla oli elektiivinen PCI tai CABG
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti IHD (alle 30 päivää viimeisestä iskeemisestä tapahtumasta joko invasiivisilla toimenpiteillä tapahtuman hoitoon tai ilman)
- Potilaat kieltäytyvät seuraamasta tutkimuksen kuvaamia lääkärikäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämää muokkaavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimotautipotilaille muunnetun Venäjän kansallisen näyttöön perustuvan farmakoterapian seuran Adherence-asteikkoa käytetään arvioitaessa potilaiden hoitoon sitoutumista. Potilailta kysytään lääkärin määräämien lääkkeiden käytöstä. Tulosten arvioinnissa käytetään pisteytysjärjestelmää, jonka minimiarvo asteikolla 0 ja maksimiarvo 4: 0 - kiinnittyvä, 1-2 - osittain kiinnittyvä, 3 - osittain kiinnittymätön, 4 - kiinnittymätön. |
1 vuosi
|
|
LDL-kolesterolin ja verenpaineen tavoitetasojen saavuttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite LDL-kolesterolitaso - alle 1,8 mmol/l, tavoitearvot verenpaine - alle 140/90 mmHg
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuvaus - tapahtumien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuvaus - tapahtumien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuvaus - tapahtumien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Sydänlihaksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuvaus - tapahtumien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
angina pectoriksen toiminnallisen luokan parantaminen vähintään 1 asteen tasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angina pectoriksen toiminnallisen luokan arviointi tehdään Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoriksen luokituksen mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Elämää muokkaavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien lääkkeiden käytön tarpeellisuus tutkitaan kullekin potilaalle: verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit, hypolipideemiset lääkkeet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät/ARB:t. Myöhemmin lasketaan kunkin potilaan käyttämien lääkkeiden prosenttiosuus (esimerkiksi kolme lääkettä on indikoitu ja kaksi otetaan - (2/3)*100 = 66,6 %). Lopuksi lasketaan keskimääräinen hoitoon sitoutuminen tutkittavassa ryhmässä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
- Päätutkija: Ekaterina Zharkova, MD, National Research Center for Preventive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martsevich S.Yu., Zharkova E.D., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Zagrebelnyy A.V. An Attempt to Accord the Quality of Therapy of Stable Coronary Heart Disease Patients with Current Clinical Guidelines (ALIGN study): Design and the First Results. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(1):75-81. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-02-08
- Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Zharkova E.D., Kutishenko N.P. Treatment Adherence to Drug Therapyin Patients with Stable Coronary Artery Disease During the COVID-19 Pandemic. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(1):99-104. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-01-06
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. Assessment of the Quality of Drug Therapy in Patients with Stable Coronary Artery Disease in the Second Stage of the ALIGN Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(3):306-310. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-06-12
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. The quality of received drug therapy in patients with stable coronary heart disease according to the ALIGN (TherApy in stabLe Coronary Artery dIsease Patients According to Clinical GuideliNes) study. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(9):3371. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3371
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .