TERAPIA IN PAZIENTI CON MALATTIA CORONARICA STABILE SECONDO LE LINEE GUIDA CLINICA (ALIGN)
Tentare di migliorare la qualità della terapia nei pazienti con malattia coronarica stabile secondo le attuali linee guida cliniche (ALIGN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di valutare la qualità della terapia nei pazienti giunti per la prima volta in consultazione presso il reparto di cardiologia specialistica del centro di ricerca scientifica all'interno del registro PROFILE e di cercare di correggere la terapia secondo le attuali linee guida cliniche prestando particolare attenzione a raggiungimento della pressione arteriosa target (BP), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), livelli di emoglobina glicosilata - HbA1c (nei pazienti con diabete mellito), miglioramento della tolleranza all'esercizio e della qualità della vita.
La prima visita (V0) è un'inclusione nello studio. Durante questa visita si tenterà di correggere o iniziare (se non fosse stata iniziata prima) terapia antipiastrinica, ipolipemizzante, antiipertensiva e antianginosa.
La seconda visita (V1) è prevista per ciascun paziente tre mesi dopo la prima visita (V0). Durante la seconda visita verrà valutato il numero di pazienti che hanno raggiunto i livelli target di PA, LDL-C, frequenza degli attacchi di angina. Se necessario, verrà effettuata anche la correzione della terapia.
La terza visita (V2) è prevista per ogni paziente un anno dopo la prima visita (V0). Durante la terza visita verranno valutati il raggiungimento della pressione arteriosa target, i livelli di LDL-C, la frequenza degli attacchi di angina. Se necessario, sarà raccomandata la correzione della terapia.
L'ultima visita - contatto telefonico con i pazienti - è prevista tra 2 anni dalla prima visita. Durante quella visita si prevede di valutare lo stato di vita, le complicanze e le cure mediche in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con cardiopatia ischemica documentata si sono consequenzialmente presentati per la prima volta al reparto di cardiologia specialistica del centro di ricerca scientifica dal 31 dicembre 2017 al 31 dicembre 2022.
IHD documentato:
- Risultati positivi del questionario sull'angina (angina tipica)
Elettrocardiografia da sforzo positiva o ecocardiografia da sforzo, più uno dei seguenti criteri:
- ischemia documentata da studio scintigrafico
- dati di angiografia coronarica invasiva (stenosi di almeno il 75% in almeno un'arteria coronaria principale)
- precedente rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento di bypass coronarico (CABG))
- pregresso infarto miocardico
- pazienti sottoposti a PCI o CABG elettivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IHD acuta (meno di 30 giorni dall'ultimo evento ischemico con o senza procedure invasive per il trattamento dell'evento)
- Il rifiuto dei pazienti di seguire il grafico dello studio sulle visite dei medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento che modifica la vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'aderenza dei pazienti al trattamento verrà utilizzata la scala di aderenza della Russian National Society of evidence based pharmacotherapy modificata per i pazienti con malattia coronarica. Ai pazienti verranno poste domande sull'assunzione di farmaci prescritti come raccomandato da un medico. Per la valutazione dei risultati viene utilizzato il sistema di punteggio con valore minimo della scala 0 e valore massimo 4: 0 - aderente, 1-2 - parzialmente aderente, 3 - parzialmente non aderente, 4 - non aderente. |
1 anno
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Raggiungimento dei livelli target di LDL-C e BP
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli target di LDL-C - inferiori a 1,8 mmol/l, livelli target di pressione arteriosa - inferiori a 140/90 mmHg
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione: il numero totale di eventi
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2 anni
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Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione: il numero totale di eventi
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2 anni
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Ricovero non programmato per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione: il numero totale di eventi
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2 anni
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Rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione: il numero totale di eventi
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2 anni
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miglioramento della classe funzionale dell'angina in almeno 1 grado
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione della classe funzionale dell'angina sarà effettuata secondo la classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society
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1 anno
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Conformità al trattamento che modifica la vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà indagata per ogni paziente la necessità dell'uso dei seguenti farmaci: antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, farmaci ipolipemizzanti, beta-bloccanti, ACE-inibitori/ARB. Successivamente verrà calcolata la percentuale dei farmaci effettivamente assunti da ciascun paziente (ad esempio, vengono indicati tre farmaci e ne vengono assunti due - (2/3)*100 = 66,6%). Alla fine verrà calcolata l'aderenza media alla terapia nel gruppo indagato. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
- Investigatore principale: Ekaterina Zharkova, MD, National Research Center for Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martsevich S.Yu., Zharkova E.D., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Zagrebelnyy A.V. An Attempt to Accord the Quality of Therapy of Stable Coronary Heart Disease Patients with Current Clinical Guidelines (ALIGN study): Design and the First Results. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(1):75-81. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-02-08
- Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Zharkova E.D., Kutishenko N.P. Treatment Adherence to Drug Therapyin Patients with Stable Coronary Artery Disease During the COVID-19 Pandemic. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(1):99-104. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-01-06
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. Assessment of the Quality of Drug Therapy in Patients with Stable Coronary Artery Disease in the Second Stage of the ALIGN Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(3):306-310. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-06-12
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. The quality of received drug therapy in patients with stable coronary heart disease according to the ALIGN (TherApy in stabLe Coronary Artery dIsease Patients According to Clinical GuideliNes) study. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(9):3371. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3371
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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