TERAPIA EM PACIENTES ESTÁVEIS COM DOENÇA DA ARTERIA CORONÁRIA DE ACORDO COM AS DIRETRIZES CLÍNICAS (ALIGN)
Tentando melhorar a qualidade da terapia em pacientes com doença arterial coronariana estável de acordo com as diretrizes clínicas atuais (ALIGN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da terapia em pacientes que vieram pela primeira vez ao departamento especializado em cardiologia do centro de pesquisa científica do registro PROFILE e tentar corrigir a terapia de acordo com as diretrizes clínicas atuais, com atenção especial para atingir níveis alvo de pressão arterial (PA), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), hemoglobina glicosilada - HbA1c (em pacientes com diabetes mellitus), melhorando a tolerância ao exercício e a qualidade de vida.
A primeira visita (V0) é uma inclusão no estudo. Durante esta visita, será feita uma tentativa de corrigir ou iniciar (caso não tenha sido iniciado antes) terapia antiplaquetária, hipolipidêmica, anti-hipertensiva e antianginosa.
A segunda visita (V1) é planejada para cada paciente três meses após a primeira visita (V0). Durante a segunda visita, será avaliado o número de pacientes que atingiram os níveis-alvo de PA, LDL-C e frequência de ataques de angina. Se necessário, a correção da terapia também será feita.
A terceira consulta (V2) é planejada para cada paciente um ano após a primeira consulta (V0). Durante a terceira visita, será avaliada a PA alvo, os níveis de LDL-C e a frequência dos ataques de angina. Se necessário, a correção da terapia será recomendada.
A última consulta - contacto telefónico com os doentes - está prevista para 2 anos após a primeira consulta. Nessa visita está prevista a avaliação do estado de vida, complicações e tratamento médico atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os doentes com DIC documentada tendo, consequentemente, vindo pela primeira vez à consulta ao serviço especializado em cardiologia do centro de investigação científica no período de 31 de dezembro de 2017 a 31 de dezembro de 2022.
DIC documentada:
- Resultados positivos do questionário de angina (angina típica)
Eletrocardiograma de exercício ou ecocardiograma de estresse positivo, mais um dos seguintes critérios:
- isquemia documentada por estudo de cintilografia
- dados de angiografia coronariana invasiva (estenose de pelo menos 75% em pelo menos uma artéria coronária principal)
- revascularização coronária prévia (intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG))
- infarto do miocárdio prévio
- pacientes que tiveram ICP ou CABG eletivos
Critério de exclusão:
- Pacientes com DIC aguda (menos de 30 dias desde o último evento isquêmico com ou sem procedimentos invasivos para o tratamento do evento)
- Os pacientes se recusam a seguir o gráfico do estudo das visitas dos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento modificador de vida
Prazo: 1 ano
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A escala de adesão da Sociedade Nacional Russa de farmacoterapia baseada em evidências modificada para pacientes com doença coronariana será usada para avaliar a adesão dos pacientes ao tratamento. Os pacientes serão questionados sobre como tomar medicamentos prescritos conforme recomendado por um médico. Para a avaliação dos resultados é utilizado o sistema de pontuação com o valor mínimo na escala 0 e o valor máximo 4: 0 - aderente, 1-2 - parcialmente aderente, 3 - parcialmente não aderente, 4 - não aderente. |
1 ano
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Atingimento dos níveis alvo de LDL-C e PA
Prazo: 1 ano
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Níveis alvo de LDL-C - menos de 1,8 mmol/l, níveis alvo de PA - menos de 140/90 mmHg
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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descrição - o número total de eventos
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2 anos
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AVC
Prazo: 2 anos
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descrição - o número total de eventos
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2 anos
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Hospitalização não planejada por doenças cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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descrição - o número total de eventos
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2 anos
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Revascularização miocárdica
Prazo: 2 anos
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descrição - o número total de eventos
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2 anos
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melhora da classe funcional da angina em pelo menos 1 grau
Prazo: 1 ano
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A avaliação da classe funcional da angina será feita de acordo com a classificação da angina pectoris da Canadian Cardiovascular Society
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1 ano
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Adesão ao tratamento modificador de vida
Prazo: 1 ano
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A necessidade do uso dos seguintes medicamentos será investigada para cada paciente: antiplaquetários, anticoagulantes, hipolipidêmicos, betabloqueadores, inibidores da ECA/ARA. Posteriormente, será calculada a porcentagem dos medicamentos que cada paciente realmente toma (por exemplo, três medicamentos são indicados e dois são tomados - (2/3)*100 = 66,6%). Ao final, será calculada a média de adesão à terapia no grupo investigado. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
- Investigador principal: Ekaterina Zharkova, MD, National Research Center for Preventive Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martsevich S.Yu., Zharkova E.D., Kutishenko N.P., Lukina Yu.V., Tolpygina S.N., Voronina V.P., Zagrebelnyy A.V. An Attempt to Accord the Quality of Therapy of Stable Coronary Heart Disease Patients with Current Clinical Guidelines (ALIGN study): Design and the First Results. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2020;16(1):75-81. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2020-02-08
- Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Zharkova E.D., Kutishenko N.P. Treatment Adherence to Drug Therapyin Patients with Stable Coronary Artery Disease During the COVID-19 Pandemic. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2021;17(1):99-104. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-01-06
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. Assessment of the Quality of Drug Therapy in Patients with Stable Coronary Artery Disease in the Second Stage of the ALIGN Study. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(3):306-310. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-06-12
- Zharkova E.D., Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P., Drapkina O.M. The quality of received drug therapy in patients with stable coronary heart disease according to the ALIGN (TherApy in stabLe Coronary Artery dIsease Patients According to Clinical GuideliNes) study. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(9):3371. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3371
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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