Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af kombination vareniclin med hydroxyzin som en potentiel behandling for rygestop (HAVE)

2. februar 2023 opdateret af: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne åbne undersøgelse vil evaluere hydroxyzin, en førstegenerations antihistamin, kombineret med vareniclin, for at hjælpe rygere med at afholde sig fra rygning i løbet af en 12-ugers prøveperiode ved at mindske kvalme, stress, angst og søvnforstyrrelser forbundet med brugen af ​​vareniclin og med nikotin abstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet samtykkeerklæringen og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i samtykkeerklæringen.
  2. Er 19 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder.
  4. Har en udløbet kulilteværdi på mindst 10 ppm ved screening.
  5. Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage ved screening.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Deltageren ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskeren eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg) ved screening.
  4. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  5. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelser, unormalt EKG (f.eks. forlænget QTc), synkope, hjerte-brystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  6. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst eller nikotinabstinens inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  7. Indtagelse af antidepressiva, psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc.
  8. Positiv urinstoftest for kokain, marihuana, opiater, amfetamin eller metamfetamin.
  9. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter tilmelding.
  10. Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyzin og vareniclin
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil tage det FDA-godkendte startsæt af vareniclin i den første uge af medicinadministration (0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7). I løbet af den første uge vil deltagerne også modtage hydroxyzin doseret på lignende måde, 50 mg om natten i de første 3 dage, derefter to gange dagligt, 25 mg om morgenen og 50 mg om natten. Efter den første uge vil deltagerne modtage den FDA-godkendte dosis af vareniclin (1 mg to gange dagligt) kombineret med hydroxyzin, 25 mg om morgenen og 50 mg om natten. Al medicin vil blive doseret oralt.
Medicin: Vareniclin pille
FDA godkendt startsæt med vareniclin (0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7) efterfulgt af FDA-godkendt dosis af vareniclin (1 mg to gange dagligt) i de resterende 11 uger
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Hydroxyzin pille
I den første uge vil deltagerne modtage 50 mg om natten i de første 3 dage, derefter to gange dagligt, 25 mg om morgenen og 50 mg om natten i de resterende 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-elements opfattet stressskala (PSS-10) efter rygestop (mens du tager areniclin og hydroxyzin).
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12

Stressniveauer i de sidste 30 dage vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 bruger en 5-punkts skala (0 - aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = en gang imellem, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Samlet score spænder fra 0 til 40.

  • Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
  • Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
  • Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Uge 1, 2, 4, 8, 12
Ændringer i angst ved hjælp af 6-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12
Træk- og tilstandsangstniveauer vil blive overvåget for ændringer ved hjælp af 6-elements State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Alle emner er bedømt på en 4-punkts skala ("1-næsten aldrig" til "4-næsten altid"). Udvalget af score er fra 6 til 24. Højere score indikerer større angst.
Uge 1, 2, 4, 8, 12
Ændringer i depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12

Depression vil blive overvåget for ændringer ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 bruger en 4-punkts skala (slet ikke = 0; Flere dage = 1; Mere end halvdelen af ​​dagene = 2; Næsten hver dag = 3). Summen af ​​scoringerne beregnes (scoreområdet er 0 til 27):

  • 1-4 Minimal depression
  • 5-9 Mild depression
  • 10-14 Moderat depression
  • 15-19 Moderat svær depression
  • 20-27 Alvorlig depression
Uge 1, 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af vareniclin på selvrapporteret rygningsreduktion før ophørsdatoen
Tidsramme: 7 dage

Tidligere forskning har vist, at abstinens ved slutningen af ​​behandlingen er stærkt forudsagt af, i hvilket omfang rygere spontant reducerer ad libitum-rygning i de første uger af farmakoterapi, der påbegyndes før rygestop-datoen.

Denne foranstaltning vil vurdere omfanget af rygereduktion hos deltagere i løbet af de første syv dage af behandlingen (før deres planlagte ophørsdato) - vurderet via en selvrapportering af antal cigaretter pr. dag. Data registreres som en gennemsnitlig ændring.
7 dage
Effekter af vareniclin på selvrapporteret rygningsreduktion før ophørsdatoen
Tidsramme: 7 dage

Tidligere forskning har vist, at abstinens ved slutningen af ​​behandlingen er stærkt forudsagt af, i hvilket omfang rygere spontant reducerer ad libitum-rygning i de første uger af farmakoterapi, der påbegyndes før rygestop-datoen.

Denne foranstaltning vil vurdere omfanget af rygereduktion hos deltagere i løbet af de første syv dages behandling (før deres planlagte ophørsdato) - vurderet via udløbet kulilte (CO). Data registreres som en gennemsnitlig ændring.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner