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Eficácia e tolerabilidade da combinação de vareniclina com hidroxizina como tratamento potencial para parar de fumar (HAVE)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudo aberto avaliará a hidroxizina, um anti-histamínico de primeira geração, combinado com vareniclina, para ajudar os fumantes a se absterem de fumar durante um período experimental de 12 semanas, diminuindo a náusea, o estresse, a ansiedade e os distúrbios do sono associados ao uso de vareniclina e com abstinência de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou o formulário de consentimento e é capaz de ler e compreender as informações fornecidas no formulário de consentimento.
  2. Tem de 19 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
  3. Fuma pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia nos últimos 12 meses.
  4. Tem uma leitura de monóxido de carbono no ar expirado de pelo menos 10 ppm na triagem.
  5. Expresse o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias na triagem.
  6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  7. O participante possui um smartphone com recursos de mensagens de texto e dados.

Critério de exclusão:

  1. Não é saudável ou não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social), conforme julgado pelo investigador ou equipe médica designada com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, sinais vitais , exame físico, ECG, medicações concomitantes e histórico médico).
  2. Pontuação PHQ-9 maior que 9, ou uma pontuação maior que 0 no item #9 ("Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma") na triagem.
  3. Pressão arterial elevada (sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 95 mmHg) na triagem.
  4. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 ou superior a 40,0 kg/m2.
  5. Doença cardíaca coronária, doença cardíaca estrutural, arritmias cardíacas, ECG anormal (p. QTc prolongado), síncope, dor torácica cardíaca ou história de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
  6. Recebeu psicoterapia ou tratamentos comportamentais com impacto potencial nos sintomas de depressão, ansiedade ou abstinência de nicotina dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
  7. Tomando antidepressivos, medicamentos psicoativos (ex. antipsicóticos, benzodiazepínicos, hipnóticos) ou medicamentos que prolongam o QTc.
  8. Teste positivo de drogas na urina para cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas ou metanfetaminas.
  9. Uso de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos, narguilé, cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar dentro de 14 dias após a inscrição.
  10. Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxizina e Vareniclina
Os participantes inscritos no estudo tomarão o kit inicial de vareniclina aprovado pela FDA para a primeira semana de administração do medicamento (0,5 mg todas as noites nos dias 1-3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7). Durante a primeira semana, os participantes também receberão hidroxizina dosada de maneira semelhante, 50 mg à noite durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia, 25 mg pela manhã e 50 mg à noite. Após a primeira semana, os participantes receberão a dose aprovada pela FDA de vareniclina (1 mg duas vezes ao dia) combinada com hidroxizina, 25 mg pela manhã e 50 mg à noite. Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
Medicamento: Pílula de vareniclina
Kit inicial de vareniclina aprovado pela FDA (0,5 mg todas as noites nos dias 1 a 3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7), seguido de uma dose de vareniclina aprovada pela FDA (1 mg duas vezes ao dia) pelas 11 semanas restantes
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Pílula de Hidroxizina
Na primeira semana, os participantes receberão 50 mg à noite durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia, 25 mg pela manhã e 50 mg à noite pelas 12 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10) após parar de fumar (durante o uso de areniclina e hidroxizina).
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12

Os níveis de estresse nos últimos 30 dias serão medidos usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10). O PSS-10 usa uma escala de 5 pontos (0 - nunca, 1 = quase nunca, 2 = de vez em quando, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 40.

  • Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
  • Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
  • Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Mudanças na ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) de 6 itens
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Os níveis de traço e estado de ansiedade serão monitorados para mudanças usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) de 6 itens. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos ("1-Quase nunca" a "4-Quase sempre"). O intervalo de pontuações é de 6 a 24. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12
Alterações na Depressão Usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12

A depressão será monitorada quanto a mudanças usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 usa uma escala de 4 pontos (Nada = 0; Vários dias = 1; Mais da metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3). A soma das pontuações é calculada (o intervalo de pontuação é de 0 a 27):

  • 1-4 Depressão mínima
  • 5-9 Depressão leve
  • 10-14 Depressão moderada
  • 15-19 Depressão moderadamente grave
  • 20-27 Depressão severa
Semanas 1, 2, 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da vareniclina na redução auto-relatada do tabagismo antes da data de abandono
Prazo: 7 dias

Pesquisas anteriores mostraram que a abstinência no final do tratamento é fortemente prevista pela medida em que os fumantes reduzem espontaneamente o hábito de fumar ad libitum nas primeiras semanas de farmacoterapia iniciada antes da data para parar de fumar.

Esta medida avaliará a extensão da redução do tabagismo nos participantes durante os primeiros sete dias de tratamento (antes da data planejada para parar) - avaliada por meio de um auto-relato do número de cigarros por dia. Os dados são registrados como uma mudança média.
7 dias
Efeitos da vareniclina na redução auto-relatada do tabagismo antes da data de abandono
Prazo: 7 dias

Pesquisas anteriores mostraram que a abstinência no final do tratamento é fortemente prevista pela medida em que os fumantes reduzem espontaneamente o hábito de fumar ad libitum nas primeiras semanas de farmacoterapia iniciada antes da data para parar de fumar.

Esta medida avaliará a extensão da redução do tabagismo nos participantes durante os primeiros sete dias de tratamento (antes da data planejada para parar) - avaliada por meio do monóxido de carbono (CO) no ar expirado. Os dados são registrados como uma mudança média.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rose Research Center, LLC

Colaboradores

Foundation for a Smoke-Free World

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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