Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost kombinace vareniklinu s hydroxyzinem jako potenciální léčba odvykání kouření (HAVE)

2. února 2023 aktualizováno: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Tato otevřená studie bude hodnotit hydroxyzin, antihistaminikum první generace, v kombinaci s vareniklinem, aby pomohl kuřákům abstinovat od kouření během 12týdenního zkušebního období snížením nevolnosti, stresu, úzkosti a poruch spánku spojených s užíváním vareniklinu. a s vysazením nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář souhlasu a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu.
  2. Při screeningu je ve věku 19 až 65 let (včetně).
  3. Vykouří alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně za posledních 12 měsíců.
  4. Při screeningu má hodnotu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm.
  5. Vyjádřete při screeningu přání přestat kouřit během následujících 30 dnů.
  6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
  7. Účastník vlastní chytrý telefon s možností textových zpráv a dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nezdravý nebo se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů) zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, vitální funkce , fyzikální vyšetření, EKG, souběžné léky a anamnéza).
  2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by si si nějakým způsobem ublížil“) při screeningu.
  3. Vysoký krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg) při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 15,0 kg/m2 nebo vyšší než 40,0 kg/m2.
  5. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění, srdeční dysrytmie, abnormální EKG (např. prodloužené QTc), synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
  6. Absolvoval psychoterapii nebo behaviorální léčbu, která může mít vliv na příznaky deprese, úzkosti nebo abstinenčních příznaků nikotinu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
  7. Užívání antidepresiv, psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika) nebo léky prodlužující QTc.
  8. Pozitivní test na drogy v moči na kokain, marihuanu, opiáty, amfetaminy nebo metamfetaminy.
  9. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků, dýmek, vodní dýmky, e-cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od přihlášení.
  10. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo má pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxyzin a vareniklin
Účastníci zahrnutí do studie budou užívat FDA schválenou startovací sadu vareniklinu na první týden podávání léků (0,5 mg na noc po dobu 1-3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně na dny 4-7). Během prvního týdne budou účastníci také dostávat hydroxyzin dávkovaný podobným způsobem, 50 mg na noc po první 3 dny, poté dvakrát denně, 25 mg ráno a 50 mg večer. Po prvním týdnu dostanou účastníci dávku vareniklinu schválenou FDA (1 mg dvakrát denně) v kombinaci s hydroxyzinem, 25 mg ráno a 50 mg v noci. Všechny léky budou podávány perorálně.
Lék: Vareniklinová pilulka
FDA schválená startovací sada vareniklinu (0,5 mg na noc po dobu 1-3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů) následovaná FDA schválenou dávkou vareniklinu (1 mg dvakrát denně) po zbývajících 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Hydroxyzinová pilulka
První týden budou účastníci dostávat 50 mg na noc po dobu prvních 3 dnů, poté dvakrát denně, 25 mg ráno a 50 mg na noc po zbývajících 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 10položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po odvykání kouření (při užívání areniklinu a hydroxyzinu).
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12

Úrovně stresu za posledních 30 dní budou měřeny pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). PSS-10 používá 5bodovou stupnici (0 – nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = jednou za čas, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
Změny v úzkosti pomocí 6-položkového inventáře stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12
Úrovně stavové úzkosti a úzkosti budou sledovány z hlediska změn pomocí 6-položkového inventáře stavové úzkosti (STAI). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici („1-téměř nikdy“ až „4-téměř vždy“). Rozsah skóre je od 6 do 24. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12
Změny v depresi pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12

Změny u deprese budou sledovány pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 používá 4bodovou stupnici (vůbec ne = 0; několik dní = 1; více než polovina dní = 2; téměř každý den = 3). Vypočítá se součet skóre (rozsah skóre je 0 až 27):

  • 1-4 Minimální deprese
  • 5-9 Mírná deprese
  • 10-14 Střední deprese
  • 15-19 Středně těžká deprese
  • 20-27 Těžká deprese
Týdny 1, 2, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky vareniklinu na snížení kouření před datem ukončení kouření
Časové okno: 7 dní

Předchozí výzkumy ukázaly, že abstinence na konci léčby je silně predikována tím, do jaké míry kuřáci spontánně omezí kouření ad libitum v prvních týdnech farmakoterapie, která je zahájena před datem ukončení kouření.

Toto opatření posoudí rozsah omezení kouření u účastníků během prvních sedmi dnů léčby (před plánovaným datem ukončení) – hodnoceno prostřednictvím self-report počtu cigaret za den. Data se zaznamenávají jako průměrná změna.
7 dní
Účinky vareniklinu na snížení kouření před datem ukončení kouření
Časové okno: 7 dní

Předchozí výzkumy ukázaly, že abstinence na konci léčby je silně predikována tím, do jaké míry kuřáci spontánně omezí kouření ad libitum v prvních týdnech farmakoterapie, která je zahájena před datem ukončení kouření.

Toto opatření posoudí rozsah omezení kouření u účastníků během prvních sedmi dnů léčby (před plánovaným datem ukončení) – hodnoceno pomocí oxidu uhelnatého ve vzduchu (CO). Data se zaznamenávají jako průměrná změna.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rose Research Center, LLC

Spolupracovníci

Foundation for a Smoke-Free World

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vareniklinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit