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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Vareniclin mit Hydroxyzin als potenzielle Behandlung zur Raucherentwöhnung (HAVE)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Diese Open-Label-Studie wird Hydroxyzin, ein Antihistaminikum der ersten Generation, in Kombination mit Vareniclin untersuchen, um Rauchern während einer 12-wöchigen Testphase zu helfen, das Rauchen aufzugeben, indem Übelkeit, Stress, Angstzustände und Schlafstörungen, die mit der Verwendung von Vareniclin verbunden sind, verringert werden und mit Nikotinentzug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Einwilligungserklärung unterschrieben hat und in der Lage ist, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
  2. Ist zum Screening 19 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
  3. Raucht in den letzten 12 Monaten mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag.
  4. Hat beim Screening einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von mindestens 10 ppm.
  5. Äußern Sie beim Screening den Wunsch, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  7. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone mit SMS- und Datenfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem designierten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
  2. PHQ-9-Score größer als 9 oder ein Score größer als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) beim Screening.
  3. Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) beim Screening.
  4. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 15,0 kg/m2 oder größer als 40,0 kg/m2.
  5. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, abnormales EKG (z. verlängertes QTc), Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlungen erhalten, die möglicherweise die Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Nikotinentzug beeinflussen.
  7. Einnahme von Antidepressiva, psychoaktiven Medikamenten (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika) oder Medikamente, die QTc verlängern.
  8. Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine oder Methamphetamine.
  9. Verwendung von rauchlosem Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapien oder anderen Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  10. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyzin und Vareniclin
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer nehmen das von der FDA zugelassene Vareniclin-Starterkit in der ersten Woche der Medikamentenverabreichung ein (0,5 mg abends für die Tage 1-3, dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7). Während der ersten Woche erhalten die Teilnehmer auch Hydroxyzin in ähnlicher Dosierung, 50 mg nachts für die ersten 3 Tage, dann zweimal täglich, 25 mg morgens und 50 mg abends. Nach der ersten Woche erhalten die Teilnehmer die von der FDA zugelassene Dosis Vareniclin (1 mg zweimal täglich) in Kombination mit Hydroxyzin, 25 mg morgens und 50 mg abends. Alle Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclin Pille
Von der FDA zugelassenes Starter-Kit mit Vareniclin (0,5 mg täglich für die Tage 1-3, dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7), gefolgt von einer von der FDA zugelassenen Dosis Vareniclin (1 mg zweimal täglich) für die verbleibenden 11 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Hydroxyzin-Pille
In der ersten Woche erhalten die Teilnehmer 50 mg abends für die ersten 3 Tage, dann zweimal täglich, 25 mg morgens und 50 mg abends für die verbleibenden 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) nach Raucherentwöhnung (während der Einnahme von Areniclin und Hydroxyzin).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Das Stressniveau in den letzten 30 Tagen wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) gemessen. Der PSS-10 verwendet eine 5-Punkte-Skala (0 – nie, 1 = fast nie, 2 = ab und zu, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.

  • Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
  • Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
  • Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Veränderungen der Angst unter Verwendung des 6-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Trait- und State-Angst-Niveaus werden unter Verwendung des 6-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) auf Veränderungen überwacht. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet („1 – fast nie“ bis „4 – fast immer“). Die Skala der Punkte reicht von 6 bis 24. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Veränderungen bei Depressionen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Die Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) auf Veränderungen überwacht. Der PHQ-9 verwendet eine 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht = 0; an mehreren Tagen = 1; an mehr als der Hälfte der Tage = 2; fast jeden Tag = 3). Die Summe der Scores wird berechnet (Score-Bereich ist 0 bis 27):

  • 1-4 Minimale Depression
  • 5-9 Leichte Depression
  • 10-14 Mittelschwere Depression
  • 15-19 Mittelschwere Depression
  • 20-27 Schwere Depression
Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Vareniclin auf die selbstberichtete Reduzierung des Rauchens vor dem Beendigungsdatum
Zeitfenster: 7 Tage

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Abstinenz am Ende der Behandlung stark durch das Ausmaß vorhergesagt wird, in dem Raucher das Rauchen nach Belieben in den ersten Wochen der Pharmakotherapie, die vor dem Datum der Raucherentwöhnung begonnen wird, spontan reduzieren.

Diese Maßnahme wird das Ausmaß der Raucherreduktion bei den Teilnehmern während der ersten sieben Tage der Behandlung (vor ihrem geplanten Beendigungsdatum) bewerten – bewertet anhand einer selbstberichteten Anzahl von Zigaretten pro Tag. Die Daten werden als mittlere Änderung aufgezeichnet.
7 Tage
Auswirkungen von Vareniclin auf die selbstberichtete Reduzierung des Rauchens vor dem Beendigungsdatum
Zeitfenster: 7 Tage

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Abstinenz am Ende der Behandlung stark durch das Ausmaß vorhergesagt wird, in dem Raucher das Rauchen nach Belieben in den ersten Wochen der Pharmakotherapie, die vor dem Datum der Raucherentwöhnung begonnen wird, spontan reduzieren.

Diese Messung wird das Ausmaß der Raucherreduktion bei den Teilnehmern während der ersten sieben Tage der Behandlung (vor ihrem geplanten Entwöhnungsdatum) bewerten – gemessen anhand des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO). Die Daten werden als mittlere Änderung aufgezeichnet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Mitarbeiter

Foundation for a Smoke-Free World

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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