Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direct Superior Approach (DSA) vs Posterior Approach (PA) i THA

27. juni 2023 opdateret af: University College, London

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den direkte overordnede tilgang versus den posteriore tilgang til total hoftearthroplastik

Total hoftearthroplasty (THA) er en yderst effektiv behandling til patienter med symptomatisk hofteartrose. Den kirurgiske tilgang i THA er vigtig, da den påvirker postoperativ klinisk genopretning, funktionelle resultater og implantatpositionering [1]. Udviklingen af ​​kirurgiske teknikker i THA har ført til udviklingen af ​​minimalt invasiv kirurgi, som udføres gennem mindre hudsnit, reduceret bløddelsforstyrrelse og større muskelbevarelse [2-10]. Denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse sammenligner kliniske og radiologiske resultater i THA udført ved brug af standard posterior tilgang (PA) og dens mindre invasive modifikation, den direkte overordnede tilgang (DSA). Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter med hofteartrose, der gennemgår THA. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper og gennemgå THA ved hjælp af enten PA eller DSA. Kontrolgruppen omfatter patienter, der gennemgår THA gennem PA, mens undersøgelsesgruppen omfatter patienter, der gennemgår THA med DSA. Yderligere 25 patienter tilfældigt udvalgt fra hver behandlingsgruppe vil gennemgå radiosteriometrisk analyse (RSA) for at vurdere forskelle i tidlig implantatmigrering mellem PA- og DSA-grupper.

Kliniske og radiologiske resultater af interesse vil blive registreret af blindede observatører med jævne mellemrum i 2 år efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre en forbedret forståelse af forskelle i postoperativ klinisk restitution, funktionelle resultater og implantatpositionering i THA udført ved hjælp af DSA sammenlignet med PA-tilgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har hofteartrose, der kræver primær THA

    • Patient og kirurg er enige om, at THA er den mest passende behandling
    • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
    • Patientalder: Patienter 18-80 år inklusive
    • Køn: mand og kvinde
    • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
    • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
    • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient er ikke egnet til primær THA f.eks. patienten kræver revisionsoperation for tidligere mislykket THA

    • Patienten er ikke medicinsk egnet til kirurgisk indgreb
    • Patienter under 18 år eller over 80 år
    • Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
    • Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
    • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
    • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
    • Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direct Superior Approach (DSA)
Direkte overlegent snit under operationen
Enhed: Total hofteprotese
Kirurgisk indgreb designet til at erstatte arthritisk led med kunstigt implantat
Aktiv komparator: Posterior Approach (PA)
Bagtilliggende snit under operationen
Enhed: Total hofteprotese
Kirurgisk indgreb designet til at erstatte arthritisk led med kunstigt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hoften 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Smerter 24 timer efter operationen vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala mellem patienter, der gennemgår PA for THA versus DSA for THA.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid i minutter
Under operationen
Tid til at udskrive
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Tid til at aflade i timer
6 uger efter operationen
Analgesi krav
Tidsramme: døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Analgesi krav
døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 48 er bedste score og 0 dårligste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Hofteskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 6 separate domæner, herunder smerte, stivhed, livskvalitet, symptomer og funktion; hvert domæne opretter en procentdel med en samlet kumulativ procentdel opnået; bedste score 100%
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål med 5 domæner; score -1 til 1, hvor 1 er bedste score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Harris Hip Score [HHS]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Scorede 0-100 med 100 bedst mulige resultat
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Mobiliseringsafstand
Tidsramme: døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Mobiliseringsafstand i meter
døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Brug af mobilitetshjælpemidler
Tidsramme: døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Brug af mobilitetshjælpemidler
døgnindlæggelse og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Femoral og acetabulumimplantat tidlig migration
Tidsramme: postoperativt efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Femoral og acetabulumimplantat tidlig migration vurderet ved hjælp af radiosteriometrisk analyse (RSA) Denne RSA vil blive udført på en kohorte af 25 tilfældigt udvalgte patienter fra hver behandlingsgruppe.
postoperativt efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner