Approccio superiore diretto (DSA) vs approccio posteriore (PA) nella PTA
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'approccio superiore diretto rispetto all'approccio posteriore per l'artroplastica totale dell'anca
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un trattamento altamente efficace per i pazienti con artrosi sintomatica dell'anca. L'approccio chirurgico nella PTA è importante in quanto influenza il recupero clinico postoperatorio, i risultati funzionali e il posizionamento dell'impianto [1]. L'evoluzione delle tecniche chirurgiche nella PTA ha portato allo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva, che viene eseguita attraverso incisioni cutanee più piccole, ridotta rottura dei tessuti molli e maggiore conservazione dei muscoli [2-10]. Questo studio di controllo prospettico randomizzato confronta i risultati clinici e radiologici della PTA eseguita utilizzando l'approccio posteriore standard (PA) e la sua modifica meno invasiva, l'approccio superiore diretto (DSA). Lo studio includerà 80 pazienti con artrosi dell'anca sottoposti a THA. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e sottoposti a THA utilizzando PA o DSA. Il gruppo di controllo comprende i pazienti sottoposti a THA attraverso la PA mentre il gruppo di indagine include i pazienti sottoposti a THA con il DSA. Altri 25 pazienti selezionati in modo casuale da ciascun gruppo di trattamento saranno sottoposti ad analisi radiosteriometrica (RSA) per valutare le differenze nella migrazione precoce dell'impianto tra i gruppi PA e DSA.
I risultati clinici e radiologici di interesse saranno registrati da osservatori in cieco a intervalli regolari per 2 anni dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio consentiranno una migliore comprensione delle differenze nel recupero clinico postoperatorio, nei risultati funzionali e nel posizionamento dell'impianto nella PTA eseguita utilizzando il DSA rispetto all'approccio PA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha un'artrosi dell'anca che richiede PTA primaria
- Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la THA sia il trattamento più appropriato
- Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
- Età del paziente: pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Genere: maschile e femminile
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
- Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
- Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie
Criteri di esclusione:
Il paziente non è idoneo per PTA primaria, ad es. il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione per PTA fallita in precedenza
- Il paziente non è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
- Il paziente è immobile o presenta un'altra condizione neurologica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
- Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico concomitante
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato specifico per questo studio
- Il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up
- Il paziente non è residente nell'area locale o dovrebbe lasciare il bacino di utenza dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio Superiore Diretto (DSA)
Incisione superiore diretta durante l'intervento chirurgico
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Intervento chirurgico progettato per sostituire l'articolazione artritica con impianto artificiale
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Comparatore attivo: Approccio posteriore (PA)
Incisione di accesso posteriore durante l'intervento chirurgico
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Intervento chirurgico progettato per sostituire l'articolazione artritica con impianto artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore all'anca a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutato utilizzando la scala analogica visiva tra pazienti sottoposti a PA per THA rispetto a DSA per THA.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo di funzionamento in minuti
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Durante l'operazione
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Tempo di dimissione in ore
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6 settimane dopo l'operazione
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Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Requisiti di analgesia
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ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario.
48 è il miglior punteggio e 0 il peggior punteggio
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Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio dei risultati di lesioni all'anca e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario.
6 domini separati tra cui dolore, rigidità, qualità della vita, sintomi e funzione; ogni dominio crea una percentuale con la percentuale cumulativa complessiva raggiunta; miglior punteggio 100%
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Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrata dal paziente con 5 domini; punteggio -1 a 1, dove 1 è il miglior punteggio
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Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Harris [HHS]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario.
Segnato 0-100 con 100 miglior risultato possibile
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Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Distanza di mobilizzazione
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Distanza di mobilitazione in metri
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ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Uso di ausili per la mobilità
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Uso di ausili per la mobilità
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ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Migrazione precoce degli impianti femorali e acetabolari
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Migrazione precoce dell'impianto femorale e acetabolare valutata mediante analisi radiosteriometrica (RSA) Questa RSA verrà eseguita su una coorte di 25 pazienti selezionati in modo casuale da ciascun gruppo di trattamento.
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postoperatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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