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Direct Superior Approach (DSA) vs. Posterior Approach (PA) bei THA

27. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des direkten superioren Zugangs mit dem posterioren Zugang für die totale Hüftendoprothetik

Die totale Hüftarthroplastik (HTEP) ist eine hochwirksame Behandlung für Patienten mit symptomatischer Hüftarthrose. Der chirurgische Ansatz bei THA ist wichtig, da er die postoperative klinische Genesung, die funktionellen Ergebnisse und die Implantatpositionierung beeinflusst [1]. Die Entwicklung der chirurgischen Techniken bei der HTEP hat zur Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie geführt, die durch kleinere Hautschnitte, reduzierte Weichteilzerstörung und größeren Muskelerhalt durchgeführt wird [2-10]. Diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie vergleicht klinische und radiologische Ergebnisse bei HTEP, die unter Verwendung des standardmäßigen posterioren Zugangs (PA) und seiner weniger invasiven Modifikation, des direkten überlegenen Zugangs (DSA), durchgeführt wurden. Die Studie wird 80 Patienten mit Hüft-Osteoarthritis umfassen, die sich einer HTEP unterziehen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert und einer THA mit PA oder DSA unterzogen. Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich einer HTEP mit der PA unterziehen, während die Untersuchungsgruppe Patienten umfasst, die sich einer HTEP mit der DSA unterziehen. Weitere 25 zufällig aus jeder Behandlungsgruppe ausgewählte Patienten werden einer radiosteriometrischen Analyse (RSA) unterzogen, um Unterschiede in der frühen Implantatmigration zwischen PA- und DSA-Gruppen zu bewerten.

Klinische und radiologische Ergebnisse von Interesse werden von verblindeten Beobachtern in regelmäßigen Abständen für 2 Jahre nach der Operation aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der Unterschiede in der postoperativen klinischen Genesung, den funktionellen Ergebnissen und der Implantatpositionierung bei THA ermöglichen, die unter Verwendung des DSA im Vergleich zum PA-Ansatz durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Hüftarthrose, die eine primäre HTEP erfordert

    • Patient und Chirurg sind sich einig, dass eine HTEP die am besten geeignete Behandlung ist
    • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Patientenalter: Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
    • Geschlecht: männlich und weiblich
    • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
    • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
    • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht für eine primäre HTEP geeignet, z. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation für eine zuvor fehlgeschlagene HTEP

    • Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
    • Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
    • Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
    • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
    • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
    • Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter überlegener Ansatz (DSA)
Direkte obere Inzision während der Operation
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgischer Eingriff zum Ersatz eines arthritischen Gelenks durch ein künstliches Implantat
Aktiver Komparator: Posteriorer Zugang (PA)
Posteriorer Zugangsschnitt während der Operation
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgischer Eingriff zum Ersatz eines arthritischen Gelenks durch ein künstliches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der Hüfte 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand der visuellen Analogskala zwischen Patienten, die sich einer PA für eine HTEP unterziehen, im Vergleich zu einer DSA für eine HTEP.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit in Minuten
Während der Operation
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Entladezeit in Stunden
6 Wochen nach der Operation
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Analgetische Anforderungen
stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 48 ist die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Outcome-Score für Hüftverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 6 separate Domänen, einschließlich Schmerz, Steifheit, Lebensqualität, Symptome und Funktion; jede Domäne erstellt einen Prozentsatz mit einem insgesamt erreichten kumulativen Prozentsatz; beste Punktzahl 100%
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß mit 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Harris Hip Score [HHS]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Bewertet 0-100 mit 100 bestmöglichem Ergebnis
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Mobilisierungsdistanz
Zeitfenster: stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Mobilisierungsdistanz in Metern
stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Nutzung von Mobilitätshilfen
Zeitfenster: stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Nutzung von Mobilitätshilfen
stationäre Aufnahme und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Frühe Migration von Femur- und Acetabulumimplantaten
Zeitfenster: postoperativ nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Frühe Migration von Femur- und Acetabulumimplantaten, beurteilt mittels radiosteriometrischer Analyse (RSA) Diese RSA wird an einer Kohorte von 25 zufällig ausgewählten Patienten aus jeder Behandlungsgruppe durchgeführt.
postoperativ nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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