Bezpośredni dostęp górny (DSA) vs dostęp tylny (PA) w THA
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpośrednie podejście górne z podejściem tylnym w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest wysoce skuteczną metodą leczenia pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Podejście chirurgiczne w THA jest ważne, ponieważ wpływa na powrót do zdrowia po operacji, wyniki czynnościowe i pozycjonowanie implantu [1]. Ewolucja technik chirurgicznych w THA doprowadziła do rozwoju chirurgii małoinwazyjnej, która jest wykonywana poprzez mniejsze nacięcia skóry, zmniejszenie uszkodzeń tkanek miękkich i większą ochronę mięśni [2-10]. To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównuje kliniczne i radiologiczne wyniki THA wykonanej przy użyciu standardowego dostępu tylnego (PA) i jego mniej inwazyjnej modyfikacji, bezpośredniego dostępu górnego (DSA). Badanie obejmie 80 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego poddawanych THA. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i poddani THA przy użyciu PA lub DSA. Grupa kontrolna obejmuje pacjentów poddawanych THA przez PA, podczas gdy grupa badana obejmuje pacjentów poddawanych THA z DSA. Kolejnych 25 pacjentów wybranych losowo z każdej grupy leczenia zostanie poddanych analizie radiosteriometrycznej (RSA) w celu oceny różnic we wczesnej migracji implantów między grupami PA i DSA.
Interesujące wyniki kliniczne i radiologiczne będą rejestrowane przez zaślepionych obserwatorów w regularnych odstępach czasu przez 2 lata po operacji. Wyniki tego badania umożliwią lepsze zrozumienie różnic w rekonwalescencji klinicznej po operacji, wynikach funkcjonalnych i umiejscowieniu implantu w THA wykonanej przy użyciu DSA w porównaniu z podejściem PA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego wymagającą pierwotnej THA
- Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest THA
- Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga i anestezjologa
- Wiek pacjentów: Pacjenci w wieku 18-80 lat włącznie
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej
- Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
- Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie nadaje się do pierwotnej THA, np. pacjent wymaga operacji rewizyjnej z powodu nieudanej wcześniej THA
- Pacjent nie nadaje się medycznie do interwencji chirurgicznej
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
- Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
- Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie podejście nadrzędne (DSA)
Bezpośrednie cięcie górne podczas operacji
|
Interwencja chirurgiczna mająca na celu zastąpienie artretycznego stawu sztucznym implantem
|
|
Aktywny komparator: Dostęp tylny (PA)
Nacięcie tylnego dostępu podczas operacji
|
Interwencja chirurgiczna mająca na celu zastąpienie artretycznego stawu sztucznym implantem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w biodrze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból w ciągu 24 godzin po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej między pacjentami poddawanymi PA w przypadku THA w porównaniu z DSA w przypadku THA.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas pracy w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Czas do rozładowania w godzinach
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Wymagania dotyczące analgezji
|
hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza.
48 to najlepszy wynik, a 0 najgorszy wynik
|
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
|
Wynik urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza.
6 odrębnych domen obejmujących ból, sztywność, jakość życia, objawy i funkcjonowanie; każda domena tworzy procent z całkowitym osiągniętym procentem; najlepszy wynik 100%
|
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
|
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Miara wyniku zarejestrowana przez pacjenta z 5 domenami; wynik -1 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik
|
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
|
Ocena biodra Harrisa [HHS]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza.
Wynik 0-100 ze 100 najlepszym możliwym wynikiem
|
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
|
|
Dystans mobilizacyjny
Ramy czasowe: hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Odległość mobilizacji w metrach
|
hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
|
Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się
Ramy czasowe: hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się
|
hospitalizacji i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
|
Wczesna migracja implantu kości udowej i panewki
Ramy czasowe: po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Wczesna migracja implantu kości udowej i panewki oceniana za pomocą analizy radiosteriometrycznej (RSA) Ta RSA zostanie przeprowadzona na kohorcie 25 losowo wybranych pacjentów z każdej grupy terapeutycznej.
|
po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .