- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04191993
THA에서 DSA(Direct Superior Approach) 대 PA(Posterior Approach)
고관절 전치환술에 대한 전향적 무작위 대조 시험
고관절 전치환술(THA)은 증상이 있는 고관절 골관절염 환자에게 매우 효과적인 치료법입니다. THA의 수술적 접근은 수술 후 임상 회복, 기능적 결과 및 임플란트 위치에 영향을 미치기 때문에 중요합니다[1]. THA 수술 기술의 발전으로 피부 절개를 줄이고 연조직 손상을 줄이며 근육을 더 많이 보존하는 최소 침습 수술이 개발되었습니다[2-10]. 이 전향적 무작위 통제 연구는 표준 후방 접근법(PA)과 덜 침습적인 변형인 직접 상부 접근법(DSA)을 사용하여 수행된 THA의 임상 및 방사선학적 결과를 비교합니다. 이 연구에는 THA를 받는 고관절 골관절염 환자 80명이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 PA 또는 DSA를 사용하여 THA를 받게 됩니다. 대조군에는 PA를 통해 THA를 받는 환자가 포함되고 조사 그룹에는 DSA로 THA를 받는 환자가 포함됩니다. 각 치료 그룹에서 무작위로 선택된 추가 25명의 환자는 PA와 DSA 그룹 간의 초기 임플란트 이동의 차이를 평가하기 위해 방사성 입체 측정 분석(RSA)을 받게 됩니다.
관심 있는 임상 및 방사선학적 결과는 맹검 관찰자가 수술 후 2년 동안 정기적으로 기록합니다. 이 연구 결과는 PA 접근법과 비교하여 DSA를 사용하여 수행된 THA에서 수술 후 임상 회복, 기능적 결과 및 임플란트 위치의 차이에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 일차 THA가 필요한 고관절 골관절염이 있습니다.
- 환자와 의사는 THA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
- 환자는 외과의와 마취 전문의의 검토 후 외과 개입에 적합합니다.
- 환자 연령: 18-80세 환자
- 성별: 남성과 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
- 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.
제외 기준:
환자가 1차 THA에 적합하지 않습니다. 환자는 이전에 실패한 THA에 대한 재수술이 필요합니다.
- 환자가 외과 개입에 의학적으로 적합하지 않음
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 환자가 움직이지 않거나 근골격 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 환자는 이미 다른 동시 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이 연구에 특정한 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자는 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다.
- 환자가 해당 지역에 거주하지 않거나 수술 후 집수 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: DSA(Direct Superior Approach)
수술 중 상부 직접 절개
|
관절염 관절을 인공 임플란트로 교체하도록 고안된 외과 개입
|
활성 비교기: 후방 접근법(PA)
수술 중 후방 접근 절개
|
관절염 관절을 인공 임플란트로 교체하도록 고안된 외과 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 24시간 동안 고관절 통증
기간: 24 시간
|
THA를 위한 PA 대 THA를 위한 DSA를 받는 환자 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 수술 후 24시간의 통증.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운영 시간
기간: 작업 중
|
작동 시간(분)
|
작업 중
|
퇴원 시간
기간: 수술 후 6주
|
방전 시간(시간)
|
수술 후 6주
|
진통제 요건
기간: 입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
진통제 요건
|
입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
48은 최고 점수이고 0은 최악의 점수입니다.
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
엉덩이 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
통증, 경직, 삶의 질, 증상 및 기능을 포함한 6개의 개별 영역; 각 도메인은 달성된 전체 누적 백분율로 백분율을 생성합니다. 최고 점수 100%
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
5개 영역으로 환자 기록 결과 측정; 점수 -1 대 1, 1이 최고 점수
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
해리스 고관절 점수 [HHS]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
가능한 최상의 결과 100개로 0~100점 획득
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
동원거리
기간: 입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
동원 거리(미터)
|
입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
이동 보조 기구 사용
기간: 입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
이동 보조 기구 사용
|
입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
대퇴골 및 비구 임플란트 조기 이동
기간: 수술 후 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년.
|
방사선 입체 측정 분석(RSA)을 사용하여 평가된 대퇴골 및 비구 임플란트 조기 이동 이 RSA는 각 치료 그룹에서 무작위로 선택된 25명의 환자 코호트에서 수행됩니다.
|
수술 후 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/0426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
고관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한