Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý nadřazený přístup (DSA) vs. zadní přístup (PA) v THA

27. června 2023 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přímý nadřazený přístup versus zadní přístup u totální endoprotézy kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je vysoce účinná léčba pacientů se symptomatickou koxartrózou. Chirurgický přístup u THA je důležitý, protože ovlivňuje pooperační klinické zotavení, funkční výsledky a umístění implantátu [1]. Evoluce chirurgických technik v THA vedla k vývoji minimálně invazivní chirurgie, která se provádí prostřednictvím menších kožních řezů, sníženého narušení měkkých tkání a většího zachování svalů [2–10]. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolní studie srovnává klinické a radiologické výsledky u THA provedené pomocí standardního zadního přístupu (PA) a jeho méně invazivní modifikace, přímého nadřazeného přístupu (DSA). Studie bude zahrnovat 80 pacientů s koxartrózou podstupujících THA. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin a podstoupí THA s použitím buď PA nebo DSA. Kontrolní skupina zahrnuje pacienty podstupující THA prostřednictvím PA, zatímco výzkumná skupina zahrnuje pacienty podstupující THA s DSA. Dalších 25 pacientů náhodně vybraných z každé léčebné skupiny podstoupí radiosteriometrickou analýzu (RSA) k posouzení rozdílů v časné migraci implantátu mezi skupinami PA a DSA.

Klinické a radiologické výsledky, které jsou předmětem zájmu, budou zaslepenými pozorovateli zaznamenávány v pravidelných intervalech po dobu 2 let po operaci. Zjištění této studie umožní lepší pochopení rozdílů v pooperační klinické rekonvalescenci, funkčních výsledcích a umístění implantátu v THA provedeném pomocí DSA ve srovnání s přístupem PA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má koxartrózu vyžadující primární THA

    • Pacient a chirurg se shodují, že THA je nejvhodnější léčbou
    • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Věk pacienta: Pacienti ve věku 18-80 let včetně
    • Pohlaví: muž a žena
    • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
    • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
    • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro primární THA např. pacient vyžaduje revizní operaci pro dříve neúspěšnou THA

    • Pacient není zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
    • Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
    • Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
    • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
    • Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
    • Pacient v místní oblasti nebydlí nebo se očekává, že pooperačně spádovou oblast opustí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímý nadřazený přístup (DSA)
Přímý horní řez během operace
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Chirurgická intervence určená k nahrazení artrotického kloubu umělým implantátem
Aktivní komparátor: Zadní přístup (PA)
Řez zadním přístupem během operace
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Chirurgická intervence určená k nahrazení artrotického kloubu umělým implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kyčli 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Bolest 24 hodin po operaci hodnocená pomocí vizuální analogové škály mezi pacienty podstupujícími PA pro THA versus DSA pro THA.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Provozní doba v minutách
Během operace
Čas na vybití
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Doba vybití v hodinách
6 týdnů po operaci
Požadavky na analgezii
Časové okno: hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Požadavky na analgezii
hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 48 je nejlepší skóre a 0 nejhorší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 6 samostatných domén včetně bolesti, ztuhlosti, kvality života, symptomů a funkce; každá doména vytváří procento s celkovým dosaženým kumulativním procentem; nejlepší skóre 100%
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření s 5 doménami; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Harris Hip skóre [HHS]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre 0-100 se 100 nejlepšími možnými výsledky
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Mobilizační vzdálenost
Časové okno: hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Mobilizační vzdálenost v metrech
hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Využití pohybových pomůcek
Časové okno: hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Využití pohybových pomůcek
hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Časná migrace femorálního a acetabulárního implantátu
Časové okno: pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Časná migrace femorálního a acetabulárního implantátu hodnocená pomocí radiosteriometrické analýzy (RSA) Tato RSA bude provedena na kohortě 25 náhodně vybraných pacientů z každé léčebné skupiny.
pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit