- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226209
Effekt af PSSE på plantar trykfordeling og balance i skoliose (PSSE)
Effekt af specifikke øvelser for fysioterapeutisk skoliose på plantar trykfordeling og balance i teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en kompleks 3-dimensionel deformitet af rygsøjlen karakteriseret ved rotation af hvirvlen mindst 10 grader lateral afvigelse og et fald i den normale kyfotiske krumning af rygsøjlen. Selvom ætiologien for teenagers idiopatisk skoliose (AIS) er ukendt, er det den mest almindelige type skoliose, der opstår i perioden fra 10-års alderen til skeletudviklingen er afsluttet.
Det er rapporteret i litteraturen, at AIS er forbundet med balancedysfunktion, vestibulær systemdefekt, proprioceptiv lidelse og hjernestammesysfunktion. I visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer, der er ansvarlige for postural kontrol, kan central integration og motorisk respons være svækket ved adolescent idiopatisk skoliose. Det blev også rapporteret, at fodpositionen og trykcentret blev ændret.
Postural stabilitet kan også defineres som at opretholde en oprejst stilling under stående. Forskellige spinale deformiteter, såsom skoliose, kan påvirke postural stabilitet under oprejst og ligevægtsaktiviteter. Det er blevet rapporteret, at balancekontrolproblemer set hos patienter med AIS skyldes forholdet mellem kropsform og kropssegmenter. Desuden blev lateral stabilitet hos disse patienter fundet at være mere utilstrækkelig sammenlignet med deres raske modparter.
Schroth-metoden er en yderst effektiv træningsmetode til idiopatisk skoliose hos unge. Denne metode fokuserer hovedsageligt på den 3-dimensionelle skoliotiske krumning dannet af kombinationen af lateral, frontal og rotationsafvigelse og forsøger at normalisere krumningen af rygsøjlen ved at kombinere denne krumning med stræk-, styrke- og vejrtrækningsøvelser. Det ses, at 3D Schroth træningsmetoden har en høj effekt på styrke og brystudvidelse og også har en effekt på Cobb vinkel, asymmetri, dagligdags aktivitet, balance, vital kapacitet, lungefunktion og fodtryk. Der er også undersøgelser, der viser, at kropsvægtoverførsel i AIS ændrer sig i henhold til niveauet og formen af skoliotisk krumning. Imidlertid er undersøgelsen, der undersøger effekten af Schroth 3D-øvelser på skiftende kropsstatik, ret begrænset, og kun én undersøgelse fandt, at Schroth-øvelser var mere effektive i vægtfordeling end Pilates-øvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have diagnosen teenage idiopatisk skoliose
- At være mellem 10-17 år
- At være Cobb-vinklen, som i anteroposterior-grafi blev bestemt til mellem 10-45 grader
- At ikke have nogen anden træningsholdning om skoliose før.
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskirurgi eller tumorhistorie
- Ledsagende mental, reumatologisk, neuromuskulær, kardiovaskulær, lungesygdomshistorie
- Syns- og/eller høretab
- Sygdomshistorie relateret til balance og vestibulære system
- Skade eller involvering af underekstremiteterne, der kan påvirke balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSSE
Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser PSSE-gruppen vil modtage korrigerende øvelse for skoliose
|
Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser (PSSE) gruppe vil modtage motion i 30-40 minutter på en dag, to gange om ugen, i alt 8 uger og 16 timer.
Kontrolgruppen vil blive undervist i de grundlæggende elementer i korrigerende øvelser og vil have dem til at øve sig i 8 uger derhjemme.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen føres til kølisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System SD
Tidsramme: 8 uge
|
Det er en multiaksial enhed, der bruges til at måle en persons opretholdelse af kropsholdning under både statiske og dynamiske forhold.
a)Test for statiske forhold: Deltageren blev bedt om at flytte deres vægt for at flytte en markør mod hvert røde, blinkende mål, som vist på skærmen, så hurtigt og med så stor nøjagtighed som muligt.
Hvis en deltager skulle score 100 %, ville det tyde på, at individet bevægede sig i en præcis og lige linje til hvert mål; højere procentdel afspejlede således bedre præstationer.
b) Test for dynamiske forhold: (1) Åbne øjne, fast overflade, (2) lukkede øjne, fast overflade, (3) åbne øjne, skumoverflade og (4) lukkede øjne, skumoverflade.
For hver af de fire tilstande blev hver deltager instrueret i at stå så stille, som de overhovedet kunne i hele 30 sekunder. Det overordnede svajeindeks blev registreret.
Højere score på stabilitetsindeksene viser en større mængde posturalt svaj eller variabilitet under den pågældende tilstand.
|
8 uge
|
|
Baropedometrisk platform
Tidsramme: 8 uge
|
Det giver mulighed for analyse af fordelingen af fodtryk på jorden.
Platformen består af tre elementer, og den er forbundet med en computer, hvor de transmitterede data gemmes og analyseres.
Under testproceduren kunne følgende resultater opnås: (a) gennemsnitlige maksimale belastninger [gr/cm2], (b) gennemsnitlige belastninger [gr/cm2], (c) gennemsnitlige fodareal [cm2] og (d) højre og venstre fodbelastningsfordeling [%].
|
8 uge
|
|
Fodstillingsindeks (FPI-6)
Tidsramme: 8 uge
|
Fodstillingsindeks blev brugt til at vurdere fodstillingen under fuld vægtbæring.
Seks delmålinger blev udført, vurderet fra +2 (højt proneret) til -2 (højt supineret) og opsummeret til en samlet score.
Sub-målingerne bestod af talarhovedet palpation, supra og infra lateral malleolær krumning, calcaneal frontalplanposition, prominens af regionen af talonavicularleddet, kongruens af den mediale longitudinale bue og abduktion/adduktion af forfoden på bagfoden.
Hvis den samlede score var positiv, indikerede det en proneret fodstilling sammenlignet med en negativ score, hvilket indikerer en supineret fod.
|
8 uge
|
|
Adams fremadbøjningstest
Tidsramme: 8 uge
|
Forsøgspersonerne var i stående stilling, og begge fødder blev vægtet lige meget; sager bliver bedt om at læne sig frem.
Målingen kan kombineres med et skoliometer.
Skoliometeret placeres parallelt med jorden og måles mellem T1 og L5.
Under målingen sørges der for, at kroppen er parallel med jorden og armene er løse.
Baseline Scoliometer vil blive brugt til evalueringer.
Nedsat grad anses for at være forbedring.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal-sagittal plan holdningsevaluering
Tidsramme: 8 uge
|
"PostureScreen Mobile"-applikation: Evaluering af frontal og sagittal planstilling vil blive beregnet ved at markere referencepunkterne på de anteriore, posteriore og laterale fotografier af patienten i "PostureScreen Mobile"-applikationen.
De totale forskydningsværdier i anterior, posterior og lateral retning for postural svækkelse vil blive noteret i "cm".
Reduktion af de totale forskydningsværdier betragtes som en forbedring af posturale parametre.
|
8 uge
|
|
Kropssymmetri
Tidsramme: 8 uge
|
Anterior Trunk Asymmetri Index (ATSI): Det er defineret som summen af de seks indekser bestemt på patientens anteriore foto: tre frontalplanasymmetriindekser (agternhak, aksillefolder og taljelinjer) og tre frontalplanplanshøjdeforskelindekser (acromions, aksillumfolder og taljelinjer). Anterior Trunk Asymmetri Index-scoren beregnes ved at placere indeksene i formlen. Anterior Trunk Asymmetri Index-score, som repræsenterer fuld symmetri, er '0', og stigningen i score indikerer øget trunk-asymmetri. |
8 uge
|
|
Kropssymmetri
Tidsramme: 8 uge
|
Posterior Trunk Asymmetri Index (POTSI): Posterior Trunk Asymmetry Index-parameteren er defineret som summen af de seks indekser: asymmetriindekset for de tre frontalplaner (C7, aksillefolder og taljelinjer) og de tre frontalplanshøjdeforskelindeks (acromioner, aksillefolder og taljelinjer). Posterior Trunk Asymmetri Index-score beregnes ved at placere indekserne på patientens posteriore foto. Posterior Trunk Asymmetri Index-score, som repræsenterer fuld symmetri, er '0', og stigningen i score indikerer øget trunk-asymmetri. |
8 uge
|
|
Vurdering af deformitetsopfattelse
Tidsramme: 8 uge
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS): Den er designet til at forstå den visuelle ændring forårsaget af skoliose og evaluerer deformitet under 7 overskrifter. Der er 5 forskellige billeder, der viser forskellige grader af deformitet. Hver deformitet bedømmes fra 1 til 5; "1" er det bedste, "5" er det værste. Den samlede score opnås ved at summere scorerne fra alle titler og dividere dem med 7. Scoren går fra 1 til 5, og en højere totalscore betyder, at den oplevede deformitet er værre. |
8 uge
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uge
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: Denne opgørelse består af to former: barn og familie. Begge former omfattede fysiske funktioner (8 elementer), følelsesmæssige funktioner (5 elementer), sociale funktioner (5 elementer) og skolefunktioner (5 elementer). Der scores mellem 0-5 for hvert spørgsmål. Den samlede score for inventaret varierer mellem 0-100 point. Jo højere score repræsenterer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet. |
8 uge
|
|
Livskvalitetsvurdering for skoliose:
Tidsramme: 8 uge
|
Scoliosis Research Society-22 spørgeskema (SRS-22) Scoliosis Research Society-22 spørgeskema (SRS-22): Spørgeskemaet vurderer fem domæner: funktion, smerte, personligt image, mental sundhed (fem spørgsmål hver) og behandlingstilfredshed (to spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst). I afhøringen, hvis samlede score varierede fra 22 til 111, indikerer den høje score, at livskvaliteten for skoliose er bedre. |
8 uge
|
|
Spinal smerte vurdering
Tidsramme: 8 uge
|
Visuel analog skala (VAS): Det bruges til at kvantificere smerteintensiteten hos patienter. Betingelsen om, at der ikke er smerte, er udtrykt som 0, og betingelsen om, at der er for meget smerte til at blive tolereret, udtrykkes som 10. |
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .