- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226209
Effetto del PSSE sulla distribuzione della pressione plantare e sull'equilibrio nella scoliosi (PSSE)
Effetto degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica sulla distribuzione della pressione plantare e sull'equilibrio nella scoliosi idiopatica dell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una complessa deformità tridimensionale della colonna vertebrale caratterizzata dalla rotazione della vertebra di almeno 10 gradi di deviazione laterale e da una diminuzione della normale curvatura cifotica della colonna vertebrale. Sebbene l'eziologia della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) sia sconosciuta, è il tipo più comune di scoliosi che si verifica nel periodo dall'età di 10 anni fino al completamento dello sviluppo scheletrico.
È riportato in letteratura che l'AIS è associato a disfunzione dell'equilibrio, difetto del sistema vestibolare, disturbo propriocettivo e disfunzione del tronco encefalico. Nei sistemi visivi, vestibolari e somatosensoriali responsabili del controllo posturale, l'integrazione centrale e la risposta motoria possono essere compromesse nella scoliosi idiopatica adolescenziale. È stato anche riferito che la posizione del piede e il centro di pressione sono stati modificati.
La stabilità posturale può anche essere definita come il mantenimento di una postura eretta durante la posizione eretta. Diverse deformità della colonna vertebrale, come la scoliosi, possono influenzare la stabilità posturale durante le attività in posizione eretta e di equilibrio. È stato riportato che i problemi di controllo dell'equilibrio osservati nei pazienti con AIS derivano dalla relazione tra la forma del corpo e i segmenti corporei. Inoltre, la stabilità laterale di questi pazienti è risultata più inadeguata rispetto alle loro controparti sane.
Il metodo Schroth è un metodo di esercizio altamente efficace nella scoliosi idiopatica adolescenziale. Questo metodo si concentra principalmente sulla curvatura scoliotica tridimensionale formata dalla combinazione di deviazione laterale, frontale e rotazionale e cerca di normalizzare la curvatura della colonna vertebrale combinando questa curvatura con esercizi di stretching, rafforzamento e respirazione. Si è visto che il metodo di esercizio 3D Schroth ha un effetto elevato sulla forza e sull'espansione del torace e ha anche un effetto sull'angolo di Cobb, l'asimmetria, l'attività della vita quotidiana, l'equilibrio, la capacità vitale, la funzione polmonare e la pressione del piede. Ci sono anche studi che lo dimostrano il trasferimento del peso corporeo nell'AIS cambia in base al livello e alla forma della curvatura scoliotica. Tuttavia, lo studio che indaga sull'effetto degli esercizi di Schroth 3D sul cambiamento della statica del corpo è piuttosto limitato e solo uno studio ha rilevato che gli esercizi di Schroth erano più efficaci nella distribuzione del peso rispetto agli esercizi di Pilates.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per avere una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Avere tra i 10 e i 17 anni
- Per essere l'angolo di Cobb determinato nella grafia anteroposteriore tra 10 e 45 gradi
- Per non aver avuto nessun altro atteggiamento di esercizio sulla scoliosi prima.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia spinale o anamnesi tumorale
- Storia di accompagnamento di malattie mentali, reumatologiche, neuromuscolari, cardiovascolari e polmonari
- Visione e / o perdita dell'udito
- Storia della malattia relativa all'equilibrio e al sistema vestibolare
- Lesione o coinvolgimento degli arti inferiori che possono influire sull'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PSSE
Esercizi fisioterapici specifici per la scoliosi Il gruppo PSSE riceverà esercizi correttivi per la scoliosi
|
Il gruppo di esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica (PSSE) riceverà esercizi per 30-40 minuti al giorno, due volte a settimana, per un totale di 8 settimane e 16 ore.
Al gruppo di controllo verranno insegnati gli elementi di base degli esercizi correttivi e vorranno che facciano pratica per 8 settimane a casa.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo verrà inserito nell'elenco delle code.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biodex Balance System SD
Lasso di tempo: 8 settimana
|
È un dispositivo multiassiale utilizzato per misurare il mantenimento della postura di un individuo sia in condizioni statiche che dinamiche.
a) Test per condizioni statiche: al partecipante è stato chiesto di spostare il proprio peso per spostare un cursore verso ciascun bersaglio rosso lampeggiante visualizzato sullo schermo il più rapidamente e con la massima precisione possibile.
Se un partecipante dovesse ottenere un punteggio del 100%, ciò suggerirebbe che l'individuo si è mosso in una linea precisa e retta verso ciascun obiettivo; una percentuale più alta riflette quindi una migliore performance.
b) Test per condizioni dinamiche: (1) occhi aperti, superficie solida, (2) occhi chiusi, superficie solida, (3) occhi aperti, superficie in schiuma e (4) occhi chiusi, superficie in schiuma.
Per ciascuna delle quattro condizioni, a ciascun partecipante è stato chiesto di stare fermo il più possibile per tutti i 30 secondi. È stato registrato l'Indice generale di oscillazione.
Punteggi più alti sugli indici di stabilità dimostrano una maggiore quantità di oscillazione o variabilità posturale durante quella particolare condizione.
|
8 settimana
|
Piattaforma baropedometrica
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Consente l'analisi della distribuzione della pressione del piede sul terreno.
La piattaforma è composta da tre elementi ed è collegata a un computer, dove i dati trasmessi vengono salvati e analizzati.
Durante la procedura di prova, si potrebbero ottenere i seguenti risultati: (a) carichi massimi medi [gr/cm2], (b) carichi medi [gr/cm2], (c) superficie media del piede [cm2] e (d) destra e sinistra distribuzione del carico del piede [%].
|
8 settimana
|
Indice di postura del piede (FPI-6)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
L'indice di postura del piede è stato utilizzato per valutare la postura del piede durante il carico completo.
Sono state eseguite sei sotto-misurazioni, valutate da +2 (altamente pronato) a -2 (altamente supinato) e riassunte in un punteggio complessivo.
Le sotto-misurazioni consistevano nella palpazione della testa dell'astragalo, curvatura malleolare sopra e infralaterale, posizione del piano frontale calcaneale, prominenza della regione dell'articolazione astragalo-scapolare, congruenza dell'arco longitudinale mediale e abduzione/adduzione dell'avampiede sul retropiede.
Se il punteggio complessivo era positivo indicava una postura del piede pronato rispetto a un punteggio negativo, indicante un piede supinato.
|
8 settimana
|
Prova di flessione in avanti di Adams
Lasso di tempo: 8 settimana
|
I soggetti erano in posizione eretta ed entrambi i piedi avevano lo stesso peso; ai casi viene chiesto di sporgersi in avanti.
La misurazione può essere combinata con uno scoliometro.
Lo scoliometro è posizionato parallelamente al suolo e misurato tra T1 e L5.
Durante la misurazione, si fa attenzione che il corpo sia parallelo al suolo e che le braccia siano sciolte.
Lo scoliometro di riferimento verrà utilizzato per le valutazioni.
Il grado ridotto è considerato un miglioramento.
|
8 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione posturale piano sagittale frontale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Applicazione "PostureScreen Mobile": la valutazione della postura del piano frontale e sagittale verrà calcolata contrassegnando i punti di riferimento sulle fotografie anteriori, posteriori e laterali del paziente nell'applicazione "PostureScreen Mobile".
I valori di spostamento totale nelle direzioni anteriore, posteriore e laterale per compromissione posturale saranno annotati in "cm".
La diminuzione dei valori di spostamento totale è considerata un miglioramento dei parametri posturali.
|
8 settimana
|
Simmetria corporea
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Indice di asimmetria del tronco anteriore (ATSI): È definito come la somma dei sei indici determinati sulla foto anteriore del paziente: tre indici di asimmetria sul piano frontale (tacca di poppa, pieghe ascellari e girovita) e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale (acromion, pieghe ascellari e girovita). Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco anteriore viene calcolato inserendo gli indici nella formula. Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco anteriore, che rappresenta la piena simmetria, è '0' e l'aumento del punteggio indica una maggiore asimmetria del tronco. |
8 settimana
|
Simmetria corporea
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Indice di asimmetria del tronco posteriore (POTSI): Il parametro dell'indice di asimmetria del tronco posteriore è definito come la somma dei sei indici: l'indice di asimmetria dei tre piani frontali (C7, pieghe ascellari e linee di cintura) e l'indice di differenza di altezza dei tre piani frontali (acromion, pieghe ascellari e linee di vita). Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco posteriore viene calcolato posizionando gli indici sulla foto posteriore del paziente. Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco posteriore, che rappresenta la piena simmetria, è '0' e l'aumento del punteggio indica una maggiore asimmetria del tronco. |
8 settimana
|
Valutazione della percezione della deformità
Lasso di tempo: 8 settimana
|
La scala di valutazione visiva Walter Reed (WRVAS): È progettato per comprendere il cambiamento visivo causato dalla scoliosi e valuta la deformità in 7 categorie. Ci sono 5 diverse immagini che mostrano diversi gradi di deformità. Ogni deformità è valutata da 1 a 5; "1" è il migliore, "5" è il peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti i titoli e dividendoli per 7. Il punteggio va da 1 a 5, e un punteggio totale più alto significa che la deformità percepita è peggiore. |
8 settimana
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Inventario sulla qualità della vita pediatrica: Questo inventario si compone di due forme: bambino e famiglia. Entrambe le forme includevano funzioni fisiche (8 item), funzioni emotive (5 item), funzioni sociali (5 item) e funzioni scolastiche (5 item). Il punteggio viene assegnato tra 0 e 5 per ogni domanda. Il punteggio totale dell'inventario varia tra 0 e 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
8 settimana
|
Valutazione della qualità della vita per la scoliosi:
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22): Il questionario valuta cinque domini: funzione, dolore, immagine personale, salute mentale (cinque domande ciascuno) e soddisfazione del trattamento (due domande). Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore). Nell'interrogatorio il cui punteggio totale variava da 22 a 111, il punteggio alto indica che la qualità della vita per la scoliosi è migliore. |
8 settimana
|
Valutazione del dolore spinale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Scala analogica visiva (VAS): Viene utilizzato per quantificare l'intensità del dolore dei pazienti. La condizione che non c'è dolore è espressa come 0, e la condizione che c'è troppo dolore da tollerare è espressa come 10. |
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PSSE
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoEffetto del PSSE sulla sensazione di riposizionamento della colonna vertebrale nella scoliosi (PSSE)Curvature spinali | Esercizio | Fisioterapia | Scoliosi; Adolescenza | PropriocezioneTacchino
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoScoliosi idiopatica | Scoliosi; AdolescenzaTacchino
-
Columbia UniversityRitirato
-
Scoliosis SOS Ltd.CompletatoScoliosi | Scoliosi idiopatica adolescenziale | Deviazione apicaleRegno Unito