Nød, angst og psykoseksuel sundhed i BOT
Indvirkning af diagnose og kirurgisk behandling af borderline ovarietumorer på nød, angst og psykoseksuel sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Passende kirurgisk behandling er primordial for patienten efter diagnose af en BOT. Under hensyntagen til den gode prognose og lang levetid bør plejepersonale også være bekymrede over ikke-onkologiske klager under opfølgningen for at garantere patientens generelle velbefindende.
Kvinder diagnosticeret med gynækologisk kræft vil sandsynligvis stå over for yderligere konsekvenser ud over dem, der er fælles for alle kræftpatienter.
Ikke overraskende viser tidligere forskning, at kvinder ramt af gynækologisk kræft sandsynligvis vil lide betydelig fysisk og psykisk sygelighed. Undersøgelser, der inkluderer kvinder i alle aldre med gynækologiske kræftformer, indikerer højere niveauer af psykiske lidelser, herunder kliniske niveauer af angst, depression og posttraumatisk nødlidelse samt større fald i kropsbillede og flere seksuelle problemer end ved andre former for kræft. Høje niveauer af nød blev rapporteret op til fire år efter diagnosen.
Longitudinelle undersøgelser, der adresserer forekomsten af psykisk lidelse, angst eller psykoseksuel sundhed under opfølgning hos BOT-patienter, mangler. På grund af konnotationen mellem seksualitet og indre kønsorganer, kan diagnose af BOT og efterfølgende operation muligvis påvirke hinanden negativt. Store prospektive eller randomiserede kontrolundersøgelser er uopnåelige på grund af den lave prævalens af BOT og begrænsede tilbagefald eller død.
Identifikation af tilstedeværelsen af psykologisk sygelighed, herunder angst og depression, er klinisk nyttig, fordi i modsætning til de fleste demografiske og kliniske faktorer kan psykologisk sygdom og psykoseksuelle klager modificeres.
Undersøgelsesmaterialet består af to hoveddele af spørgeskemaer.
Et første spørgeskema, der adresserer nøden og angsten, består af validerede spørgeskemaer:
- Hospital Angst and Depression Scale (HADS),
- Body Image Scale (BIS),
- Perceived Stress Scale (PSS).
Og et andet spørgeskema om psykoseksuel sundhed, bygget op af validerede spørgeskemaer;
- Female Sexual Function Index (FSFI),
- Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R),
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QOL) designet til at måle QOL for patienter med ovariecancer (EORTC QLQ-OV28) (kun spørgsmål 50-58)
- EORTC Sexual Health Questionnaire (EORTC SHQ-C22) til vurdering af seksuel sundhed hos kræftpatienter (kun den del, der vedrører kvinder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose og kirurgi for benigne eller borderline ovarietumorer.
- >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tidligere psykologisk sygelighed vurderet af efterforskerne.
- Historie om en anden kræfttype.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BOT
Patienter diagnosticeret og behandlet ved kirurgi for borderline ovarietumor
|
Patienter vil blive kontaktet af deres læge under regelmæssig opfølgning i ambulatoriet eller kontaktes telefonisk. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt på UZBrussel, Laarbeeklaan 101, 1090 Bruxelles eller i patientens hjem. Udfyldte spørgeskemaer kan afleveres med det samme hos lægen eller sendes med post eller e-mail. |
|
kontroller
Patienter efter kirurgisk behandling af godartet ovarietumor
|
Patienter vil blive kontaktet af deres læge under regelmæssig opfølgning i ambulatoriet eller kontaktes telefonisk. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt på UZBrussel, Laarbeeklaan 101, 1090 Bruxelles eller i patientens hjem. Udfyldte spørgeskemaer kan afleveres med det samme hos lægen eller sendes med post eller e-mail. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression - HADS
Tidsramme: 2020
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale - Scoren for angst og depression kan variere fra 0 til 21, afhængig af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomerne.
En score mellem 0 og 7 indikerer ikke tilstedeværelsen af symptomerne; en score mellem 8 og 10 indikerer tilstedeværelsen af symptomerne, men i moderat grad, derfor tvivlsomme tilfælde; en score større end eller lig med 11 indikerer et betydeligt antal symptomer svarende til bekræftede tilfælde.
|
2020
|
|
Depression - BIS
Tidsramme: 2020
|
Depression vil blive målt ved hjælp af to validerede spørgeskemaer.
Den første vil være Body Image Scale (BIS).
BIS er en skala med 10 punkter, der informerer om selvbillede.
En lav score afspejler et lavt kropsbillede.
|
2020
|
|
Angst - Opfattet stressskala
Tidsramme: 2020
|
Det validerede spørgeskema, der måler opfattet stress blandt vores undersøgelsespopulation, vil være Perceived Stress Scale eller PSS. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. |
2020
|
|
Psykoseksuel sundhed - FSFI
Tidsramme: 2020
|
Psykoseksuel sundhed vil blive målt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer: Det første vil være Female sexual function index (FSFI).
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der giver score på seks domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) samt en samlet score.
En score ≤ 26,55 er klassificeret som en kvindelig seksuel lidelse.
|
2020
|
|
Psykoseksuel sundhed - FSDS - Revideret
Tidsramme: 2020
|
Psykoseksuel sundhed vil blive målt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer: Som det andet, vi vil bruge, er Female sexual distress scale (FSDS-R), et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle seksuelt relateret personlig nød hos kvinder.
En lav score afspejler et normalt seksuelt helbred, mens en høj score afspejler en utilfredshed med det seksuelle helbred.
|
2020
|
|
Psykoseksuel sundhed - EORTC OV28
Tidsramme: 2020
|
Psykoseksuel sundhed vil blive målt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer: Det tredje spørgeskema er et af EORTC livskvalitetsspørgeskemaet til patienter med ovariecancer (EORTC QLQ-OV28).
EORTC QLQ-spørgeskemaet er designet til at måle livskvalitet hos cancerpatienter.
En høj score for [funktionsskalaerne og/eller enkeltelementer] repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for [symptomskalaerne og/eller enkeltelementer] repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
2020
|
|
Psykoseksuel sundhed - EORTC SHQ C22
Tidsramme: 2020
|
Psykoseksuel sundhed vil blive målt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer: Det sidste spørgeskema vil være EORTC Sexual health spørgeskema til cancerpatienter (EORTC SHQ-C22).
Dette spørgeskema er designet til at måle seksuel sundhed hos kræftpatienter.
En høj score for [funktionsskalaerne og/eller enkeltelementer] repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for [symptomskalaerne og/eller enkeltelementer] repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sBOT D/A/PSH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .