Úzkost, úzkost a psychosexuální zdraví v BOT
Vliv diagnostiky a chirurgické léčby hraničních nádorů vaječníků na úzkost, úzkost a psychosexuální zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po diagnóze BOT je pro pacienta prvořadá vhodná chirurgická péče. S ohledem na dobrou prognózu a dlouhou očekávanou délku života by se pečovatelé měli během sledování zajímat také o neonkologické stížnosti, aby byla zaručena celková pohoda pacienta.
Ženy s diagnózou gynekologické rakoviny budou pravděpodobně čelit dalším následkům, které přesahují ty, které jsou běžné u všech pacientek s rakovinou.
Není divu, že předchozí výzkumy ukazují, že ženy postižené gynekologickou rakovinou pravděpodobně trpí významnou fyzickou a psychickou nemocností. Studie zahrnující ženy všech věkových kategorií s gynekologickými nádory naznačují vyšší úroveň psychického utrpení, včetně klinických úrovní úzkosti, deprese a posttraumatické tísňové poruchy, stejně jako větší pokles tělesného obrazu a více sexuálních problémů než u jiných typů rakoviny. Vysoké úrovně úzkosti byly hlášeny do čtyř let po diagnóze.
Chybí longitudinální studie zabývající se prevalencí psychického stresu, úzkosti nebo psychosexuálního zdraví během sledování u pacientů s BOT. Vzhledem ke konotaci mezi sexualitou a vnitřními genitáliemi se diagnostika BOT a následná operace mohou navzájem negativně ovlivňovat. Velké prospektivní nebo randomizované kontrolní studie jsou nedosažitelné z důvodu nízké prevalence BOT a omezeného počtu recidiv nebo úmrtí.
Identifikace přítomnosti psychologické morbidity, včetně úzkosti a deprese, je klinicky užitečná, protože na rozdíl od většiny demografických a klinických faktorů jsou psychická onemocnění a psychosexuální potíže modifikovatelné.
Studijní materiál se skládá ze dvou hlavních částí dotazníků.
První dotazník zaměřený na úzkost a úzkost se skládá z ověřených dotazníků:
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS),
- Body Image Scale (BIS),
- Škála vnímání stresu (PSS).
A druhý dotazník týkající se psychosexuálního zdraví, sestavený z ověřených dotazníků;
- Index ženské sexuální funkce (FSFI),
- Ženská škála sexuální tísně – revidovaná (FSDS-R),
- Dotazník kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) určený k měření kvality života pacientek s rakovinou vaječníků (EORTC QLQ-OV28) (pouze otázky 50-58)
- EORTC Dotazník sexuálního zdraví (EORTC SHQ-C22) pro hodnocení sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (pouze část týkající se žen).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika a operace benigních nebo hraničních nádorů vaječníků.
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá bývalá psychická nemocnost hodnocená vyšetřovateli.
- Anamnéza jiného typu rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BOT
Pacientky diagnostikované a léčené chirurgicky pro hraniční nádor vaječníků
|
Pacienti budou kontaktováni svým lékařem při pravidelné kontrole v ambulanci nebo telefonicky. Dotazníky budou vyplněny na UZBrusel, Laarbeeklaan 101, 1090 Brusel nebo v domově pacientů. Vyplněné dotazníky je možné ihned předat u lékaře nebo zaslat poštou či emailem. |
|
řízení
Pacientky po chirurgické léčbě benigního nádoru vaječníků
|
Pacienti budou kontaktováni svým lékařem při pravidelné kontrole v ambulanci nebo telefonicky. Dotazníky budou vyplněny na UZBrusel, Laarbeeklaan 101, 1090 Brusel nebo v domově pacientů. Vyplněné dotazníky je možné ihned předat u lékaře nebo zaslat poštou či emailem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese - HADS
Časové okno: 2020
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí validovaného dotazníku: Nemocniční škála úzkosti a deprese – skóre úzkosti a deprese se může lišit od 0 do 21 v závislosti na přítomnosti a závažnosti příznaků.
Skóre mezi 0 a 7 neindikuje přítomnost symptomů; skóre mezi 8 a 10 ukazuje na přítomnost symptomů, ale ve střední míře, proto pochybné případy; skóre vyšší nebo rovné 11 označuje významný počet symptomů odpovídajících potvrzeným případům.
|
2020
|
|
Deprese - BIS
Časové okno: 2020
|
Deprese bude měřena pomocí dvou validovaných dotazníků.
První z nich bude Body Image Scale (BIS).
BIS je 10-položková škála informující o sebeobrazu.
Nízké skóre odráží nízkou představu o těle.
|
2020
|
|
Úzkost – stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2020
|
Validovaným dotazníkem měřícím vnímaný stres v naší studované populaci bude škála vnímaného stresu neboli PSS. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. |
2020
|
|
Psycho-sexuální zdraví - FSFI
Časové okno: 2020
|
Psychosexuální zdraví bude měřeno pomocí různých ověřených dotazníků: Prvním bude index ženské sexuální funkce (FSFI).
Tento dotazník o 19 položkách poskytuje skóre v šesti doménách sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) a také celkové skóre.
Skóre ≤ 26,55 je klasifikováno jako ženská sexuální porucha.
|
2020
|
|
Psycho-sexuální zdraví – FSDS – revidováno
Časové okno: 2020
|
Psycho-sexuální zdraví bude měřeno pomocí různých validovaných dotazníků: Jako druhý použijeme Female sexual distress scale (FSDS-R), 13položkový dotazník určený k měření sexuálně souvisejícího osobního utrpení u žen.
Nízké skóre odráží normální sexuální zdraví, zatímco vysoké skóre odráží nespokojenost se sexuálním zdravím.
|
2020
|
|
Psycho-sexuální zdraví - EORTC OV28
Časové okno: 2020
|
Psychosexuální zdraví bude měřeno pomocí různých validovaných dotazníků: Třetí dotazník je jedním z dotazníků kvality života EORTC pro pacientku s rakovinou vaječníků (EORTC QLQ-OV28).
Dotazník EORTC QLQ je určen k měření kvality života u pacientů s rakovinou.
Vysoké skóre pro [funkční škály a/nebo jednotlivé položky] představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro [škály symptomů a/nebo jednotlivé položky] představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
2020
|
|
Psycho-sexuální zdraví - EORTC SHQ C22
Časové okno: 2020
|
Psycho-sexuální zdraví bude měřeno pomocí různých validovaných dotazníků: Posledním dotazníkem bude EORTC dotazník sexuálního zdraví pro pacienty s rakovinou (EORTC SHQ-C22).
Tento dotazník je určen k měření sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou.
Vysoké skóre pro [funkční škály a/nebo jednotlivé položky] představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro [škály symptomů a/nebo jednotlivé položky] představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sBOT D/A/PSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .