Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men

19. juli 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to find out whether a primarily self-guided program can produce changes in weight, body fat and cardiovascular risk among young men.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.

Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. self-identify as a man
  2. 18-35 years old
  3. BMI 25-45kg/m2
  4. Live in North America

Exclusion Criteria:

  1. an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
  2. a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  3. report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
  4. currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
  5. change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
  6. have lost > 5% body weight within the last 3 months
  7. report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
  8. report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
  9. report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
  10. are not able to speak and read English
  11. do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
  12. Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
Eksperimentel: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
Adfærdsmæssigt: Self-guided lifestyle intervention
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks. Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent weight lost
Tidsramme: 3 months
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in perceived risk for heart disease
Tidsramme: Baseline to 3 months
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
Baseline to 3 months
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Tidsramme: Baseline to 3 months
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in diet quality
Tidsramme: Baseline to 3 months
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in sleep quality
Tidsramme: Baseline to 3 months
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
Baseline to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Self-guided lifestyle intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner