A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men
19 juli 2021 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to find out whether a primarily self-guided program can produce changes in weight, body fat and cardiovascular risk among young men.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.
Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- self-identify as a man
- 18-35 years old
- BMI 25-45kg/m2
- Live in North America
Exclusion Criteria:
- an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
- a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
- currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
- change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
- have lost > 5% body weight within the last 3 months
- report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
- report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
- report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
- are not able to speak and read English
- do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
- Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
|
|
|
Experimenteel: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
|
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks.
Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent weight lost
Tijdsspanne: 3 months
|
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in perceived risk for heart disease
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in diet quality
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in sleep quality
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
|
Baseline to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .