Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men

19. července 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to find out whether a primarily self-guided program can produce changes in weight, body fat and cardiovascular risk among young men.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.

Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. self-identify as a man
  2. 18-35 years old
  3. BMI 25-45kg/m2
  4. Live in North America

Exclusion Criteria:

  1. an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
  2. a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  3. report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
  4. currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
  5. change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
  6. have lost > 5% body weight within the last 3 months
  7. report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
  8. report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
  9. report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
  10. are not able to speak and read English
  11. do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
  12. Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
Experimentální: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
Behaviorální: Self-guided lifestyle intervention
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks. Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent weight lost
Časové okno: 3 months
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in perceived risk for heart disease
Časové okno: Baseline to 3 months
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
Baseline to 3 months
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Časové okno: Baseline to 3 months
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in diet quality
Časové okno: Baseline to 3 months
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in sleep quality
Časové okno: Baseline to 3 months
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
Baseline to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-guided lifestyle intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit