- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267263
A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.
Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- self-identify as a man
- 18-35 years old
- BMI 25-45kg/m2
- Live in North America
Exclusion Criteria:
- an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
- a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
- currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
- change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
- have lost > 5% body weight within the last 3 months
- report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
- report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
- report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
- are not able to speak and read English
- do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
- Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
|
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Sperimentale: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
|
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks.
Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percent weight lost
Lasso di tempo: 3 months
|
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in perceived risk for heart disease
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
|
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
|
Baseline to 3 months
|
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
|
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
|
Baseline to 3 months
|
Change in diet quality
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
|
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
|
Baseline to 3 months
|
Change in sleep quality
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
|
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
|
Baseline to 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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