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A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men

19. Juli 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to find out whether a primarily self-guided program can produce changes in weight, body fat and cardiovascular risk among young men.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.

Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. self-identify as a man
  2. 18-35 years old
  3. BMI 25-45kg/m2
  4. Live in North America

Exclusion Criteria:

  1. an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
  2. a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  3. report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
  4. currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
  5. change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
  6. have lost > 5% body weight within the last 3 months
  7. report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
  8. report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
  9. report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
  10. are not able to speak and read English
  11. do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
  12. Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
Experimental: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
Verhalten: Self-guided lifestyle intervention
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks. Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent weight lost
Zeitfenster: 3 months
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in perceived risk for heart disease
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
Baseline to 3 months
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in diet quality
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in sleep quality
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
Baseline to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20015458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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