Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novel Approach to Reducing Adiposity Among Young Men

2021. július 19. frissítette: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to find out whether a primarily self-guided program can produce changes in weight, body fat and cardiovascular risk among young men.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This self-guided lifestyle intervention may help men to reduce weight and improve heart health because it has been adapted to meet the possible weight loss needs of young men. Young men may experience reductions in body weight after enrollment in the intervention, but this is unknown.

Study participation lasts approximately 3 months. Participants will be assessed by the study staff and fill out questionnaires about current lifestyle practices (diet, physical activity, sleep habits, risk behaviors). Weight, medical events, and medication use within the last 3 months will be assessed. Eligible participants will be randomly assigned (like the flip of a coin) to the control group or self-guided group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. self-identify as a man
  2. 18-35 years old
  3. BMI 25-45kg/m2
  4. Live in North America

Exclusion Criteria:

  1. an uncontrolled medical condition that might make it unsafe to change their eating or engage in unsupervised physical activity (e.g., uncontrolled hypertension)
  2. a diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  3. report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), which will be administered during prescreen
  4. currently enrolled in another weight loss program, taking weight loss medication or history of weight loss surgery
  5. change in medication(s) within the last 3 months that could influence weight (e.g., steroids)
  6. have lost > 5% body weight within the last 3 months
  7. report a history of anorexia nervosa or bulimia nervosa or any compensatory behaviors within the previous 3 months
  8. report hospitalization for a psychiatric condition within the last year
  9. report high alcohol intake (AUDIT score > 16).
  10. are not able to speak and read English
  11. do not possess a mobile device or are unwilling to use it to receive study text messages
  12. Given strict data regulations outside of North America (i.e., Europe), we will only include participants living in North America (i.e., United States, Canada).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Delayed Treatment Control group
Participants will receive the treatment after completion of the 3-month follow-up assessment
Kísérleti: Lifestyle group
Participants will receive the treatment immediately
The intervention will consist of one 60-minute group based online session, adapted specifically for young men based previous work with young adults, followed by a self-guided program for 12-weeks. Participants will receive a tool kit that includes evidence-based resources (scale for self-weighing, handouts that will include free self-monitoring apps and strategies for no-cost exercise, sample meal plans and meal planning tips, and tips for healthy living that emphasize risk areas) to assist them during the self-guided phase, as well as weekly health risk text messages.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent weight lost
Időkeret: 3 months
Percent weight change (measured in kg via calibrated scale); calculated as: (post-treatment weight - baseline weight) / baseline weight *100
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in perceived risk for heart disease
Időkeret: Baseline to 3 months
Perceived risk assessed via 12-item Risk Behavior Diagnosis scale
Baseline to 3 months
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity
Időkeret: Baseline to 3 months
Physical activity assessed via 21-item Global Physical Activity Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in diet quality
Időkeret: Baseline to 3 months
Dietary habits assessed via 26-item National Cancer Institute's Dietary Screening Questionnaire
Baseline to 3 months
Change in sleep quality
Időkeret: Baseline to 3 months
Sleep habits assessed via 6-item Common Elements Sleep Quesitonnaire
Baseline to 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20015458

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel