Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en algoritme afledt af hornhindetomografiparametre til at skelne meget modtagelige hornhinder til ektasi fra sunde

15. marts 2020 opdateret af: Gildasio Castello de Almeida Junior
Formålet med denne undersøgelse var at identificere og opbygge en algoritme gennem en billeddannelsesproces ved hjælp af en støttevektormaskine (SVM) med tomografivariablerne for tilfælde med, KC, meget modtagelige hornhinder til ectasia (HSCE) og sunde hornhinder og at sammenligne dette algoritme til BAD-D (Belin_Ambrosio Display) og PRFI (Pentacam Random Forest Index). Undersøgelsen omfattede 148 øjne med KC, 351 med sunde hornhinder og 88 øjne med HSCE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev anset for at være meget asymmetriske (VAE-NT), hvis diagnosen ektasi blev bekræftet på det ene øje baseret på de tidligere beskrevne kriterier, og det medfølgende øje havde en normal frontoverfladekrumning (topometrisk) kort. Objektive kriterier for at overveje normal topografi blev anvendt til at definere tilfældene af VAE-NT, herunder objektive frontoverfladekrumningsmetrikker afledt af Pentacam. Normal topografi blev nøje overvejet baseret på objektive kriterier for en maksimal krumning Kmax (stejleste front-keratometry)

Undersøgelsen omfattede 148 øjne med KC, 351 med sunde hornhinder og 88 øjne med mistanke om KC. Patienterne blev inddelt i tre grupper:

  • Kontrolgruppe - Normale øjne (CG): 351 øjne uden KC af 351 patienter, der gennemgik LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK), stabile efter mindst 18 måneders opfølgning, uden ændringer i den posteriore elevation ved 18-måneders Pentacam i forhold til den præoperative undersøgelse (operationer udført i 2012-2018). Inklusionskriterierne for at være et normalt tilfælde var at have normale hornhinder ved den generelle øjenundersøgelse i begge øjne, inklusive normal spaltelampebiomikroskopi, korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre, overordnet subjektiv normal topografi og tomografiundersøgelser.. Vores mål topografiske kriterier var: begge øjne med et KISA%-indeks på mindre end 60%, Kmax på 47,2 D eller mindre og I-S-forskel på mindre end 1,45 D. Fordi der ikke er nogen reelt etablerede tomografiske parameter(er)/cut-off(s) for For at skelne mellem normale og keratokonus-mistænkte øjne, tilpassede vi vores klassifikation for normale øjne til den nylige publikation af Ambrósio et al.(31) ved at tilføje kriteriet "overordnet subjektiv normal topografi og tomografiundersøgelser" baseret på evalueringen af ​​erfaren refraktiv kirurg ( GCAJ). Kun ét øje blev tilfældigt udvalgt til yderligere statistisk analyse. CG omfattede et øje tilfældigt udvalgt blandt 323 patienter med normal hornhinde; ét øje blev tilfældigt inkluderet pr. patient for at undgå selektionsbias relateret til brugen af ​​begge øjne fra den samme patient
  • Meget assimetrisk ektasi med normal topografigruppe (VAE-NT G): 88 øjne af 88 patienter med meget asymmetrisk ektasi med normal topografi (VAE-NT) i det ene øje og åbenlys ektasi (VAE-E) i det andet øje. Inklusionskriterierne fulgte tidligere undersøgelser (28, 32, 33) Øjne i denne gruppe med utilstrækkelige topografiske fund til at opfylde diagnostiske kriterier for keratoconus, og følgende karakteristika normalt forekommende cornea på spaltelampebiomikroskopi, keratometry, retinoskopi. Disse tilfælde var det mindre påvirkede øje (medøje) hos en keratokonisk patient blev inkluderet, hvis følgende kriterier var opfyldt: KISA%-indeks på mindre end 60%, I-S-forskel på mindre end 1,45 D og Kmax på 47,2 D eller mindre (dvs. , samme topografiske kriterier som i normale øjne, undtagen end i normale øjne opfyldte begge patientens øjne kriterierne). Disse patienter kan overvejes med hornhinder, der er meget modtagelige for ektasi.
  • Meget asymmetriske øjne med ectasia (VAE-E): De andre øjne i VAE-NT, der viser et KISA%-indeks på mere end 100% og mindst et af følgende biomikroskopiske tegn: Vogt striae, Fleischer-ring eller fokal stromal udtynding. Oculus implementerede deres eget iscenesættelsessystem i Pentacam-softwaren, som skulle efterligne Amsler/Krumeich-systemerne: Topografisk Keratokonus-klassificering (TKC) (34). TKC klassificerer KC i fire stadier (plus fire mellemstadier) og identificerer andre corneale patologier, såsom corneal refraktiv kirurgi eller pellucid marginal degenerative (PMD). TKC klassificering af Pentacam tomografisk indeks, der viser algum grau de KC variando de 1-4.
  • Keratoconus gruppe (KCG): 148 patienter (et øje hver) med bilateral klinisk KC. KCG inkluderede et øje tilfældigt udvalgt blandt 148 patienter med keratoconus; ét øje blev tilfældigt inkluderet pr. patient for at undgå selektionsbias relateret til brugen af ​​begge øjne fra den samme patient. Inklusionskriterierne var de samme som for VAE-E, bortset fra at begge øjne på patienten opfyldte ektasikriterierne.

Alle forsøgspersoner gennemgik fuldstændig øjenundersøgelse samt refraktionsvurdering, biomikroskopi, retinoskopi, fundoskopi, topografi og tomografivurdering. Alle patienter blev vurderet på Visum Øjencenter mellem januar 2012 og januar 2018.

Denne undersøgelse fulgte principperne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den forskningsetiske komité på det medicinske fakultet i Sao Jose do Rio Preto. Alle patienter blev informeret om formålet med undersøgelsen, og de underskrev skriftlige informerede samtykkeformularer, før de blev tilmeldt.

Ekstern validering blev udført med 140 patienter, hvis data ikke var inkluderet i opbygningen af ​​algoritmen. De opfyldte de samme inklusionskriterier som de andre, med i alt 82 øjne hos 82 patienter med raske hornhinder, 19 øjne hos 19 patienter med VAE-NT og 39 øjne hos 39 patienter med KC.

PENTACAM TOMOGRAFI: Alle øjne blev undersøgt ved roterende Scheimpflug hornhinde og anterior segment tomografi (Pentacam HR; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). Billedkvaliteten blev kontrolleret, så kun tilfælde med billeder af acceptabel kvalitet blev inkluderet i undersøgelsen. En erfaren fellowship-uddannet hornhindespecialist (GCAJ) gennemgik alle sagerne, så de blev korrekt klassificeret i KC- og VAE-NT-grupperne. Rådataene (u12-filer) blev indhentet fra alle tilfælde; derfor blev den samme tilpassede software (version 1.20r118) brugt til at behandle alle eksportfilerne, og alle Scheimpflug-variabler blev direkte downloadet fra Pentacam-softwaren ved hjælp af "call-all"-funktionen.

MATEMATISK ALGORITMME: For at bygge ligningen ekstraheret fra SVM blev 58 variabler brugt, nogle af dem blev udtrukket fra regnearket. Efter konstruktionen af ​​disse 58 funktionsvektorer (FV) blev der skabt et SVM-afledt indeks, som blev kaldt corneal tomography multivariate index afledt af en støttevektormaskine (CTMVI). I betragtning af, at hver patient repræsenterer et punkt på et kartesisk plan med 58 dimensioner (hver koordinat repræsenterer en af ​​de 58 FV), er SVM's rolle at finde det hyperplan, der bedst adskiller CG-, KCG- og VAE-NT G-emnerne. Et hyperplan er algebraisk beskrevet ved en lineær ligning; i dette tilfælde er der 59 koefficienter, hvoraf 58 er relateret til FV og en uafhængig koefficient, der repræsenterer bias (som er en mulig parallel dislokation af et givet hyperplan). De analyserede FV var:

ARC (3 mm zone): Forreste krumningsradius i 3,0 mm-zonen centreret på den tyndeste placering af hornhinden; ARTmax: Ambrosio relationel tykkelse maksimum; ARTmin: Ambrosio relationel tykkelse minimum; DÅRLIG D: Belin/Ambrosio forstærket ectasia total afvigelsesværdi ;BAD Daa: Afvigelse af ART-gennemsnittet; BAD Dam: Afvigelse af ART max; BAD Db: Afvigelse af ryghøjdeforskelkort; BAD De: Afvigelse fra posterior elevation på det tyndeste i betragtning af BFS 8 mm; DÅRLIG Df: Afvigelse af fronthøjdeforskelkort; DÅRLIG Df: Afvigelse af minimumstykkelse; DÅRLIG Dk: Afvigelse fra Kmax; BAD Dp: Afvigelse af gennemsnitlig pachymetrisk progression; BAD Dr: Afvigelse fra den mere negative værdi på det relative tykkelseskort; DÅRLIG Dy: Afvigelse fra den lodrette forskydning af det tyndeste punkt fra spidsen; C.Vol D 3 mm: hornhindevolumen på 3 mm diameter areal; C.Vol D 5 mm: hornhindevolumen på 5 mm diameter areal; C.Vol D 7 mm: hornhindevolumen på 7 mm diameter areal; C.Vol D 10 mm: hornhindevolumen på 10 mm diameter areal; D2 mm / Pachy Min: Kvotienten af ​​D2 mm / Pachy Min; D2 mm: Gennemsnitlig hornhindetykkelse på 2 mm cirkel centreret på det tyndeste sted; D4 mm / Pachy Min: Kvotienten af ​​D4 mm / Pachy Min; D4 mm: Gennemsnitlig hornhindetykkelse på 4 mm cirkel centreret på det tyndeste sted; D6 mm / Pachy Min: Kvotienten af ​​D6mm / Pachy Min; D6 mm: Gennemsnitlig hornhindetykkelse på 6 mm cirkel centreret på det tyndeste sted; D8 mm / Pachy Min: Kvotienten af ​​D8 mm / Pachy Min; D8 mm: Gennemsnitlig hornhindetykkelse på 8 mm cirkel centreret på det tyndeste sted; Ele B BFS 8 mm Maks. 4 mm Zone: Højdeparameter afledt af bagsiden centreret på punktet med den højeste værdi inden for 4 mm (diameter) ved brug af den 8 mm bedst passende kugle; Ele B BFS 8 mm Apex: Højdeparameter afledt af bagsiden centreret ved spidsen beregnet ved hjælp af 8 mm bedst passende kugle; Ele B BFS 8 mm tyndest: Højdeparameter afledt af bagsiden centreret på det tyndeste punkt ved hjælp af den 8 mm bedst passende kugle; Ele B BFTE 8 mm Maks. 4 mm Zone: Højdeparameter afledt af bagsiden centreret ved punktet med den højeste værdi inden for 4 mm (diameter) ved brug af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; Ele B BFTE 8 mm Apex: Højdeparameter afledt fra bagsiden centreret ved spidsen beregnet ved hjælp af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; Ele B BFTE 8 mm tyndest: Højdeparameter afledt fra bagsiden centreret på det tyndeste punkt ved hjælp af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; Ele F BFS 8 mm Maks. 4 mm Zone: Højdeparameter afledt af den forreste overflade centreret på punktet med den højeste værdi inden for 4 mm (diameter) ved brug af den 8 mm bedst egnede kugle; Ele F BFS 8 mm Apex: Højdeparameter afledt af den forreste overflade centreret ved spidsen beregnet ved hjælp af den 8 mm bedst passende kugle; Ele F BFS 8 mm Tyndest: Højdeparameter afledt af den forreste overflade centreret på det tyndeste punkt ved hjælp af den 8 mm bedst passende kugle; Ele F BFTE 8 mm Maks. 4 mm Zone: Højdeparameter afledt af den forreste overflade centreret ved det punkt med den højeste værdi inden for 4 mm (diameter) ved brug af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; Ele F BFTE 8 mm Apex: Højdeparameter afledt af den forreste overflade centreret ved spidsen beregnet ved hjælp af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; Ele F BFTE 8 mm tyndest: Højdeparameter afledt af frontfladen centreret på det tyndeste punkt ved hjælp af den 8 mm bedst passende toriske ellipsoide; IHA: Indeks højeste asymmetri; IHD: Indeks højeste decentration; ISV: Indeks for overfladevarians; IVA: Indeks for vertikal asymmetri; KI: Keratoconus-indeks; Pachy Min: Hornhindetykkelse på det tyndeste sted; Pachy Min Y: Placering af minimum hornhindetykkelse i forhold til Y-aksen centreret på hornhindens apex; PRC (3 mm zone): Bageste krumningsradius i 3,0 mm-zonen centreret på den tyndeste placering af hornhinden; Rel Pachy Min: Relativ hornhindetykkelse på det tyndeste sted; RMS HOA (CB): rodmiddel af højordens aberration af hornhinden tilbage; RMS HOA (CF): rodmiddel af højordens aberration af hornhindefronten; RMS HOA (hornhinde): rodmiddel af højordens aberration af total hornhinde; RPIavg: Gennemsnitligt pachymetrisk progressionsindeks; RPImax: Maksimalt pachymetrisk progressionsindeks; RPImin: Minimum pachymetrisk progressionsindeks; Z 3 -1 (CB): 3. ordens lodret komaaberration hornhinde tilbage; Z 3 -1 (CF): 3. ordens vertikal komaaberration af hornhindefronten; Z 3 -1 (hornhinde): 3. ordens vertikale komaaberration total hornhinde; Z 5 -1 (CB): 5. ordens vertikal komaaberration af hornhinden tilbage; Z 5 -1 (CF): 5. ordens vertikal komaaberration af hornhinden foran. Alle Zernike-målinger blev lavet til en hornhindediameter på 6 mm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

588

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning tjent på et oftalmologisk center i en by med et areal dækket af en anslået befolkning på en million indbyggere. Patienter, der søgte tjenesten til refraktiv kirurgi eller til evaluering og behandling af keratoconus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev anset for at være meget asymmetriske (VAE-NT), hvis diagnosen ektasi blev bekræftet på det ene øje baseret på de tidligere beskrevne kriterier, og det medfølgende øje havde en normal frontoverfladekrumning (topometrisk) kort. Objektive kriterier for at overveje normal topografi blev anvendt til at definere tilfældene af VAE-NT, herunder objektive frontoverfladekrumningsmetrikker afledt af Pentacam. Normal topografi blev nøje overvejet baseret på objektive kriterier (27, 28) for en maksimal krumning Kmax (Steepest Front Keratometry)

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier blev vedtaget: anamnese med øjentraume; kronisk brug af øjenmedicin, glaukom; tørre øjne syndrom; ardannelse i hornhinden; neurotrofisk keratopati; svær meibomisk kirteldysfunktion; sårbar tilstand på grund af fysisk eller psykisk sygdom og med sprogrelaterede vanskeligheder; gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe - Normale øjne (CG)
• Kontrolgruppe - Normale øjne (CG): 351 øjne uden KC af 351 patienter, der fik foretaget LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK), stabile efter mindst 18 måneders opfølgning, uden ændringer i den posteriore elevation efter 18 måneder Pentacam i forhold til den præoperative undersøgelse (operationer udført i 2012-2018). Vores objektive topografiske kriterier var: begge øjne med et KISA%-indeks på mindre end 60%, Kmax på 47,2 D eller mindre, og I-S-forskel på mindre end 1,45 D. Fordi ingen virkelig etablerede tomografiske parametre/cut-off(s) ) for at skelne mellem normale og keratoconus-mistænkte øjne, tilpassede vi vores klassifikation for normale øjne til den nylige publikation af Ambrósio et al. ved at tilføje kriteriet "overordnet subjektiv normal topografi og tomografiundersøgelser" baseret på evalueringen af ​​erfaren refraktiv kirurg (GCAJ). Kun ét øje blev tilfældigt udvalgt til yderligere statistisk analyse.
MATEMATISK ALGORITMME: For at bygge ligningen ekstraheret fra SVM blev 58 variabler brugt, nogle af dem blev udtrukket fra regnearket. Efter konstruktionen af ​​disse 58 funktionsvektorer (FV) blev der skabt et SVM-afledt indeks, som blev kaldt corneal tomography multivariate index afledt af en støttevektormaskine (CTMVI). I betragtning af, at hver patient repræsenterer et punkt på et kartesisk plan med 58 dimensioner (hver koordinat repræsenterer en af ​​de 58 FV), er SVM's rolle at finde det hyperplan, der bedst adskiller CG-, KCG- og VAE-NT G-emnerne. Et hyperplan er algebraisk beskrevet ved en lineær ligning; i dette tilfælde er der 59 koefficienter, hvoraf 58 er relateret til FV og en uafhængig koefficient, der repræsenterer bias (som er en mulig parallel dislokation af et givet hyperplan).
Meget assimetrisk ektasia med normal topografi
• Meget assimetrisk ektasi med normal topografigruppe (VAE-NT G): 88 øjne af 88 patienter med meget asymmetrisk ektasi med normal topografi (VAE-NT) i det ene øje og åbenlys ektasi (VAE-E) i det andet øje. Inklusionskriterierne fulgte tidligere undersøgelser (28, 32, 33) Øjne i denne gruppe med utilstrækkelige topografiske fund til at opfylde diagnostiske kriterier for keratoconus, og følgende karakteristika normalt forekommende cornea på spaltelampebiomikroskopi, keratometry, retinoskopi. Disse tilfælde var det mindre påvirkede øje (medøje) hos en keratokonisk patient blev inkluderet, hvis følgende kriterier var opfyldt: KISA%-indeks på mindre end 60%, I-S-forskel på mindre end 1,45 D og Kmax på 47,2 D eller mindre (dvs. , samme topografiske kriterier som i normale øjne, undtagen end i normale øjne opfyldte begge patientens øjne kriterierne). Disse patienter kan overvejes med hornhinder, der er meget modtagelige for ektasi.
MATEMATISK ALGORITMME: For at bygge ligningen ekstraheret fra SVM blev 58 variabler brugt, nogle af dem blev udtrukket fra regnearket. Efter konstruktionen af ​​disse 58 funktionsvektorer (FV) blev der skabt et SVM-afledt indeks, som blev kaldt corneal tomography multivariate index afledt af en støttevektormaskine (CTMVI). I betragtning af, at hver patient repræsenterer et punkt på et kartesisk plan med 58 dimensioner (hver koordinat repræsenterer en af ​​de 58 FV), er SVM's rolle at finde det hyperplan, der bedst adskiller CG-, KCG- og VAE-NT G-emnerne. Et hyperplan er algebraisk beskrevet ved en lineær ligning; i dette tilfælde er der 59 koefficienter, hvoraf 58 er relateret til FV og en uafhængig koefficient, der repræsenterer bias (som er en mulig parallel dislokation af et givet hyperplan).
Keratoconus gruppe (KCG)
• Keratoconus gruppe (KCG): 148 patienter (et øje hver) med bilateral klinisk KC. KCG inkluderede et øje tilfældigt udvalgt blandt 148 patienter med keratoconus; ét øje blev tilfældigt inkluderet pr. patient for at undgå selektionsbias relateret til brugen af ​​begge øjne fra den samme patient. Inklusionskriterierne var de samme som for VAE-E, bortset fra at begge øjne på patienten opfyldte ektasikriterierne.
MATEMATISK ALGORITMME: For at bygge ligningen ekstraheret fra SVM blev 58 variabler brugt, nogle af dem blev udtrukket fra regnearket. Efter konstruktionen af ​​disse 58 funktionsvektorer (FV) blev der skabt et SVM-afledt indeks, som blev kaldt corneal tomography multivariate index afledt af en støttevektormaskine (CTMVI). I betragtning af, at hver patient repræsenterer et punkt på et kartesisk plan med 58 dimensioner (hver koordinat repræsenterer en af ​​de 58 FV), er SVM's rolle at finde det hyperplan, der bedst adskiller CG-, KCG- og VAE-NT G-emnerne. Et hyperplan er algebraisk beskrevet ved en lineær ligning; i dette tilfælde er der 59 koefficienter, hvoraf 58 er relateret til FV og en uafhængig koefficient, der repræsenterer bias (som er en mulig parallel dislokation af et givet hyperplan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTMVI designet til at screene patienter før refraktiv operation
Tidsramme: januar 2012 til januar 2018
ROC-kurver for CTMVI sammenligner med BAD D og PRFI
januar 2012 til januar 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner