- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313387
Efficacité d'un algorithme dérivé des paramètres de tomographie cornéenne pour distinguer les cornées hautement sensibles à l'ectasie des cornées saines
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients étaient considérés comme très asymétriques (VAE-NT) si le diagnostic d'ectasie était confirmé dans un œil sur la base des critères décrits précédemment et que l'autre œil avait une carte de courbure de la surface avant (topométrique) normale. Des critères objectifs pour considérer la topographie normale ont été appliqués pour définir les cas de VAE-NT, y compris des mesures objectives de courbure de la surface avant dérivées de Pentacam. La topographie normale a été rigoureusement considérée sur la base de critères objectifs de courbure maximale Kmax (Steepest Front Keratometry)
L'étude a inclus 148 yeux avec KC, 351 avec des cornées saines et 88 yeux avec une suspicion de KC. Les patients ont été divisés en trois groupes :
- Groupe témoin - Yeux normaux (CG) : 351 yeux sans KC sur 351 patients ayant subi un LASIK ou une kératectomie photoréfractive (PRK), stables après au moins 18 mois de suivi, sans aucune modification de l'élévation postérieure au Pentacam de 18 mois par rapport à l'examen préopératoire (chirurgies réalisées en 2012-2018). Les critères d'inclusion pour être un cas normal étaient d'avoir des cornées normales à l'examen général des deux yeux, y compris une biomicroscopie à la lampe à fente normale, une acuité visuelle à distance corrigée de 20/20 ou mieux, une topographie subjective globale normale et des examens de tomographie. Notre objectif les critères topographiques étaient : les deux yeux avec un indice KISA % inférieur à 60 %, un Kmax de 47,2 D ou moins et une différence I-S inférieure à 1,45 D. Parce qu'aucun paramètre/seuil tomographique vraiment établi pour distinguant les yeux normaux des yeux suspects de kératocône existent, nous avons adapté notre classification pour les yeux normaux à la publication récente d'Ambrósio et al.(31) en ajoutant le critère « d'examens topographiques et tomographiques subjectifs globaux normaux » basé sur l'évaluation d'un chirurgien réfractif expérimenté ( GCAJ). Un seul œil a été sélectionné au hasard pour une analyse statistique plus approfondie. Le CG comprenait un œil sélectionné au hasard parmi 323 patients avec une cornée normale ; un œil a été inclus au hasard par patient pour éviter un biais de sélection lié à l'utilisation des deux yeux d'un même patient
- Groupe ectasie très asymétrique à topographie normale (VAE-NT G) : 88 yeux de 88 patients présentant une ectasie très asymétrique à topographie normale (VAE-NT) d'un œil et une ectasie franche (VAE-E) de l'autre œil. Les critères d'inclusion suivaient les études précédentes (28, 32, 33) Yeux de ce groupe avec des résultats topographiques insuffisants pour répondre aux critères de diagnostic du kératocône, et suivants des caractéristiques cornéennes d'apparence normale sur la biomicroscopie à la lampe à fente, la kératométrie, la rétinoscopie. Ces cas étaient l'œil le moins affecté (œil voisin) d'un patient kératoconique si les critères suivants étaient remplis : indice KISA % inférieur à 60 %, différence I-S inférieure à 1,45 D et Kmax de 47,2 D ou moins (c'est-à-dire , mêmes critères topographiques que pour les yeux normaux, sauf que pour les yeux normaux, les deux yeux du patient remplissaient les critères). Ces patients peuvent être considérés comme ayant des cornées très sensibles à l'ectasie.
- Yeux très asymétriques avec ectasie (VAE-E) : Les autres yeux du VAE-NT présentant un indice KISA% supérieur à 100% et au moins un des signes biomicroscopiques suivants : stries de Vogt, anneau de Fleischer ou amincissement stromal focal. Oculus a implémenté son propre système de stadification dans le logiciel Pentacam, qui devrait imiter les systèmes Amsler/Krumeich : la classification topographique du kératocône (TKC) (34). Le TKC classe le KC en quatre stades (plus quatre stades intermédiaires) et identifie d'autres pathologies cornéennes, telles que la chirurgie réfractive cornéenne ou la dégénérescence marginale pellucide (PMD). Classification TKC de l'index tomographique Pentacam montrant l'algum grau de KC variant de 1-4.
- Groupe kératocône (KCG) : 148 patients (un œil chacun) avec KC clinique bilatéral. Le KCG comprenait un œil sélectionné au hasard parmi 148 patients atteints de kératocône ; un œil a été inclus au hasard par patient pour éviter un biais de sélection lié à l'utilisation des deux yeux d'un même patient. Les critères d'inclusion étaient les mêmes que pour la VAE-E, sauf que les deux yeux du patient remplissaient les critères d'ectasie.
Tous les sujets ont subi un examen oculaire complet ainsi qu'une évaluation de la réfraction, une biomicroscopie, une rétinoscopie, une fondoscopie, une topographie et une tomographie. Tous les patients ont été évalués au Visum Eye Center entre janvier 2012 et janvier 2018.
Cette étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de Sao Jose do Rio Preto. Tous les patients ont été informés des objectifs de l'étude et ont signé des formulaires écrits de consentement éclairé avant d'être recrutés.
Une validation externe a été menée auprès de 140 patients, dont les données n'ont pas été incluses dans la construction de l'algorithme. Ils répondaient aux mêmes critères d'inclusion que les autres, avec un total de 82 yeux de 82 patients avec des cornées saines, 19 yeux de 19 patients avec VAE-NT et 39 yeux de 39 patients avec KC.
TOMOGRAPHIE PENTACAM : Tous les yeux ont été examinés par tomographie cornéenne et segment antérieur Scheimpflug rotative (Pentacam HR ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). La qualité de l'image a été vérifiée afin que seuls les cas avec des images de qualité acceptable aient été inclus dans l'étude. Un spécialiste de la cornée expérimenté formé en bourse (GCAJ) a examiné tous les cas afin qu'ils soient correctement classés dans les groupes KC et VAE-NT. Les données brutes (fichiers u12) ont été obtenues pour tous les cas ; par conséquent, le même logiciel personnalisé (version 1.20r118) a été utilisé pour traiter tous les fichiers d'exportation, et toutes les variables Scheimpflug ont été directement téléchargées depuis le logiciel Pentacam en utilisant la fonction "call-all".
ALGORITHME MATHÉMATIQUE : Pour construire l'équation extraite de SVM, 58 variables ont été utilisées, certaines d'entre elles ont été extraites du tableur. Après la construction de ces 58 vecteurs de caractéristiques (FV), un indice dérivé de SVM a été créé, appelé indice multivarié de tomographie cornéenne dérivé d'une machine à vecteurs de support (CTMVI). Considérant que chaque patient représente un point sur un plan cartésien à 58 dimensions (chaque coordonnée représentant une des 58 FV), le rôle de SVM est de trouver l'hyperplan qui sépare le mieux les sujets CG, KCG et VAE-NT G. Un hyperplan est décrit algébriquement par une équation linéaire ; dans ce cas, il y a 59 coefficients, dont 58 sont liés au FV et un coefficient indépendant représentant le biais (qui est une éventuelle dislocation parallèle d'un hyperplan donné). Les FV analysés étaient :
ARC (zone de 3 mm) : rayon de courbure antérieur dans la zone de 3,0 mm centré sur l'emplacement le plus fin de la cornée ; ARTmax : épaisseur relationnelle Ambrosio maximale ; ARTmin : épaisseur relationnelle Ambrosio minimale ; MAUVAIS D : Valeur de déviation totale de l'ectasie renforcée par Belin/Ambrosio ; MAUVAIS Daa : Déviation de la moyenne de l'ART ; BAD Dam : Déviation de l'ART max ; BAD Db : déviation de la carte de différence d'élévation arrière ; BAD De : Écart par rapport à l'élévation postérieure au plus fin en considérant BFS 8 mm ; BAD Df : déviation de la carte de différence d'élévation avant ; MAUVAIS Df : écart d'épaisseur minimale ; BAD Dk : écart par rapport à Kmax ; BAD Dp : Ecart de progression pachymétrique moyenne ;BAD Dr : Ecart par rapport à la valeur la plus négative sur la carte d'épaisseur relative ; BAD Dy : écart par rapport au déplacement vertical du point le plus fin à partir du sommet ; C.Vol D 3mm : volume cornéen de 3 mm de diamètre ; C.Vol D 5mm : volume cornéen de 5 mm de diamètre ; C.Vol D 7mm : volume cornéen de 7 mm de diamètre ; C.Vol D 10mm : volume cornéen de 10 mm de diamètre ; D2 mm / Pachy Min : Le quotient de D2 mm / Pachy Min ; D2 mm : Épaisseur cornéenne moyenne d'un cercle de 2 mm centré sur l'endroit le plus fin ; D4 mm / Pachy Min : Le quotient de D4 mm / Pachy Min ; D4 mm : Épaisseur cornéenne moyenne d'un cercle de 4 mm centré sur l'endroit le plus fin ; D6 mm / Pachy Min : Le quotient de D6 mm / Pachy Min ; D6 mm : Épaisseur cornéenne moyenne d'un cercle de 6 mm centré sur l'endroit le plus fin ; D8 mm / Pachy Min : Le quotient de D8 mm / Pachy Min ; D8 mm : Épaisseur cornéenne moyenne d'un cercle de 8 mm centré sur l'endroit le plus fin ; Elé B BFS 8 mm Max. Zone de 4 mm : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée au point avec la valeur la plus élevée dans les 4 mm (diamètre) en utilisant la sphère la mieux adaptée de 8 mm ; Ele B BFS 8 mm Apex : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée sur l'apex calculé à l'aide de la sphère la mieux adaptée de 8 mm ; Ele B BFS 8 mm le plus fin : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée au point le plus fin à l'aide de la sphère la mieux ajustée de 8 mm ; Elé B BFTE 8 mm Max. Zone de 4 mm : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée au point avec la valeur la plus élevée dans les 4 mm (diamètre) en utilisant l'ellipsoïde torique de 8 mm le mieux ajusté ; Ele B BFTE 8mm Apex : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée sur l'apex calculé à l'aide de l'ellipsoïde torique le mieux ajusté de 8 mm ; Ele B BFTE 8 mm le plus fin : paramètre d'élévation dérivé de la surface arrière centrée au point le plus fin à l'aide de l'ellipsoïde torique de 8 mm le mieux ajusté ; Elé F BFS 8 mm Max. Zone de 4 mm : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée au point avec la valeur la plus élevée dans les 4 mm (diamètre) en utilisant la sphère la mieux adaptée de 8 mm ; Ele F BFS 8mm Apex : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée sur l'apex calculé à l'aide de la sphère la mieux adaptée de 8 mm ; Ele F BFS 8 mm le plus fin : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée au point le plus fin à l'aide de la sphère la mieux ajustée de 8 mm ; Elé F BFTE 8 mm Max. Zone de 4 mm : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée au point avec la valeur la plus élevée dans les 4 mm (diamètre) en utilisant l'ellipsoïde torique de 8 mm le mieux ajusté ; Ele F BFTE 8mm Apex : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée sur l'apex calculé à l'aide de l'ellipsoïde torique de 8 mm le mieux ajusté ; Ele F BFTE 8 mm le plus fin : paramètre d'élévation dérivé de la surface avant centrée au point le plus fin à l'aide de l'ellipsoïde torique de 8 mm le mieux ajusté ; IHA : Index d'asymétrie la plus élevée ; IHD : Indice de décentrement le plus élevé ; ISV : Indice de variance de surface ; IVA : Indice d'asymétrie verticale ; KI : indice de kératocône ; Pachy Min : Épaisseur cornéenne au point le plus fin ; Pachy Min Y : Position de l'épaisseur cornéenne minimale par rapport à l'axe Y centré sur l'apex de la cornée ; PRC (zone de 3 mm) : rayon de courbure postérieur dans la zone de 3,0 mm centré sur l'emplacement le plus fin de la cornée ; Rel Pachy Min : Épaisseur relative de la cornée au point le plus fin ; RMS HOA (CB) : racine carrée moyenne de l'aberration d'ordre élevé du dos de la cornée ; RMS HOA (CF) : racine carrée moyenne de l'aberration d'ordre élevé du front cornéen ; RMS HOA (Cornée) : racine carrée moyenne de l'aberration d'ordre élevé de la cornée totale ; RPIavg : Indice de progression pachymétrique moyen ; RPImax : Indice de progression pachymétrique maximum ; RPImin : Indice de progression pachymétrique minimum ; Z 3 -1 (CB) : aberration verticale de coma de 3ème ordre en arrière de la cornée ; Z 3 -1 (CF) : aberration de coma verticale de 3ème ordre du front cornéen ; Z 3 -1 (Cornée) : aberration de coma vertical de 3ème ordre de la cornée totale ; Z 5 -1 (CB) : aberration de coma verticale de 5e ordre du dos de la cornée ; Z 5 -1 (CF) : aberration de coma vertical de 5ème ordre du front cornéen. Toutes les mesures de Zernike ont été faites pour un diamètre cornéen de 6 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients étaient considérés comme très asymétriques (VAE-NT) si le diagnostic d'ectasie était confirmé dans un œil sur la base des critères décrits précédemment et que l'autre œil avait une carte de courbure de la surface avant (topométrique) normale. Des critères objectifs pour considérer la topographie normale ont été appliqués pour définir les cas de VAE-NT, y compris des mesures objectives de courbure de la surface avant dérivées de Pentacam. La topographie normale a été rigoureusement considérée sur la base de critères objectifs (27, 28) d'une courbure maximale Kmax (Steepest Front Keratometry)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants ont été retenus : antécédent de traumatisme oculaire ; utilisation chronique de médicaments pour les yeux, glaucome ; syndrome de l'œil sec ; cicatrisation cornéenne; kératopathie neurotrophique; dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius ; état vulnérable en raison d'une maladie physique ou mentale et de difficultés liées au langage; enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin - Yeux normaux (CG)
• Groupe témoin - Yeux normaux (CG) : 351 yeux sans KC sur 351 patients ayant subi un LASIK ou une kératectomie photoréfractive (PRK), stables après au moins 18 mois de suivi, sans modification de l'élévation postérieure à 18 mois Pentacam par rapport à l'examen préopératoire (chirurgies réalisées en 2012-2018).
Nos critères topographiques objectifs étaient : les deux yeux avec un indice KISA % inférieur à 60 %, un Kmax de 47,2 D ou moins et une différence I-S inférieure à 1,45 D. Parce qu'aucun paramètre/seuil(s) tomographique(s) vraiment établi(s) ) pour différencier les yeux normaux des yeux suspects de kératocône, nous avons adapté notre classification pour les yeux normaux à la récente publication d'Ambrósio et al. en ajoutant le critère des "examens topographiques et tomographiques subjectifs globaux normaux" basé sur l'évaluation du chirurgien réfracteur expérimenté (GCAJ).
Un seul œil a été sélectionné au hasard pour une analyse statistique plus approfondie.
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ALGORITHME MATHÉMATIQUE : Pour construire l'équation extraite de SVM, 58 variables ont été utilisées, certaines d'entre elles ont été extraites du tableur.
Après la construction de ces 58 vecteurs de caractéristiques (FV), un indice dérivé de SVM a été créé, appelé indice multivarié de tomographie cornéenne dérivé d'une machine à vecteurs de support (CTMVI).
Considérant que chaque patient représente un point sur un plan cartésien à 58 dimensions (chaque coordonnée représentant une des 58 FV), le rôle de SVM est de trouver l'hyperplan qui sépare le mieux les sujets CG, KCG et VAE-NT G.
Un hyperplan est décrit algébriquement par une équation linéaire ; dans ce cas, il y a 59 coefficients, dont 58 sont liés au FV et un coefficient indépendant représentant le biais (qui est une éventuelle dislocation parallèle d'un hyperplan donné).
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Ectasie très asymétrique avec topographie normale
• Groupe ectasie très asymétrique à topographie normale (VAE-NT G) : 88 yeux de 88 patients présentant une ectasie très asymétrique à topographie normale (VAE-NT) d'un œil et une ectasie franche (VAE-E) de l'autre œil.
Les critères d'inclusion suivaient les études précédentes (28, 32, 33) Yeux de ce groupe avec des résultats topographiques insuffisants pour répondre aux critères de diagnostic du kératocône, et suivants des caractéristiques cornéennes d'apparence normale sur la biomicroscopie à la lampe à fente, la kératométrie, la rétinoscopie.
Ces cas étaient l'œil le moins affecté (œil voisin) d'un patient kératoconique si les critères suivants étaient remplis : indice KISA % inférieur à 60 %, différence I-S inférieure à 1,45 D et Kmax de 47,2 D ou moins (c'est-à-dire , mêmes critères topographiques que pour les yeux normaux, sauf que pour les yeux normaux, les deux yeux du patient remplissaient les critères).
Ces patients peuvent être considérés comme ayant des cornées très sensibles à l'ectasie.
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ALGORITHME MATHÉMATIQUE : Pour construire l'équation extraite de SVM, 58 variables ont été utilisées, certaines d'entre elles ont été extraites du tableur.
Après la construction de ces 58 vecteurs de caractéristiques (FV), un indice dérivé de SVM a été créé, appelé indice multivarié de tomographie cornéenne dérivé d'une machine à vecteurs de support (CTMVI).
Considérant que chaque patient représente un point sur un plan cartésien à 58 dimensions (chaque coordonnée représentant une des 58 FV), le rôle de SVM est de trouver l'hyperplan qui sépare le mieux les sujets CG, KCG et VAE-NT G.
Un hyperplan est décrit algébriquement par une équation linéaire ; dans ce cas, il y a 59 coefficients, dont 58 sont liés au FV et un coefficient indépendant représentant le biais (qui est une éventuelle dislocation parallèle d'un hyperplan donné).
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Groupe kératocône (KCG)
• Groupe kératocône (KCG) : 148 patients (un œil chacun) avec KC clinique bilatéral.
Le KCG comprenait un œil sélectionné au hasard parmi 148 patients atteints de kératocône ; un œil a été inclus au hasard par patient pour éviter un biais de sélection lié à l'utilisation des deux yeux d'un même patient.
Les critères d'inclusion étaient les mêmes que pour la VAE-E, sauf que les deux yeux du patient remplissaient les critères d'ectasie.
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ALGORITHME MATHÉMATIQUE : Pour construire l'équation extraite de SVM, 58 variables ont été utilisées, certaines d'entre elles ont été extraites du tableur.
Après la construction de ces 58 vecteurs de caractéristiques (FV), un indice dérivé de SVM a été créé, appelé indice multivarié de tomographie cornéenne dérivé d'une machine à vecteurs de support (CTMVI).
Considérant que chaque patient représente un point sur un plan cartésien à 58 dimensions (chaque coordonnée représentant une des 58 FV), le rôle de SVM est de trouver l'hyperplan qui sépare le mieux les sujets CG, KCG et VAE-NT G.
Un hyperplan est décrit algébriquement par une équation linéaire ; dans ce cas, il y a 59 coefficients, dont 58 sont liés au FV et un coefficient indépendant représentant le biais (qui est une éventuelle dislocation parallèle d'un hyperplan donné).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CTMVI conçu pour dépister les patients avant la chirurgie réfractive
Délai: janvier 2012 à janvier 2018
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Courbes ROC de CTMVI comparant avec BAD D et PRFI
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janvier 2012 à janvier 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Motlagh MN, Moshirfar M, Murri MS, Skanchy DF, Momeni-Moghaddam H, Ronquillo YC, Hoopes PC. Pentacam(R) Corneal Tomography for Screening of Refractive Surgery Candidates: A Review of the Literature, Part I. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2019 Fall;8(3):177-203.
- Luz A, Lopes B, Hallahan KM, Valbon B, Ramos I, Faria-Correia F, Schor P, Dupps WJ Jr, Ambrosio R Jr. Enhanced Combined Tomography and Biomechanics Data for Distinguishing Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):479-94. doi: 10.3928/1081597X-20160502-02.
- Yoo TK, Ryu IH, Lee G, Kim Y, Kim JK, Lee IS, Kim JS, Rim TH. Adopting machine learning to automatically identify candidate patients for corneal refractive surgery. NPJ Digit Med. 2019 Jun 20;2:59. doi: 10.1038/s41746-019-0135-8. eCollection 2019.
- Lopes BT, Ramos IC, Salomao MQ, Guerra FP, Schallhorn SC, Schallhorn JM, Vinciguerra R, Vinciguerra P, Price FW Jr, Price MO, Reinstein DZ, Archer TJ, Belin MW, Machado AP, Ambrosio R Jr. Enhanced Tomographic Assessment to Detect Corneal Ectasia Based on Artificial Intelligence. Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:223-232. doi: 10.1016/j.ajo.2018.08.005. Epub 2018 Aug 9.
- Smadja D, Touboul D, Cohen A, Doveh E, Santhiago MR, Mello GR, Krueger RR, Colin J. Detection of subclinical keratoconus using an automated decision tree classification. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):237-246.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.034. Epub 2013 Jun 7.
- Steinberg J, Siebert M, Katz T, Frings A, Mehlan J, Druchkiv V, Buhren J, Linke SJ. Tomographic and Biomechanical Scheimpflug Imaging for Keratoconus Characterization: A Validation of Current Indices. J Refract Surg. 2018 Dec 1;34(12):840-847. doi: 10.3928/1081597X-20181012-01.
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- Ferreira-Mendes J, Lopes BT, Faria-Correia F, Salomao MQ, Rodrigues-Barros S, Ambrosio R Jr. Enhanced Ectasia Detection Using Corneal Tomography and Biomechanics. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:7-16. doi: 10.1016/j.ajo.2018.08.054. Epub 2018 Sep 8.
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- Ruiz Hidalgo I, Rodriguez P, Rozema JJ, Ni Dhubhghaill S, Zakaria N, Tassignon MJ, Koppen C. Evaluation of a Machine-Learning Classifier for Keratoconus Detection Based on Scheimpflug Tomography. Cornea. 2016 Jun;35(6):827-32. doi: 10.1097/ICO.0000000000000834.
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- Bae GH, Kim JR, Kim CH, Lim DH, Chung ES, Chung TY. Corneal topographic and tomographic analysis of fellow eyes in unilateral keratoconus patients using Pentacam. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):103-109.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.014. Epub 2013 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 37232214.1.0000.5415
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