Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya tomográfiás paramétereiből származó algoritmus hatékonysága az ektáziára nagyon érzékeny szaruhártya és az egészséges megkülönböztetésére

2020. március 15. frissítette: Gildasio Castello de Almeida Junior
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy azonosítson és felállítson egy algoritmust egy támogató vektorgép (SVM) segítségével végzett képalkotó folyamaton keresztül a KC, az ektáziára nagyon érzékeny szaruhártya (HSCE) és az egészséges szaruhártya esetek tomográfiás változóival, és ezt összehasonlítsa. algoritmus a BAD-D-hez (Belin_Ambrosio Display) és a PRFI-hez (Pentacam Random Forest Index). A vizsgálatban 148 KC-s, 351 egészséges szaruhártya és 88 HSCE-s szem szerepelt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket nagyon aszimmetrikusnak (VAE-NT) tekintettük, ha az egyik szem ectasia diagnózisa a korábban leírt kritériumok alapján igazolódott, és a másik szemnek normális elülső felszíni görbületi (topometrikus) térképe volt. A VAE-NT eseteinek meghatározásához a normál domborzat figyelembevételének objektív kritériumait alkalmaztuk, beleértve a Pentacam-ből származó objektív elülső felület görbületi metrikákat is. A normál domborzatot szigorúan mérlegelték a maximális görbületi Kmax objektív kritériumai alapján (legmeredekebb elülső keratometria)

A vizsgálatban 148 KC-s, 351 egészséges szaruhártya és 88 KC-gyanús szem szerepelt. A betegeket három csoportra osztották:

  • Kontroll csoport - Normál szemek (CG): 351 LASIK-en vagy fotorefraktív keratektómián (PRK) átesett 351 beteg 351 szeme KC nélkül, legalább 18 hónapos követés után stabil, a 18 hónapos Pentacam kezelés utáni eleváció változása nélkül. a preoperatív vizsgálat (2012-2018-ban végzett műtétek) kapcsán. A normál eset besorolásának kritériuma az volt, hogy mindkét szem általános szemvizsgálatán normális szaruhártya legyen, beleértve a normál réslámpás biomikroszkópiát, a korrigált távolsági látásélességet legalább 20/20, az általános szubjektív normál topográfiai és tomográfiás vizsgálatokat. A topográfiai kritériumok a következők voltak: mindkét szem KISA% indexe kevesebb, mint 60%, Kmax 47,2 D vagy kevesebb, és I-S különbség kevesebb, mint 1,45 D. Mivel a A normál szemek és a keratoconusra gyanús szemek megkülönböztetése érdekében a normál szemekre vonatkozó osztályozásunkat Ambrósio és munkatársai (31) közelmúltban megjelent publikációjához igazítottuk, hozzáadva az "általános szubjektív normál topográfiai és tomográfiás vizsgálatok" kritériumát tapasztalt refraktív sebész értékelése alapján. GCAJ). Csak egy szemet választottunk véletlenszerűen további statisztikai elemzéshez. A CG egy szemet tartalmazott véletlenszerűen kiválasztott 323 normál szaruhártya beteg közül; betegenként véletlenszerűen egy szemet vettek fel, hogy elkerüljék az ugyanazon beteg mindkét szemének használatához kapcsolódó szelekciós torzítást
  • Nagyon asszimetrikus ectasia normál topográfiai csoporttal (VAE-NT G): 88 beteg 88 szeme nagyon aszimmetrikus ektáziával, normál topográfiával (VAE-NT) az egyik szemen, és nyílt ectasia (VAE-E) a másik szemen. A felvételi kritériumok a korábbi tanulmányokat követték (28, 32, 33). Az ebbe a csoportba tartozó szemek, amelyekben a topográfiai eredmények nem elegendőek ahhoz, hogy megfeleljenek a keratoconus diagnosztikai kritériumainak, és a következő jellemzők a normál megjelenésű szaruhártya réslámpás biomikroszkópián, keratometrián és retinoszkópián. Ezek az esetek a keratokonás beteg kevésbé érintett szeme (társszeme) volt, ha a következő kritériumok teljesültek: KISA% index kevesebb, mint 60%, I-S különbség kevesebb, mint 1,45 D és Kmax 47,2 D vagy kevesebb (azaz , ugyanazok a topográfiai kritériumok, mint a normál szemeknél, kivéve, mint a normál szemeknél, a páciens mindkét szeme megfelelt a kritériumoknak). Ezeknek a betegeknek a szaruhártya nagyon érzékeny az ektáziára.
  • Nagyon aszimmetrikus szemek ektáziával (VAE-E): A VAE-NT társszemei ​​100%-nál nagyobb KISA%-indexet mutatnak, és a következő biomikroszkópos jelek közül legalább egyet: Vogt striae, Fleischer gyűrű vagy fokális stroma elvékonyodása. Az Oculus a Pentacam szoftverbe saját staging rendszert implementált, amelynek az Amsler/Krumeich rendszereket kell utánoznia: a Topographic Keratoconus Classification (TKC) (34). A TKC négy szakaszba sorolja a KC-t (plusz négy köztes stádium), és más szaruhártya-patológiákat azonosít, mint például a szaruhártya refraktív műtét vagy a pellucid marginális degeneratív (PMD). A Pentacam tomográfiás index TKC osztályozása, amely algum grau de KC variando de 1-4.
  • Keratoconus csoport (KCG): 148 beteg (egy-egy szem), kétoldali klinikai KC-vel. A KCG 148 keratoconusos beteg közül véletlenszerűen kiválasztott egy szemet tartalmazott; betegenként véletlenszerűen egy szemet vettek fel, hogy elkerüljék az ugyanazon beteg mindkét szemének használatához kapcsolódó szelekciós torzítást. A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a VAE-E esetében, azzal a különbséggel, hogy a beteg mindkét szeme megfelelt az ectasia kritériumoknak.

Minden alany teljes szemvizsgálaton, valamint refrakciós vizsgálaton, biomikroszkópián, retinoszkópián, fundoszkópián, topográfiai és tomográfiás vizsgálaton esett át. Minden beteget a Visum Eye Centerben értékeltek 2012 januárja és 2018 januárja között.

Ez a tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek, és a Sao Jose do Rio Preto Orvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyta. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat céljairól, és a beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

A külső validálást 140 pácienssel végeztük, akiknek adatait nem vettük figyelembe az algoritmus felépítésében. Ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak feleltek meg, mint a többi, összesen 82 szeme 82 egészséges szaruhártyával, 19 szeme 19 VAE-NT-s, 39 szeme pedig 39 KC-s beteg.

PENTACAM TOMOGRÁFIA: Minden szemet rotációs Scheimpflug szaruhártya és elülső szegmens tomográfiával vizsgáltunk (Pentacam HR; Oculus GmbH, Wetzlar, Németország). A képminőséget úgy ellenőriztük, hogy csak az elfogadható minőségű képeket tartalmazó eseteket vonjuk be a vizsgálatba. Egy tapasztalt, ösztöndíjas szaruhártya-specialista (GCAJ) megvizsgálta az összes esetet, hogy helyesen legyenek besorolva a KC és VAE-NT csoportokba. A nyers adatok (u12 fájlok) minden esetből származnak; ezért ugyanazt a személyre szabott szoftvert (1.20r118-as verzió) használták az összes exportfájl feldolgozásához, és az összes Scheimpflug-változót közvetlenül letöltötték a Pentacam szoftverből a "call-all" funkció segítségével.

MATEMATIKAI ALGORITMUS: Az SVM-ből kinyert egyenlet felépítéséhez 58 változót használtunk, ezek egy részét a táblázatból kinyertük. Ennek az 58 jellemzővektornak (FV) felépítése után egy SVM-eredetű indexet hoztak létre, amelyet a szaruhártya tomográfia többváltozós indexének neveztek, amely egy támogató vektorgépből (CTMVI) származtatott. Tekintettel arra, hogy minden páciens egy 58 dimenziós derékszögű síkon egy pontot képvisel (mindegyik koordináta az 58 FV egyikét képviseli), az SVM szerepe az, hogy megtalálja azt a hipersíkot, amely a legjobban elválasztja a CG, KCG és VAE-NT G alanyokat. A hipersíkot algebrailag lineáris egyenlet írja le; ebben az esetben 59 együttható van, amelyek közül 58 az FV-hez kapcsolódik, és egy független együttható reprezentálja a torzítást (ami egy adott hipersík lehetséges párhuzamos diszlokációja). Az elemzett FV a következők voltak:

ARC (3 mm-es zóna): Elülső görbületi sugár a 3,0 mm-es zónában, a szaruhártya legvékonyabb helyén; ARTmax: Ambrosio relációs vastagság maximuma; ARTmin: Ambrosio relációs vastagság minimuma; BAD D: Belin/Ambrosio fokozott ectasia teljes eltérés értéke ;BAD Daa: Az ART átlag eltérése; BAD Dam: Az ART max eltérése; BAD Db: A hátmagasság-különbség térképének eltérése; BAD De: Eltérés a hátsó magasságtól a legvékonyabbnál, figyelembe véve a BFS 8 mm-t; BAD Df: Elülső magassági különbség térkép eltérése; BAD Df: A minimális vastagság eltérése; ROSSZ Dk: Eltérés a Kmax-tól; BAD Dp: Az átlagos pachymetriás progresszió eltérése;BAD Dr: Eltérés a relatív vastagságtérkép negatívabb értékétől; BAD Dy: Eltérés a legvékonyabb pont függőleges elmozdulásától a csúcstól; C.Vol D 3mm: 3 mm átmérőjű szaruhártya térfogata; C.Vol D 5mm: 5 mm átmérőjű szaruhártya térfogata; C.Vol D 7mm: 7 mm átmérőjű szaruhártya térfogata; C.Vol D 10mm: 10 mm átmérőjű szaruhártya térfogata; D2 mm / Pachy Min: A D2 mm / Pachy Min hányadosa; D2 mm: A szaruhártya átlagos vastagsága 2 mm-es kör középpontjában a legvékonyabb helyen; D4 mm / Pachy Min: A D4 mm / Pachy Min hányadosa; D4 mm: A szaruhártya átlagos vastagsága 4 mm-es kör középpontjában a legvékonyabb helyen; D6 mm / Pachy Min: A D6 mm / Pachy Min hányadosa; D6 mm: A szaruhártya átlagos vastagsága 6 mm-es kör közepén a legvékonyabb helyen; D8 mm / Pachy Min: A D8 mm / Pachy Min hányadosa; D8 mm: A szaruhártya átlagos vastagsága 8 mm-es kör közepén a legvékonyabb helyen; Ele B BFS 8 mm Max. 4 mm-es zóna: A magassági paraméter a hátsó felületből származtatható, amelynek középpontja a 4 mm-en (átmérő) belüli legmagasabb értékű pont a 8 mm-es legjobban illeszkedő gömb használatával; Ele B BFS 8 mm-es csúcs: A csúcson középpontban lévő hátfelületből származtatott magassági paraméter, amelyet a 8 mm-es legjobban illeszkedő gömb használatával számítanak ki; Ele B BFS 8mm legvékonyabb: A magassági paraméter a legvékonyabb pont közepén lévő hátsó felületből származtatható a 8 mm-es legjobban illeszkedő gömb használatával; Ele B BFTE 8 mm Max. 4 mm-es zóna: A magassági paraméter a hátsó felületből a 4 mm-en (átmérő) belüli legmagasabb értékű pont középpontjából származtatott, a 8 mm-es legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid használatával; Ele B BFTE 8 mm-es csúcs: A csúcson középpontban lévő hátsó felületből származtatott magassági paraméter, amelyet a 8 mm-es legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid segítségével számítanak ki; Ele B BFTE 8 mm legvékonyabb: A magassági paraméter a legvékonyabb ponton középre állított hátsó felületből származtatható a 8 mm-es, legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid használatával; Ele F BFS 8 mm Max. 4 mm-es zóna: Az elülső felületből származtatott magassági paraméter a 4 mm-en (átmérőn) belüli legmagasabb értékű pont közepén van a 8 mm-es legjobban illeszkedő gömb használatával; Ele F BFS 8mm csúcs: A csúcson középpontban lévő elülső felületből származtatott magassági paraméter a 8 mm-es legjobb illeszkedésű gömb használatával számítva; Ele F BFS 8mm legvékonyabb: Az elülső felületből származtatott magassági paraméter a legvékonyabb pont közepén van a 8 mm-es legjobban illeszkedő gömb használatával; Ele F BFTE 8 mm Max. 4 mm-es zóna: Az elülső felületből származtatott magassági paraméter a 4 mm-en (átmérőn) belüli legmagasabb értékű pont közepén van, a 8 mm-es legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid használatával; Ele F BFTE 8 mm-es csúcs: A csúcson lévő elülső felületből származtatott magassági paraméter, amelyet a 8 mm-es legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid segítségével számítanak ki; Ele F BFTE 8mm legvékonyabb: A magassági paraméter az elülső felületből a legvékonyabb pont közepén származtatható a 8 mm-es legjobban illeszkedő tórikus ellipszoid használatával; IHA: Az index legmagasabb aszimmetriája; IHD: Index legmagasabb decentralitás; ISV: Felületi varianciaindex; IVA: függőleges aszimmetria indexe; KI: Keratoconus index; Pachy Min: Szaruhártya vastagsága a legvékonyabb ponton; Pachy Min Y: A szaruhártya minimális vastagságának helyzete a szaruhártya csúcsán lévő Y tengelyhez képest; PRC (3 mm-es zóna): hátsó görbületi sugár a 3,0 mm-es zónában, a szaruhártya legvékonyabb helyén; Rel Pachy Min: A szaruhártya relatív vastagsága a legvékonyabb ponton; RMS HOA (CB): a szaruhártya hátsó részének nagyfokú aberrációjának négyzetes átlaga; RMS HOA (CF): a szaruhártya front nagyfokú aberrációjának négyzetes átlaga; RMS HOA (szaruhártya): a teljes szaruhártya nagyfokú aberrációjának négyzetes átlaga; RPIavg: Átlagos pachymetriás progressziós index; RPImax: Maximális pachimetriás progressziós index; RPImin: Minimális pachymetriás progressziós index; Z 3 -1 (CB): 3. rendű vertikális kóma aberráció szaruhártya hátul; Z 3 -1 (CF): 3. rendű vertikális kóma aberráció a szaruhártya frontján; Z 3 -1 (szaruhártya): 3. rendű vertikális kóma aberráció, teljes szaruhártya; Z 5 -1 (CB): a szaruhártya hátsó részének 5. rendű függőleges kóma aberrációja; Z 5 -1 (CF): a szaruhártya elülső részének 5. rendű függőleges kóma aberrációja. Minden Zernike-mérés 6 mm-es szaruhártya-átmérőre történt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

588

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság egy olyan város szemészeti központjában szolgált ki, amelynek területét egymillió lakosra becsülik. Betegek, akik refraktív műtétre vagy keratoconus értékelésére és kezelésére kérték a szolgáltatást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeket nagyon aszimmetrikusnak (VAE-NT) tekintettük, ha az egyik szem ectasia diagnózisa a korábban leírt kritériumok alapján igazolódott, és a másik szemnek normális elülső felszíni görbületi (topometrikus) térképe volt. A VAE-NT eseteinek meghatározásához a normál domborzat figyelembevételének objektív kritériumait alkalmaztuk, beleértve a Pentacam-ből származó objektív elülső felület görbületi metrikákat is. A normál domborzatot szigorúan mérlegelték a maximális görbületi Kmax objektív kritériumok (27, 28) alapján (legmeredekebb elülső keratometria).

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumokat fogadták el: okuláris trauma anamnézisében; a szem gyógyszerek krónikus alkalmazása, glaukóma; száraz szem szindróma; szaruhártya hegesedése; neurotróf keratopathia; súlyos meibomi mirigy diszfunkció; testi vagy mentális betegség miatti sebezhető állapot és nyelvi nehézségek miatt; terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll csoport – Normál szemek (CG)
• Kontroll csoport - Normál szemek (CG): 351 LASIK-en vagy fotorefraktív keratektómián (PRK) átesett 351 beteg 351 szeme KC nélkül, legalább 18 hónapos követés után stabil, a 18 hónapos eleváció változása nélkül. Pentacam a preoperatív vizsgálat kapcsán (2012-2018-ban végzett műtétek). Objektív topográfiai kritériumaink a következők voltak: mindkét szem KISA% indexe kevesebb, mint 60%, Kmax 47,2 D vagy kevesebb, és I-S különbség kisebb, mint 1,45 D. Mivel nincs igazán megállapított tomográfiai paraméter(ek)/vágási határ(ok) ) a normál szemek és a keratoconusra gyanús szemek megkülönböztetésére a normál szemekre vonatkozó osztályozásunkat Ambrósio et al. közelmúltbeli publikációjához igazítottuk. a tapasztalt refraktív sebész (GCAJ) értékelésén alapuló "átfogó szubjektív normál topográfiai és tomográfiás vizsgálatok" kritérium hozzáadásával. Csak egy szemet választottunk véletlenszerűen további statisztikai elemzéshez.
MATEMATIKAI ALGORITMUS: Az SVM-ből kinyert egyenlet felépítéséhez 58 változót használtunk, ezek egy részét a táblázatból kinyertük. Ennek az 58 jellemzővektornak (FV) felépítése után egy SVM-eredetű indexet hoztak létre, amelyet a szaruhártya tomográfia többváltozós indexének neveztek, amely egy támogató vektorgépből (CTMVI) származtatott. Tekintettel arra, hogy minden páciens egy 58 dimenziós derékszögű síkon egy pontot képvisel (mindegyik koordináta az 58 FV egyikét képviseli), az SVM szerepe az, hogy megtalálja azt a hipersíkot, amely a legjobban elválasztja a CG, KCG és VAE-NT G alanyokat. A hipersíkot algebrailag lineáris egyenlet írja le; ebben az esetben 59 együttható van, amelyek közül 58 az FV-hez kapcsolódik, és egy független együttható reprezentálja a torzítást (ami egy adott hipersík lehetséges párhuzamos diszlokációja).
Nagyon asszimetrikus ektázia normál domborzattal
• Nagyon asszimetrikus ectasia normál topográfiás csoporttal (VAE-NT G): 88 beteg 88 szeme nagyon aszimmetrikus ectasia esetén normál topográfiával (VAE-NT) az egyik szemben, és a másik szemben nyílt ectasia (VAE-E). A felvételi kritériumok a korábbi tanulmányokat követték (28, 32, 33). Az ebbe a csoportba tartozó szemek, amelyekben a topográfiai eredmények nem elegendőek ahhoz, hogy megfeleljenek a keratoconus diagnosztikai kritériumainak, és a következő jellemzők a normál megjelenésű szaruhártya réslámpás biomikroszkópián, keratometrián és retinoszkópián. Ezek az esetek a keratokonás beteg kevésbé érintett szeme (társszeme) volt, ha a következő kritériumok teljesültek: KISA% index kevesebb, mint 60%, I-S különbség kevesebb, mint 1,45 D és Kmax 47,2 D vagy kevesebb (azaz , ugyanazok a topográfiai kritériumok, mint a normál szemeknél, kivéve, mint a normál szemeknél, a páciens mindkét szeme megfelelt a kritériumoknak). Ezeknek a betegeknek a szaruhártya nagyon érzékeny az ektáziára.
MATEMATIKAI ALGORITMUS: Az SVM-ből kinyert egyenlet felépítéséhez 58 változót használtunk, ezek egy részét a táblázatból kinyertük. Ennek az 58 jellemzővektornak (FV) felépítése után egy SVM-eredetű indexet hoztak létre, amelyet a szaruhártya tomográfia többváltozós indexének neveztek, amely egy támogató vektorgépből (CTMVI) származtatott. Tekintettel arra, hogy minden páciens egy 58 dimenziós derékszögű síkon egy pontot képvisel (mindegyik koordináta az 58 FV egyikét képviseli), az SVM szerepe az, hogy megtalálja azt a hipersíkot, amely a legjobban elválasztja a CG, KCG és VAE-NT G alanyokat. A hipersíkot algebrailag lineáris egyenlet írja le; ebben az esetben 59 együttható van, amelyek közül 58 az FV-hez kapcsolódik, és egy független együttható reprezentálja a torzítást (ami egy adott hipersík lehetséges párhuzamos diszlokációja).
Keratoconus csoport (KCG)
• Keratoconus csoport (KCG): 148 beteg (egy-egy szem), kétoldali klinikai KC-vel. A KCG 148 keratoconusos beteg közül véletlenszerűen kiválasztott egy szemet tartalmazott; betegenként véletlenszerűen egy szemet vettek fel, hogy elkerüljék az ugyanazon beteg mindkét szemének használatához kapcsolódó szelekciós torzítást. A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a VAE-E esetében, azzal a különbséggel, hogy a beteg mindkét szeme megfelelt az ectasia kritériumoknak.
MATEMATIKAI ALGORITMUS: Az SVM-ből kinyert egyenlet felépítéséhez 58 változót használtunk, ezek egy részét a táblázatból kinyertük. Ennek az 58 jellemzővektornak (FV) felépítése után egy SVM-eredetű indexet hoztak létre, amelyet a szaruhártya tomográfia többváltozós indexének neveztek, amely egy támogató vektorgépből (CTMVI) származtatott. Tekintettel arra, hogy minden páciens egy 58 dimenziós derékszögű síkon egy pontot képvisel (mindegyik koordináta az 58 FV egyikét képviseli), az SVM szerepe az, hogy megtalálja azt a hipersíkot, amely a legjobban elválasztja a CG, KCG és VAE-NT G alanyokat. A hipersíkot algebrailag lineáris egyenlet írja le; ebben az esetben 59 együttható van, amelyek közül 58 az FV-hez kapcsolódik, és egy független együttható reprezentálja a torzítást (ami egy adott hipersík lehetséges párhuzamos diszlokációja).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTMVI a betegek refraktív műtét előtti szűrésére szolgál
Időkeret: 2012. januártól 2018. januárig
A CTMVI ROC görbéi összehasonlítva a BAD D-vel és a PRFI-vel
2012. januártól 2018. januárig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel