- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313387
각막전위증에 대한 민감도가 높은 각막과 건강한 각막을 구분하기 위한 각막단층촬영 파라미터 도출 알고리즘의 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이전에 설명한 기준에 따라 한쪽 눈에서 확장증 진단이 확인되고 다른 쪽 눈이 정상 전면 곡률(토포메트릭) 맵을 갖는 경우 환자는 매우 비대칭(VAE-NT)으로 간주되었습니다. Pentacam에서 파생된 객관적인 전면 곡률 메트릭을 포함하여 VAE-NT의 경우를 정의하기 위해 정상적인 지형을 고려하기 위한 객관적인 기준이 적용되었습니다. 정상 지형은 최대 곡률 Kmax(Steepest Front Keratometry)라는 객관적인 기준에 따라 엄격하게 고려되었습니다.
연구에는 KC가 있는 148안, 건강한 각막이 있는 351안, KC가 의심되는 88안이 포함되었습니다. 환자들은 세 그룹으로 나뉘었다:
- 대조군 - 정상안(CG): LASIK 또는 광굴절 각막절제술(PRK)을 시행한 351명의 환자 중 KC가 없는 351안, 최소 18개월의 추적 관찰 후 안정, 18개월 Pentacam에서 후방 거상 변화 없음 수술 전 검사(2012~2018년 시행된 수술)와 관련하여 정상인의 선정기준은 정상세극등생체현미경, 교정원거리시력 20/20 이상, 전반적인 주관적 정상지형검사 및 단층촬영검사를 포함한 양안 일반안검사에서 각막이 정상인 경우를 대상으로 하였다. 지형학적 기준은 다음과 같습니다: KISA % 지수가 60% 미만, Kmax가 47.2 D 이하, I-S 차이가 1.45 D 미만인 양안. 원추각막이 의심되는 눈과 정상을 구분하기 위해 Ambrósio et al.(31)의 최근 출판물에 숙련된 굴절 외과 의사의 평가를 기반으로 "전체 주관적인 정상 지형 및 단층 촬영 검사"라는 기준을 추가하여 정상 눈에 대한 분류를 적용했습니다. GCAJ). 추가 통계 분석을 위해 하나의 눈만 무작위로 선택되었습니다. CG에는 정상 각막을 가진 323명의 환자 중에서 무작위로 선택된 한쪽 눈이 포함되었습니다. 동일한 환자의 두 눈 사용과 관련된 선택 편향을 피하기 위해 환자당 한쪽 눈이 무작위로 포함되었습니다.
- VAE-NT G(Very assimetric ectasia with normal topography): 한쪽 눈은 VAE-NT, 반대쪽 눈은 VAE-E(Frank ectasia)가 있는 88명의 환자 중 88안. 포함 기준은 이전 연구(28, 32, 33)를 따랐습니다. 이 그룹의 눈은 원추 각막 진단 기준을 충족하기에 불충분한 지형적 소견이 있고 세극등 생체현미경, 각막절편, 망막경 검사에서 각막이 정상적으로 보이는 특징을 따릅니다. KISA% 지수 60% 미만, I-S 차이 1.45D 미만, Kmax 47.2D 이하(즉, , 정상안과 동일한 지형학적 기준을 제외하고는 정상안보다 환자의 양쪽 눈이 기준을 충족함). 이러한 환자는 확장증에 매우 민감한 각막을 가진 것으로 간주될 수 있습니다.
- 확장증이 있는 매우 비대칭적인 눈(VAE-E): 100%보다 큰 KISA% 지수와 다음 생체현미경 징후 중 하나 이상을 나타내는 VAE-NT의 동료 눈: Vogt 선조, Fleischer 고리 또는 국소 간질 얇아짐. Oculus는 Amsler/Krumeich 시스템인 Topographic Keratoconus Classification(TKC)을 모방해야 하는 Pentacam 소프트웨어에 자체 준비 시스템을 구현했습니다(34). TKC는 KC를 4단계(중간 단계 4개 포함)로 분류하고 각막 굴절 수술 또는 투명변연변성(PMD)과 같은 다른 각막 병리를 식별합니다. Pentacam tomographic index의 TKC 분류는 algum grau de KC variiando de 1-4를 보여줍니다.
- 원추각막군(KCG): 양측 임상 KC가 있는 148명의 환자(각각 한쪽 눈). KCG는 원추 각막 환자 148명에서 무작위로 선택된 한쪽 눈을 포함했습니다. 동일한 환자의 두 눈 사용과 관련된 선택 편향을 피하기 위해 환자당 한쪽 눈이 무작위로 포함되었습니다. 포함 기준은 환자의 양쪽 눈이 확장증 기준을 충족한다는 점을 제외하고는 VAE-E와 동일했습니다.
모든 피험자는 굴절 평가, 생체 현미경 검사, 망막 검사, 안저 검사, 지형 및 단층 촬영 평가뿐만 아니라 완전한 눈 검사를 받았습니다. 모든 환자는 2012년 1월부터 2018년 1월까지 Visum Eye Center에서 평가되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며 Sao Jose do Rio Preto 의학부의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자에게 연구의 목적에 대해 알리고 등록하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
알고리즘 구축에 데이터가 포함되지 않은 140명의 환자를 대상으로 외부 검증을 수행했습니다. 건강한 각막 82명 82안, VAE-NT 19명 19안, KC 39명 39안으로 나머지와 동일한 선정 기준을 충족하였다.
PENTACAM TOMOGRAPHY: 회전 Scheimpflug 각막 및 전안부 단층 촬영(Pentacam HR; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)으로 모든 눈을 검사했습니다. 이미지 품질을 확인하여 허용 가능한 품질의 이미지가 있는 경우만 연구에 포함되도록 했습니다. 숙련된 교제 훈련을 받은 각막 전문의(GCAJ)가 모든 사례를 검토하여 KC 및 VAE-NT 그룹으로 올바르게 분류했습니다. 원시 데이터(u12 파일)는 모든 경우에서 얻었습니다. 따라서 동일한 맞춤형 소프트웨어(버전 1.20r118)를 사용하여 모든 내보내기 파일을 처리하고 모든 Scheimpflug 변수를 "call-all" 기능을 사용하여 Pentacam 소프트웨어에서 직접 다운로드했습니다.
MATHEMATICAL ALGORITHM: SVM에서 추출한 방정식을 작성하기 위해 58개의 변수가 사용되었으며, 그 중 일부는 스프레드시트에서 추출되었습니다. 이 58개의 특징 벡터(FV)를 구성한 후 SVM에서 파생된 인덱스를 만들었는데 이를 CTMVI(support vector machine)에서 파생된 각막 단층 촬영 다변량 인덱스라고 합니다. 각 환자가 58차원(각 좌표는 58 FV 중 하나를 나타냄)이 있는 데카르트 평면의 한 점을 나타내는 점을 고려할 때 SVM의 역할은 CG, KCG 및 VAE-NT G 주제를 가장 잘 구분하는 초평면을 찾는 것입니다. 초평면은 선형 방정식으로 대수적으로 설명됩니다. 이 경우 59개의 계수가 있으며 그 중 58개는 FV와 관련이 있고 바이어스(주어진 초평면의 가능한 병렬 전위)를 나타내는 하나의 독립적인 계수입니다. 분석된 FV는 다음과 같습니다.
ARC(3mm 구역): 각막의 가장 얇은 위치에 중심을 둔 3.0mm 구역의 전방 곡률 반경; ARTmax: Ambrosio 관련 두께 최대값; ARTmin: Ambrosio 관련 두께 최소값; BAD D: Belin/Ambrosio 강화 확장증 총 편차 값; BAD Daa: ART 평균 편차; 나쁜 댐: ART 최대 편차; BAD Db: 후방 고도차 맵의 편차; BAD De: BFS 8 mm를 고려할 때 가장 얇은 부분에서 후방 융기로부터 편차; BAD Df: 정면 고저차 맵의 편차; BAD Df: 최소 두께의 편차; BAD Dk: Kmax로부터의 편차; BAD Dp: 평균 두께계 진행의 편차; BAD Dr: 상대 두께 맵에서 더 음의 값으로부터의 편차; BAD Dy: 정점에서 가장 얇은 지점의 수직 변위로부터의 편차; C.Vol D 3mm: 직경 3mm 영역의 각막 용적; C.Vol D 5mm: 직경 5mm 영역의 각막 용적; C.Vol D 7mm: 직경 7mm 영역의 각막 용적; C.Vol D 10mm: 직경 10mm 영역의 각막 용적; D2mm/Pachy Min: D2mm/Pachy Min의 몫; D2mm: 가장 얇은 위치에 중심을 둔 2mm 원의 평균 각막 두께; D4 mm / Pachy Min: D4 mm / Pachy Min의 몫; D4mm: 가장 얇은 위치에 중심을 둔 4mm 원의 평균 각막 두께; D6 mm / Pachy Min: D6mm / Pachy Min의 몫; D6mm: 가장 얇은 위치에 중심을 둔 6mm 원의 평균 각막 두께; D8 mm / Pachy Min: D8 mm / Pachy Min의 몫; D8mm: 가장 얇은 위치에 중심을 둔 8mm 원의 평균 각막 두께; Ele B BFS 8mm Max. 4mm Zone: 8mm 최적 구를 사용하여 4mm(직경) 내에서 가장 높은 값을 갖는 지점을 중심으로 후면에서 도출된 표고 매개변수; Ele B BFS 8mm Apex: 8mm 최적 구를 사용하여 계산된 정점을 중심으로 후면에서 파생된 표고 매개변수. Ele B BFS 8mm Thinnest: 8mm 최적 구를 사용하여 가장 얇은 지점을 중심으로 하는 후면에서 파생된 표고 매개변수. Ele B BFTE 8mm Max. 4mm Zone: 8mm 최적의 원환체 타원체를 사용하여 4mm(직경) 내에서 가장 높은 값을 가진 지점을 중심으로 후면에서 파생된 표고 매개변수; Ele B BFTE 8mm Apex: 8mm에 가장 적합한 원환체 타원체를 사용하여 계산된 정점을 중심으로 하는 후면에서 파생된 표고 매개변수. Ele B BFTE 8mm Thinnest: 8mm에 가장 잘 맞는 토릭 타원체를 사용하여 가장 얇은 지점을 중심으로 하는 후면에서 파생된 표고 매개변수. Ele F BFS 8mm Max. 4mm Zone: 8mm 최적구를 사용하여 4mm(직경) 내에서 가장 높은 값을 갖는 지점을 중심으로 전면에서 도출된 표고 매개변수; Ele F BFS 8mm Apex: 8mm 최적 구를 사용하여 계산된 정점을 중심으로 전면에서 파생된 표고 매개변수. Ele F BFS 8mm Thinnest: 8mm 최적 구를 사용하여 가장 얇은 지점을 중심으로 전면 표면에서 파생된 표고 매개변수. Ele F BFTE 8mm Max. 4mm Zone: 8mm 최적의 원환체 타원체를 사용하여 4mm(직경) 내에서 가장 높은 값을 갖는 지점을 중심으로 전면에서 도출된 표고 매개변수; Ele F BFTE 8mm Apex: 8mm에 가장 잘 맞는 토릭 타원체를 사용하여 계산된 정점을 중심으로 전면 표면에서 파생된 표고 매개변수. Ele F BFTE 8mm Thinnest: 8mm에 가장 잘 맞는 토릭 타원체를 사용하여 가장 얇은 지점을 중심으로 전면 표면에서 파생된 표고 매개변수. IHA: 지수 최고 비대칭성; IHD: 인덱스 최고 분산; ISV: 표면 분산 지수; IVA: 수직 비대칭 지수; KI: 원추각막 지수; Pachy Min: 가장 얇은 지점의 각막 두께; Pachy Min Y: 각막 정점을 중심으로 한 Y 축에 대한 최소 각막 두께의 위치; PRC(3mm 구역): 각막의 가장 얇은 위치를 중심으로 한 3.0mm 구역의 후방 곡률 반경; Rel Pachy Min: 가장 얇은 지점에서의 상대적 각막 두께; RMS HOA(CB): 각막 후면의 고차 수차의 제곱 평균 제곱근; RMS HOA(CF): 각막 전면의 고차 수차의 제곱 평균 제곱근; RMS HOA(각막): 전체 각막의 고차 수차의 제곱 평균 제곱근; RPIavg: 평균 파키메트릭 진행 지수; RPImax: 최대 후두경계 진행 지수; RPImin: 최소 후두경계 진행 지수; Z 3 -1(CB): 3차 수직 코마 수차 각막 후면; Z3-1(CF): 각막 전방의 3차 수직 코마 수차; Z 3 -1(각막): 3차 수직 코마 수차 총 각막; Z 5 -1 (CB): 각막 후면의 5차 수직 코마 수차; Z5-1(CF): 각막 전방의 5차 수직 코마 수차. 모든 Zernike 측정은 각막 직경 6mm에 대해 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이전에 설명한 기준에 따라 한쪽 눈에서 확장증 진단이 확인되고 다른 쪽 눈이 정상 전면 곡률(토포메트릭) 맵을 갖는 경우 환자는 매우 비대칭(VAE-NT)으로 간주되었습니다. Pentacam에서 파생된 객관적인 전면 곡률 메트릭을 포함하여 VAE-NT의 경우를 정의하기 위해 정상적인 지형을 고려하기 위한 객관적인 기준이 적용되었습니다. 정상 지형은 최대 곡률 Kmax(Steepest Front Keratometry)의 객관적인 기준(27, 28)에 따라 엄격하게 고려되었습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준이 채택되었습니다: 안구 외상의 병력; 안약의 만성 사용, 녹내장; 안구건조증; 각막 흉터; 신경영양성 각막병증; 심각한 마이봄샘 기능 장애; 신체적 또는 정신적 질병 및 언어 관련 어려움으로 인해 취약한 상태; 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군 - 정상안(CG)
• 대조군 - 정상안(CG): LASIK 또는 광굴절 각막절제술(PRK)을 시행한 351명의 환자 중 KC가 없는 351안, 최소 18개월의 추적 관찰 후 18개월에서 후방 거상의 변화 없이 안정함 수술 전 검사(2012-2018년 수행된 수술)와 관련된 Pentacam.
우리의 객관적인 지형학적 기준은 KISA % 지수가 60% 미만, Kmax가 47.2 D 이하, I-S 차이가 1.45 D 미만인 두 눈이었습니다. ) 원추 각막이 의심되는 눈과 정상을 구별하기 위해 우리는 Ambrósio et al의 최근 간행물에 정상 눈에 대한 분류를 적용했습니다. 경험있는 굴절 외과 의사 (GCAJ)의 평가를 기반으로 "전체적인 주관적 정상 지형 및 단층 촬영 검사"의 기준을 추가하여.
추가 통계 분석을 위해 하나의 눈만 무작위로 선택되었습니다.
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MATHEMATICAL ALGORITHM: SVM에서 추출한 방정식을 작성하기 위해 58개의 변수가 사용되었으며, 그 중 일부는 스프레드시트에서 추출되었습니다.
이 58개의 특징 벡터(FV)를 구성한 후 SVM에서 파생된 인덱스를 만들었는데 이를 CTMVI(support vector machine)에서 파생된 각막 단층 촬영 다변량 인덱스라고 합니다.
각 환자가 58차원(각 좌표는 58 FV 중 하나를 나타냄)이 있는 데카르트 평면의 한 점을 나타내는 점을 고려할 때 SVM의 역할은 CG, KCG 및 VAE-NT G 주제를 가장 잘 구분하는 초평면을 찾는 것입니다.
초평면은 선형 방정식으로 대수적으로 설명됩니다. 이 경우 59개의 계수가 있으며 그 중 58개는 FV와 관련이 있고 바이어스(주어진 초평면의 가능한 병렬 전위)를 나타내는 하나의 독립적인 계수입니다.
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정상적인 지형을 가진 매우 assimetric ectasia
• 정상 지형을 동반한 매우비대칭 확장증 군(VAE-NT G): 한쪽 눈에 정상 지형을 동반한 매우 비대칭성 확장증(VAE-NT)과 반대쪽 눈에 단순 확장증(VAE-E)이 있는 88명의 환자 88안.
포함 기준은 이전 연구(28, 32, 33)를 따랐습니다. 이 그룹의 눈은 원추 각막 진단 기준을 충족하기에 불충분한 지형적 소견이 있고 세극등 생체현미경, 각막절편, 망막경 검사에서 각막이 정상적으로 보이는 특징을 따릅니다.
KISA% 지수 60% 미만, I-S 차이 1.45D 미만, Kmax 47.2D 이하(즉, , 정상안과 동일한 지형학적 기준을 제외하고는 정상안보다 환자의 양쪽 눈이 기준을 충족함).
이러한 환자는 확장증에 매우 민감한 각막을 가진 것으로 간주될 수 있습니다.
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MATHEMATICAL ALGORITHM: SVM에서 추출한 방정식을 작성하기 위해 58개의 변수가 사용되었으며, 그 중 일부는 스프레드시트에서 추출되었습니다.
이 58개의 특징 벡터(FV)를 구성한 후 SVM에서 파생된 인덱스를 만들었는데 이를 CTMVI(support vector machine)에서 파생된 각막 단층 촬영 다변량 인덱스라고 합니다.
각 환자가 58차원(각 좌표는 58 FV 중 하나를 나타냄)이 있는 데카르트 평면의 한 점을 나타내는 점을 고려할 때 SVM의 역할은 CG, KCG 및 VAE-NT G 주제를 가장 잘 구분하는 초평면을 찾는 것입니다.
초평면은 선형 방정식으로 대수적으로 설명됩니다. 이 경우 59개의 계수가 있으며 그 중 58개는 FV와 관련이 있고 바이어스(주어진 초평면의 가능한 병렬 전위)를 나타내는 하나의 독립적인 계수입니다.
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원추각막군(KCG)
• 원추각막군(KCG): 양측 임상 KC 환자 148명(각각 한쪽 눈).
KCG는 원추 각막 환자 148명에서 무작위로 선택된 한쪽 눈을 포함했습니다. 동일한 환자의 두 눈 사용과 관련된 선택 편향을 피하기 위해 환자당 한쪽 눈이 무작위로 포함되었습니다.
포함 기준은 환자의 양쪽 눈이 확장증 기준을 충족한다는 점을 제외하고는 VAE-E와 동일했습니다.
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MATHEMATICAL ALGORITHM: SVM에서 추출한 방정식을 작성하기 위해 58개의 변수가 사용되었으며, 그 중 일부는 스프레드시트에서 추출되었습니다.
이 58개의 특징 벡터(FV)를 구성한 후 SVM에서 파생된 인덱스를 만들었는데 이를 CTMVI(support vector machine)에서 파생된 각막 단층 촬영 다변량 인덱스라고 합니다.
각 환자가 58차원(각 좌표는 58 FV 중 하나를 나타냄)이 있는 데카르트 평면의 한 점을 나타내는 점을 고려할 때 SVM의 역할은 CG, KCG 및 VAE-NT G 주제를 가장 잘 구분하는 초평면을 찾는 것입니다.
초평면은 선형 방정식으로 대수적으로 설명됩니다. 이 경우 59개의 계수가 있으며 그 중 58개는 FV와 관련이 있고 바이어스(주어진 초평면의 가능한 병렬 전위)를 나타내는 하나의 독립적인 계수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 수술 전에 환자를 선별하도록 설계된 CTMVI
기간: 2012년 1월 ~ 2018년 1월
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BAD D 및 PRFI와 비교한 CTMVI의 ROC 곡선
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2012년 1월 ~ 2018년 1월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Luz A, Lopes B, Hallahan KM, Valbon B, Ramos I, Faria-Correia F, Schor P, Dupps WJ Jr, Ambrosio R Jr. Enhanced Combined Tomography and Biomechanics Data for Distinguishing Forme Fruste Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):479-94. doi: 10.3928/1081597X-20160502-02.
- Yoo TK, Ryu IH, Lee G, Kim Y, Kim JK, Lee IS, Kim JS, Rim TH. Adopting machine learning to automatically identify candidate patients for corneal refractive surgery. NPJ Digit Med. 2019 Jun 20;2:59. doi: 10.1038/s41746-019-0135-8. eCollection 2019.
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- Bae GH, Kim JR, Kim CH, Lim DH, Chung ES, Chung TY. Corneal topographic and tomographic analysis of fellow eyes in unilateral keratoconus patients using Pentacam. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):103-109.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.014. Epub 2013 Oct 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37232214.1.0000.5415
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