CuidaTXT: en tekstbesked Demens-plejerintervention for latinoer (CuidaTXT)
12. oktober 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Latinofamilier med demens oplever betydelige forskelle i adgangen til omsorgspersonstøtte sammenlignet med deres ikke-latino hvide jævnaldrende, hvilket sætter dem i en øget risiko for negative følelsesmæssige, fysiske og økonomiske udfald.
Denne R21 vil adressere dette forskningsgab ved 1) at udvikle en kulturelt og sproglig passende tekstbeskedintervention til omsorgsgiverstøtte blandt latino familieplejere til personer med demens og 2) teste gennemførligheden og acceptabiliteten af CuidaTXT, en multikomponent tekstbeskedplejeintervention kulturelt og sprogligt skræddersyet til Latino-samfundet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Latino-slægtninge til personer med demens er mindre tilbøjelige end ikke-latino-hvide at have adgang til omsorgspersonstøtte.
SMS-beskeder kan dramatisk øge rækkevidden af effektive kulturelt og sprogligt skræddersyede plejeinterventioner.
Men så vidt vi ved, eksisterer der ingen sms-interventioner for at give omsorgspersonstøtte blandt pårørende til personer med demens.
Tekstbeskedinterventioner kan udnytte det faktum, at latinoer ejer mobiltelefoner og bruger dem til at sende sms'er med en højere hastighed end ikke-latino-hvide.
Det overordnede formål med dette forslag er at udvikle og teste den første sms-intervention til plejepersonalestøtte til personer med demens blandt latinoer.
Denne intervention, CuidaTXT [spansk for egenomsorg og sms'er], vil være tilgængelig på engelsk og spansk, inkorporere tovejsmeddelelser og vil skræddersy tekstbeskeder til latino-plejepersonalets præferencer.
CuidaTXT vil være multikomponent og baseret på Stress Process Framework som understøttet af beviser.
Interventionen vil inkorporere social støtte og mestringskomponenter, herunder demensundervisning, træning i problemløsningsfærdigheder, støtte til socialt netværk, plejeledelse og henvisning til samfundsressourcer.
Denne forskning svarer til trin 1 af NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development.
I mål 1 vil forskerne udvikle en kulturelt og sproglig passende tekstbeskedintervention til pårørendestøtte blandt latino-familieplejere til personer med demens ved hjælp af brugercentrerede designmetoder.
I mål 2 vil forskere teste gennemførligheden og acceptablen af CuidaTXT i løbet af seks måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansk- og engelsktalende personer
- Over 18 år
- Identificer dig som latino
- Indberetning af praktisk pleje til en pårørende, der har fået en klinisk eller forskningsmæssig demensdiagnose
- Plejemodtager har en AD-8 screeningsscore større end eller lig med 2, hvilket indikerer kognitiv svækkelse
- Selvrapportering at kunne læse og skrive
- Selvanmeld at eje en mobiltelefon med et fast gebyr, og brug den mindst en gang om ugen til at sende sms'er
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CuidaTXT
Denne intervention, CuidaTXT [spansk for egenomsorg og sms'er], vil være tilgængelig på engelsk og spansk, inkorporere tovejsmeddelelser og vil skræddersy tekstbeskeder til latino-plejepersonalets præferencer.
CuidaTXT vil være multikomponent og baseret på Stress Process Framework som understøttet af beviser.
Interventionen vil inkorporere social støtte og mestringskomponenter, herunder demensundervisning, træning i problemløsningsfærdigheder, støtte til socialt netværk, plejeledelse og henvisning til samfundsressourcer.
|
Kulturelt skræddersyede tekstbeskeder, herunder demensundervisning, træning af færdigheder i problemløsning, støtte til sociale netværk, plejeledelse og henvisning til samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er i stand til at tilmelde sig CuidaTXT (tilmeldingsgennemførlighed)
Tidsramme: I de 6 måneder af interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af deltagere, der kan tilmelde sig CuidaTXT.
Hver deltager, som forskeren er i stand til at tilmelde sig CuidaTXT-interventionen ved at indtaste deres navn og telefonnummer i softwaren, tælles her.
Resultatet af at blive tilmeldt med succes er, at deltageren rapporterer modtagelsen af tekstbeskeder til forskerteamet under opkaldet, når tilmeldingen finder sted.
Deltagere, for hvem navn og telefonnummer ikke kan indtastes i softwaren, eller som rapporterer ikke at modtage tekstbeskeder ved indtastning af deres oplysninger i softwaren, tælles ikke med, da dette ville være et mislykket forsøg på tilmelding til CuidaTXT.
|
I de 6 måneder af interventionsperioden
|
|
Procentdel af deltagere, der har sms'et STOP-søgeordet for at fravælge/forlade interventionen
Tidsramme: I de 6 måneder af interventionsperioden
|
Målinger for procentdel af deltagere, der har sendt en sms med STOP-søgeord.
Deltagerne instrueres i løbet af interventionen om at sende søgeordet STOP, hvis de ønsker at afslutte interventionen.
Forskerholdet tæller hver deltager, der sender søgeordet STOP, som det ses på softwarerapporten, og beregner en procentdel blandt alle deltagerne.
|
I de 6 måneder af interventionsperioden
|
|
Antal deltagere, der rapporterede at opleve tekniske problemer med indgrebet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Undersøg åbne rapporter om tekniske problemer.
Et spørgsmål i 6 måneders undersøgelsen spørger, om deltagerne oplevede tekniske problemer med CuidaTXT under undersøgelsen.
Svarmulighederne er Ja eller Nej.
Resultatet er antallet af deltagere, der har svaret Ja på dette spørgsmål blandt alle de deltagere, der gennemførte 6 måneders undersøgelsen.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der interagerede med interventionen ved at sende mindst én tekstbesked (engagement gennemførlighed)
Tidsramme: I de 6 måneder af interventionsperioden
|
Målinger for procentdel af deltagere, der har sendt mindst én sms.
CuiaTXT-interventionen består i, at deltagere modtager og sender beskeder til programmet.
Forskerholdet har adgang til CuidaTXT-softwaren, hvor de kan se de beskeder, hver deltager har sendt til programmet.
Denne metrik er antallet af deltagere, der har sendt mindst én tekstbesked til CuidaTXT blandt alle deltagerne.
|
I de 6 måneder af interventionsperioden
|
|
Grundighed, hvormed deltagere læser interventionstekstbeskeder (engagementgennemførlighed)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Undersøgelsesbesvarelser af procentdel af deltagere, der rapporterer at have læst de fleste eller alle tekster grundigt.
6 måneders undersøgelsen spørger deltagerne, i hvilket omfang de har læst sms'erne.
Der er 3 svarmuligheder: 'Jeg læste sms'erne grundigt de fleste gange' i opfølgningsundersøgelsen i modsætning til 'jeg kiggede kun kort på sms'erne de fleste gange', eller 'Jeg læste ikke sms'erne de fleste gange'.
Det aktuelle resultat angiver antallet af deltagere, der har svaret 'Jeg læste sms'erne grundigt igennem de fleste gange' blandt alle deltagere, der gennemførte den 6 måneder lange undersøgelse.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Gennemsnit af procentdelen af meddelelser sendt af hver deltager for at interagere med den intervention, der var nøgleord
Tidsramme: I de 6 måneder af interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af beskeder sendt af deltagere for at interagere med interventionen, der var nøgleord.
Deltagerne var i stand til at sende tekstbeskeder for at modtage skræddersyede tekstbeskeder tilbage om emner for at dække deres behov.
Tekstbeskeder, de kunne sende, inkluderer chatbeskeder med en live coach (f.eks. som enhver tekstbesked, folk normalt sender) eller søgeordsdrevne beskeder (et specifikt søgeord, der udløser en automatisk besked).
Forskerholdet talte antallet af beskeder i softwarerapporten, der var nøgleord og chatbeskeder, og beregnede procentdelen af dem, der var nøgleord, og senere beregnede gennemsnittet af denne procentdel for alle deltagere.
|
I de 6 måneder af interventionsperioden
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Forskerteamet udviklede et element med en Likert-skala med 4 elementer om tilfredshed med intervention, højere score betyder højere tilfredshed.
I 6 måneders undersøgelsen blev deltagerne spurgt, hvad deres tilfredshed er med interventionen som helhed.
Valgmulighederne varierede fra Slet ikke (1) til Ekstremt (4).
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 6 måneder i viden om Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Epidemiologi/ætiologi sygdomsskala: 14-element, sand/falsk skala tager cirka 5-10 minutter at fuldføre.
Et eksempel på et emne er "Der er ingen kur mod Alzheimers".
Hvert korrekt svar gives som 1 point og hvert forkert svar som 0 point.
Point summeres til en samlet score, som spænder fra 0 til 14. Højere score betyder, at flere spørgsmål besvares korrekt.
Det aktuelle resultat er skalaens score ved måned 6 minus scoren ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i omsorgspersonens sociale støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Interpersonel Support Evaluation List-12 (ISEL-12): Instrument med 12 elementer, som giver en samlet score, der beskriver overordnet opfattet social støtte, og tre underskalaer, der repræsenterer opfattet tilgængelighed af vurdering (råd eller vejledning), tilhørsforhold (empati, accept, bekymring) ), og håndgribelig (hjælp eller bistand, såsom materiel eller økonomisk støtte) social støtte.
Hver vare bedømmes som enten absolut falsk (1), sandsynligvis falsk (2), sandsynligvis sand (3) eller bestemt sand (4).
Der opsummeres for den samlede skala (12-48) og delskalaen (4-16).
Højere score betyder højere social støtte for hver skala.
Det aktuelle resultat er skalaens score ved måned 6 minus scoren ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Skift fra baseline til 6 måneder i pleje-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Beredskabsskalaen: Beredskabsskalaen er et selvvurderet plejeinstrument, der består af otte punkter, der spørger plejepersonalet, hvor godt forberedte de tror, de er til flere plejedomæner.
Beredskab defineres som opfattet parathed til flere domæner af omsorgsrollen, såsom at yde fysisk pleje, yde følelsesmæssig støtte, oprette støttetjenester i hjemmet og håndtere stressen ved pleje.
Svarene bedømmes på en 5-punktsskala med score fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget velforberedt).
Den samlede score er summen af alle emner divideret med antallet af emner (otte), og spænder fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere forberedt føler omsorgspersonen sig til omsorg.
Et eksempel på et punkt er: "Hvor godt forberedt tror du, du er til at tage hånd om dit familiemedlems fysiske behov?".
Det aktuelle resultat er skalaens score ved måned 6 minus scoren ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Skift fra baseline til 6 måneder i Caregiver Depression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
10-element Center for Epidemiologic Studies-Depression-skala (CES-D-10): Dette er en 10-element, selvrapporterende vurderingsskala, der måler karakteristiske symptomer på depression i den seneste uge (f.eks.
depression, ensomhed, urolig søvn).
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (sjældent eller ingen af gangene) til 3 (det meste eller hele tiden) med positivt formulerede emner (punkt 5 og 8) omvendt.
Elementer giver oversigtsscore, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Et eksempel på en vare er: "Jeg var generet af ting, der normalt ikke generer mig".
Det aktuelle resultat er skalaens score ved måned 6 minus scoren ved baseline.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00144478
- 1R21AG065755-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil omfatte omsorgspersoners demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews samt målinger, direkte observations- og undersøgelsesdata om gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af CuidaTXT.
Sammen med datasættet vil teamet oprette en kodebog, der dokumenterer alle variabler.
Selvom de dataanalytiske filer ikke vil have direkte identifikatorer (kun undersøgelses identifikationsnumre), kan muligheden for deduktiv offentliggørelse af forsøgspersoner med visse kliniske karakteristika forblive.
For at sikre mod den usandsynlige hændelse af deduktiv offentliggørelse vil holdet kun gøre datafilerne og kodebogen tilgængelige for andre forskere fra sag til sag.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige den 1. juli 2022
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om data, skal udfylde en anmodningsformular, der beskriver den tilsigtede brug af dataene, og accepterer udelukkende at bruge dataene til dette tilsigtede formål.
Forud for datafrigivelse vil forskere, der anmoder om data, blive bedt om at underskrive en fortrolighedsaftale, der angiver, at de ikke vil identificere nogen individuel deltager, at de vil bruge sikker teknologi til at beskytte dataene, og at de vil ødelægge eller returnere dataene, efter at deres analyser er udført. afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .