CuidaTXT: interwencja opiekuna demencji w wiadomości tekstowej dla Latynosów (CuidaTXT)
12 października 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Rodziny latynoskie z demencją doświadczają znacznych dysproporcji w dostępie do wsparcia opiekunów w porównaniu z ich białymi rówieśnikami niebędącymi Latynosami, co naraża je na zwiększone ryzyko negatywnych skutków emocjonalnych, fizycznych i finansowych.
To R21 zajmie się tą luką badawczą poprzez 1) Opracowanie odpowiedniej kulturowo i językowo interwencji tekstowej w celu wsparcia opiekuna wśród latynoskich opiekunów rodzinnych osób z demencją oraz 2) Testowanie wykonalności i akceptowalności CuidaTXT, wieloskładnikowej interwencji tekstowej opiekuna wspierającej kulturowo i językowo dostosowany do społeczności latynoskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Latynoscy krewni osób z demencją rzadziej niż biali nielatynoscy mają dostęp do wsparcia opiekunów.
Wiadomości tekstowe mogą radykalnie zwiększyć zasięg skutecznych, dostosowanych kulturowo i językowo interwencji wspierających opiekunów.
Jednak według naszej wiedzy nie istnieją żadne interwencje SMS-owe, które zapewniałyby wsparcie opiekunom wśród opiekunów osób z demencją.
Interwencje za pomocą wiadomości tekstowych mogą wykorzystać fakt, że Latynosi posiadają telefony komórkowe i używają ich do wysyłania SMS-ów z większą szybkością niż biali nie-Latynosi.
Ogólnym celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie pierwszej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu wsparcia opiekunów osób z demencją wśród Latynosów.
Ta interwencja, CuidaTXT [hiszpański dla samoopieki i wysyłania SMS-ów], będzie dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, będzie zawierała dwukierunkową komunikację i dostosuje wiadomości tekstowe do preferencji latynoskich opiekunów.
CuidaTXT będzie wieloskładnikowy i oparty na Ramach Procesu Stresowego popartych dowodami.
Interwencja obejmie elementy wsparcia społecznego i radzenia sobie, w tym edukację w zakresie demencji, trening umiejętności rozwiązywania problemów, wsparcie sieci społecznościowych, zarządzanie opieką i skierowanie do zasobów społeczności.
Badanie to odpowiada etapowi 1 Modelu etapowego NIH dla rozwoju interwencji behawioralnej.
W celu 1 badacze opracują odpowiednią kulturowo i językowo interwencję w postaci wiadomości tekstowych, aby wesprzeć opiekunów wśród latynoskich opiekunów rodzinnych osób z demencją, stosując metody projektowania zorientowane na użytkownika.
W ramach Celu 2 badacze przetestują wykonalność i akceptowalność CuidaTXT w ciągu sześciu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby mówiące po hiszpańsku i angielsku
- powyżej 18 roku życia
- Zidentyfikuj się jako Latynos
- Zgłoś zapewnienie bezpośredniej opieki nad krewnym, u którego postawiono kliniczną lub badawczą diagnozę demencji
- Osoba objęta opieką ma wynik przesiewowy AD-8 większy lub równy 2, co wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych
- Samoocena umiejętności czytania i pisania
- Zgłoś się jako posiadacz telefonu komórkowego ze stałą opłatą i używaj go co najmniej raz w tygodniu do wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CuidaTXT
Ta interwencja, CuidaTXT [hiszpański dla samoopieki i wysyłania SMS-ów], będzie dostępna w języku angielskim i hiszpańskim, będzie zawierała dwukierunkową komunikację i dostosuje wiadomości tekstowe do preferencji latynoskich opiekunów.
CuidaTXT będzie wieloskładnikowy i oparty na Ramach Procesu Stresowego popartych dowodami.
Interwencja obejmie elementy wsparcia społecznego i radzenia sobie, w tym edukację w zakresie demencji, trening umiejętności rozwiązywania problemów, wsparcie sieci społecznościowych, zarządzanie opieką i skierowanie do zasobów społeczności.
|
Dostosowane kulturowo wiadomości tekstowe, w tym edukacja dotycząca demencji, szkolenie w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów, wsparcie sieci społecznościowych, zarządzanie opieką i odsyłanie do zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy mogą zdecydować się na CuidaTXT (możliwość rejestracji)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
Metryki procentu uczestników, którzy mogą zdecydować się na CuidaTXT.
Liczy się tutaj każdy uczestnik, którego badacz jest w stanie zapisać do interwencji CuidaTXT poprzez wprowadzenie swojego imienia i nazwiska oraz numeru telefonu w oprogramowaniu.
Efektem pomyślnej rejestracji jest zgłoszenie przez uczestnika odebrania wiadomości SMS zespołowi badawczemu podczas rozmowy, w której odbywa się rejestracja.
Uczestnicy, których imienia i nazwiska oraz numeru telefonu nie da się wprowadzić do programu lub którzy po wprowadzeniu swoich danych do programu zgłoszą brak otrzymywania wiadomości tekstowych, nie są liczeni, ponieważ byłaby to nieudana próba rejestracji w CuidaTXT.
|
W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
|
Odsetek uczestników, którzy wysłali SMS-a ze słowem kluczowym STOP, aby zrezygnować/zrezygnować z interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
Metryki procentu uczestników, którzy wysłali SMS-a ze słowem kluczowym STOP.
Uczestnicy są instruowani w trakcie trwania interwencji, aby przesłali słowo kluczowe STOP, jeśli chcą przerwać interwencję.
Zespół badawczy liczy każdego uczestnika, który wysłał słowo kluczowe STOP, jak widać w raporcie oprogramowania, i oblicza procent wśród wszystkich uczestników.
|
W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy techniczne związane z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Ankiety otwarte raporty dotyczące problemów technicznych.
Pytanie w 6-miesięcznej ankiecie dotyczy tego, czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek problemów technicznych z CuidaTXT podczas badania.
Opcje odpowiedzi to Tak lub Nie.
Wynikiem jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli Tak na to pytanie wśród wszystkich uczestników, którzy wypełnili 6-miesięczną ankietę.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Odsetek uczestników, którzy weszli w interakcję z interwencją, wysyłając co najmniej jedną wiadomość tekstową (możliwość zaangażowania)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
Metryki dotyczące odsetka uczestników, którzy wysłali co najmniej jedną wiadomość tekstową.
Interwencja CuiaTXT polega na tym, że uczestnicy otrzymują i wysyłają wiadomości do programu.
Zespół badawczy ma dostęp do oprogramowania CuidaTXT, w którym może zobaczyć wiadomości, które każdy uczestnik wysłał do programu.
Ta metryka to liczba uczestników, którzy wysłali co najmniej jedną wiadomość tekstową do CuidaTXT spośród wszystkich uczestników.
|
W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
|
Dokładność, z jaką uczestnicy czytają SMS-y interwencyjne (wykonalność zaangażowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Odpowiedzi ankiety dotyczące odsetka uczestników, którzy deklarują dokładne przeczytanie większości lub wszystkich tekstów.
W trwającej 6 miesięcy ankiecie pytani są uczestnicy, w jakim stopniu przeczytali wiadomości tekstowe.
Istnieją 3 opcje odpowiedzi: „Przeważnie czytam wiadomości tekstowe dokładnie” w ankiecie uzupełniającej w przeciwieństwie do „Przeważnie przeglądałem wiadomości tekstowe tylko krótko” lub „Nie czytałem wiadomości tekstowych większość razy”.
Bieżący wynik wskazuje liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Najczęściej czytam dokładnie wiadomości tekstowe” wśród wszystkich uczestników, którzy wypełnili 6-miesięczną ankietę.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Średnia procentowa wiadomości wysłanych przez każdego uczestnika w celu interakcji z interwencją, które były słowami kluczowymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
Metryki procentu wiadomości wysłanych przez uczestników w celu interakcji z interwencją, które były słowami kluczowymi.
Uczestnicy mogli wysyłać wiadomości tekstowe, aby otrzymywać dostosowane wiadomości tekstowe z powrotem na tematy odpowiadające ich potrzebom.
Wiadomości tekstowe, które mogą wysyłać, obejmują wiadomości na czacie z trenerem na żywo (np. jak każda wiadomość tekstowa wysyłana zwykle przez ludzi) lub wiadomości oparte na słowach kluczowych (określone słowo kluczowe, które uruchamia automatyczną wiadomość).
Zespół badawczy policzył liczbę wiadomości w raporcie oprogramowania, które były słowami kluczowymi i wiadomościami na czacie, i obliczył odsetek tych, które były słowami kluczowymi, a następnie obliczył średnią tego procentu dla wszystkich uczestników.
|
W ciągu 6 miesięcy okresu interwencji
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Zespół badawczy opracował jedną pozycję z 4-punktową skalą Likerta dotyczącą satysfakcji z interwencji, wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
W trwającej 6 miesięcy ankiecie zapytano uczestników, jaki jest ich poziom zadowolenia z całej interwencji.
Opcje wahały się od Wcale (1) do Bardzo (4).
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w zakresie wiedzy o chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Skala Epidemiologii/Etiologii Chorób: 14-itemowa skala prawda/fałsz zajmuje około 5-10 minut.
Przykładem elementu jest „Nie ma lekarstwa na chorobę Alzheimera”.
Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt, a każda błędna odpowiedź to 0 punktów.
Punkty są sumowane i dają łączny wynik, który waha się od 0 do 14. Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi na pytania.
Bieżący wynik to wynik skal w 6 miesiącu minus wynik na początku badania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznego wsparcia społecznego dla opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-12 (ISEL-12): 12-punktowy instrument, który daje całkowity wynik opisujący ogólne postrzegane wsparcie społeczne oraz trzy podskale reprezentujące postrzeganą dostępność oceny (rady lub wskazówki), przynależność (empatia, akceptacja, troska ) oraz rzeczowe (pomoc lub asysta, np. rzeczowa lub finansowa) wsparcie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana jako zdecydowanie fałszywa (1), prawdopodobnie fałszywa (2), prawdopodobnie prawdziwa (3) lub zdecydowanie prawdziwa (4).
Wyniki są sumowane dla całej skali (12-48) i podskal (4-16).
Wyższe wyniki oznaczają wyższe poparcie społeczne dla każdej skali.
Bieżący wynik to wynik skal w 6 miesiącu minus wynik na początku badania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznego poczucia własnej skuteczności w opiece
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Skala gotowości do sprawowania opieki: Skala gotowości do opieki jest instrumentem samooceny opiekuna, który składa się z ośmiu pozycji, które pytają opiekunów, jak dobrze uważają, że są przygotowani do wielu dziedzin opieki.
Gotowość definiuje się jako postrzeganą gotowość do wielu dziedzin roli opiekuna, takich jak zapewnianie opieki fizycznej, zapewnianie wsparcia emocjonalnego, tworzenie usług wsparcia w domu i radzenie sobie ze stresem związanym z opieką.
Odpowiedzi oceniane są na 5-punktowej skali z punktacją od 0 (całkowicie nieprzygotowany) do 4 (bardzo dobrze przygotowany).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji podzieloną przez liczbę pozycji (osiem) i waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym opiekun czuje się lepiej przygotowany do sprawowania opieki.
Przykładem pozycji jest: „Jak myślisz, jak dobrze jesteś przygotowany, aby zadbać o fizyczne potrzeby członka swojej rodziny?”.
Bieżący wynik to wynik skal w 6 miesiącu minus wynik na początku badania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy w depresji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
10-punktowa skala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D-10): Jest to 10-itemowa skala samoopisowa, która mierzy charakterystyczne objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia (np.
depresja, samotność, niespokojny sen).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (większość lub cały czas) z pozytywnie sformułowanymi pozycjami (pozycje 5 i 8) punktowanymi w odwrotnej kolejności.
Pozycje dają sumaryczne wyniki w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
Przykładem pozycji jest: „Przeszkadzały mi rzeczy, które zwykle mi nie przeszkadzają”.
Bieżący wynik to wynik skal w 6 miesiącu minus wynik na początku badania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00144478
- 1R21AG065755-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i behawioralne opiekunów z wywiadów, a także metryki, bezpośrednie obserwacje i dane ankietowe dotyczące wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności CuidaTXT.
Wraz z zestawem danych zespół stworzy książkę kodów dokumentującą wszystkie zmienne.
Chociaż pliki analizy danych nie będą miały bezpośrednich identyfikatorów (tylko numery identyfikacyjne badania), może pozostać możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o określonych cechach klinicznych.
Aby zabezpieczyć się przed mało prawdopodobnym przypadkiem dedukcyjnego ujawnienia, zespół udostępni pliki danych i słownik kodów innym badaczom tylko w indywidualnych przypadkach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 1 lipca 2022 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze żądający danych będą musieli wypełnić formularz wniosku określający zamierzone wykorzystanie danych i wyrazić zgodę na wykorzystanie danych wyłącznie do zamierzonego celu.
Przed udostępnieniem danych badacze wnioskujący o udostępnienie danych będą zobowiązani do podpisania umowy o zachowaniu poufności określającej, że nie będą identyfikować żadnego indywidualnego uczestnika, że będą korzystać z bezpiecznej technologii w celu zabezpieczenia danych oraz że zniszczą dane lub zwrócą je po przeprowadzeniu analiz. zakończony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .