CuidaTXT: текстовое сообщение для латиноамериканцев, осуществляющих уход за деменцией (CuidaTXT)
12 октября 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Семьи латиноамериканцев с деменцией испытывают значительные различия в доступе к поддержке лиц, обеспечивающих уход, по сравнению с их белыми сверстниками, не являющимися латиноамериканцами, что подвергает их повышенному риску негативных эмоциональных, физических и финансовых последствий.
Этот R21 восполнит этот пробел в исследованиях путем 1) разработки культурно и лингвистически приемлемого текстового сообщения для поддержки лиц, осуществляющих уход, среди латиноамериканских семей, осуществляющих уход за людьми с деменцией, и 2) проверки осуществимости и приемлемости CuidaTXT, многокомпонентного текстового сообщения для поддержки лиц, осуществляющих уход, культурно и лингвистически приспособленный для латиноамериканского сообщества.
Обзор исследования
Подробное описание
Латиноамериканские родственники людей с деменцией реже, чем белые нелатиноамериканцы, имеют доступ к поддержке лиц, осуществляющих уход.
Обмен текстовыми сообщениями может значительно расширить охват эффективных мероприятий по поддержке лиц, осуществляющих уход, с учетом культурных и языковых особенностей.
Однако, насколько нам известно, не существует текстовых сообщений для оказания поддержки лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией.
Вмешательства с помощью текстовых сообщений могут извлечь выгоду из того факта, что латиноамериканцы владеют мобильными телефонами и используют их для отправки текстовых сообщений с большей скоростью, чем белые нелатиноамериканцы.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать и протестировать первое вмешательство в виде текстовых сообщений для поддержки лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией среди латиноамериканцев.
Это вмешательство, CuidaTXT [испанский для самообслуживания и текстовых сообщений], будет доступно на английском и испанском языках, будет включать двусторонний обмен сообщениями и будет адаптировать текстовые сообщения к предпочтениям латиноамериканских лиц, осуществляющих уход.
CuidaTXT будет многокомпонентным и основан на концепции стрессового процесса, подтвержденной доказательствами.
Вмешательство будет включать в себя компоненты социальной поддержки и преодоления трудностей, включая обучение деменции, обучение навыкам решения проблем, поддержку в социальных сетях, управление уходом и направление к общественным ресурсам.
Это исследование соответствует Стадии 1 Стадийной модели NIH для разработки поведенческих вмешательств.
В рамках цели 1 исследователи разработают культурно и лингвистически подходящее текстовое сообщение для поддержки лиц, осуществляющих уход, среди латиноамериканских семей, осуществляющих уход за людьми с деменцией, с использованием методов проектирования, ориентированных на пользователя.
В рамках цели 2 исследователи проверят осуществимость и приемлемость CuidaTXT в течение шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испано- и англоговорящие лица
- старше 18 лет
- Идентифицировать как латиноамериканца
- Отчет об оказании практической помощи родственнику, которому поставили клинический или исследовательский диагноз деменции.
- Получатель ухода имеет балл скрининга AD-8, превышающий или равный 2, что указывает на когнитивные нарушения.
- Самоотчет умение читать и писать
- Самостоятельно сообщить о том, что у вас есть мобильный телефон с фиксированной оплатой, и вы используете его как минимум раз в неделю для отправки текстовых сообщений.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CuidaTXT
Это вмешательство, CuidaTXT [испанский для самообслуживания и текстовых сообщений], будет доступно на английском и испанском языках, будет включать двусторонний обмен сообщениями и будет адаптировать текстовые сообщения к предпочтениям латиноамериканских лиц, осуществляющих уход.
CuidaTXT будет многокомпонентным и основан на концепции стрессового процесса, подтвержденной доказательствами.
Вмешательство будет включать в себя компоненты социальной поддержки и преодоления трудностей, включая обучение деменции, обучение навыкам решения проблем, поддержку в социальных сетях, управление уходом и направление к общественным ресурсам.
|
Текстовые сообщения с учетом культурных особенностей, включая обучение деменции, обучение навыкам решения проблем, поддержку в социальных сетях, управление уходом и направление к общественным ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных зарегистрироваться в CuidaTXT (выполнимость регистрации)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Показатели процента участников, способных подписаться на CuidaTXT.
Здесь учитывается каждый участник, которого исследователь может зарегистрировать в программе CuidaTXT, введя свое имя и номер телефона в программное обеспечение.
Результатом успешной регистрации является то, что участник сообщает исследовательской группе о получении текстовых сообщений во время звонка, когда происходит регистрация.
Участники, имя и номер телефона которых не могут быть введены в программное обеспечение или которые сообщают о том, что не получают текстовые сообщения после ввода своей информации в программное обеспечение, не учитываются, так как это будет неудачной попыткой регистрации в CuidaTXT.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
|
Процент участников, которые написали ключевое слово СТОП, чтобы отказаться/выйти из вмешательства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Показатели процента участников, которые написали ключевое слово STOP.
В ходе вмешательства участников просят послать ключевое слово СТОП, если они хотят выйти из вмешательства.
Исследовательская группа подсчитывает каждого участника, отправившего ключевое слово STOP, как показано в отчете о программном обеспечении, и рассчитывает процентное соотношение всех участников.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
|
Количество участников, сообщивших о технических проблемах с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Изучите открытые отчеты о технических проблемах.
Вопрос в 6-месячном опросе спрашивает, испытывали ли участники какие-либо технические проблемы с CuidaTXT во время исследования.
Варианты ответа: Да или Нет.
Результатом является количество участников, ответивших «да» на этот вопрос, среди всех участников, заполнивших 6-месячный опрос.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Процент участников, которые взаимодействовали с вмешательством, отправив хотя бы одно текстовое сообщение (осуществимость участия)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Показатели процента участников, отправивших хотя бы одно текстовое сообщение.
Вмешательство CuiaTXT состоит в том, что участники получают и отправляют сообщения в программу.
У исследовательской группы есть доступ к программному обеспечению CuidaTXT, где они могут просматривать сообщения, которые каждый участник отправил программе.
Этот показатель представляет собой количество участников, которые отправили хотя бы одно текстовое сообщение в CuidaTXT среди всех участников.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
|
Тщательность, с которой участники читают текстовые сообщения о вмешательстве (осуществимость участия)
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Ответы на опрос относительно процента участников, сообщивших о тщательном прочтении большей части или всех текстов.
В ходе 6-месячного опроса участников спрашивали, в какой степени они прочитали текстовые сообщения.
Существует 3 варианта ответа: «Большинство раз я внимательно читал текстовые сообщения» в последующем опросе, в отличие от «Большинство раз я лишь бегло просматривал текстовые сообщения» или «Я не читал текстовые сообщения». Большую часть времени'.
Текущий результат показывает количество участников, ответивших: «Большинство раз я внимательно читаю текстовые сообщения» среди всех участников, принявших участие в 6-месячном опросе.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Средний процент сообщений, отправленных каждым участником для взаимодействия с вмешательством, которые были ключевыми словами
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Показатели процента сообщений, отправленных участниками для взаимодействия с вмешательством, которые были ключевыми словами.
Участники могли отправлять текстовые сообщения, чтобы получать адаптированные текстовые сообщения по темам, отвечающим их потребностям.
Текстовые сообщения, которые они могут отправлять, включают сообщения чата с живым тренером (например, как любое текстовое сообщение, которое люди обычно отправляют) или сообщения, основанные на ключевых словах (конкретное ключевое слово, которое запускает автоматическое сообщение).
Исследовательская группа подсчитала количество сообщений в отчете о программном обеспечении, которые были ключевыми словами и сообщениями чата, и рассчитала процент тех, которые были ключевыми словами, а затем вычислила среднее значение этого процента для всех участников.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Исследовательская группа разработала один пункт по шкале Лайкерта из 4 пунктов для оценки удовлетворенности вмешательством, где более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
В ходе 6-месячного опроса участников спросили, каков их уровень удовлетворенности вмешательством в целом.
Варианты варьировались от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (4).
|
6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в знаниях о болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала эпидемиологии/этиологии заболеваний: 14 пунктов, шкала верно/неверно занимает примерно 5-10 минут.
Пример элемента: «От болезни Альцгеймера нет лекарства».
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, а каждый неправильный ответ - в 0 баллов.
Баллы суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 14. Более высокие баллы означают, что на большее количество вопросов ответили правильно.
Текущим результатом является оценка по шкале на 6-м месяце минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев социальной поддержки лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
Список оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12): инструмент из 12 пунктов, который дает общий балл, описывающий общую воспринимаемую социальную поддержку, и три подшкалы, представляющие воспринимаемую доступность оценки (совет или руководство), принадлежность (эмпатия, принятие, забота). ), и материальная (помощь или содействие, например, материальная или финансовая помощь) социальная поддержка.
Каждый пункт оценивается как определенно неверно (1), вероятно неверно (2), вероятно верно (3) или определенно верно (4).
Баллы суммируются по общей шкале (12-48) и субшкалам (4-16).
Более высокие баллы означают более высокую социальную поддержку по каждой шкале.
Текущим результатом является оценка по шкале на 6-м месяце минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в самоэффективности ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала готовности к уходу: Шкала готовности к уходу — это инструмент самооценки опекунов, который состоит из восьми пунктов, в которых просят опекунов, насколько хорошо, по их мнению, они подготовлены к различным областям ухода.
Готовность определяется как предполагаемая готовность к нескольким областям роли по уходу, таким как обеспечение физического ухода, оказание эмоциональной поддержки, создание служб поддержки на дому и преодоление стресса, связанного с уходом.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем не подготовлен) до 4 (очень хорошо подготовлен).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, деленную на количество пунктов (восемь), и может варьироваться от 0 до 4. Чем выше балл, тем более подготовленным к уходу чувствует себя лицо, осуществляющее уход.
Пример пункта: «Как вы думаете, насколько хорошо вы готовы заботиться о физических потребностях члена вашей семьи?».
Текущим результатом является оценка по шкале на 6-м месяце минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в депрессии опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований из 10 пунктов (CES-D-10): это шкала самооценки из 10 пунктов, которая измеряет характерные симптомы депрессии за последнюю неделю (например,
депрессия, одиночество, беспокойный сон).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время), при этом позитивно сформулированные пункты (пункты 5 и 8) оцениваются в обратном порядке.
Элементы дают сводные баллы в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую серьезность.
Пример пункта: «Меня беспокоили вещи, которые обычно меня не беспокоят».
Текущим результатом является оценка по шкале на 6-м месяце минус оценка на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00144478
- 1R21AG065755-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать демографические и поведенческие данные лиц, осуществляющих уход, из интервью, а также метрики, данные прямого наблюдения и опроса о возможности, приемлемости и предварительной эффективности CuidaTXT.
Наряду с набором данных команда создаст книгу кодов, в которой будут документированы все переменные.
Хотя файлы анализа данных не будут иметь прямых идентификаторов (только идентификационные номера исследований), может остаться возможность дедуктивного раскрытия субъектов с определенными клиническими характеристиками.
Чтобы защититься от маловероятного случая дедуктивного раскрытия, команда будет предоставлять файлы данных и кодовую книгу другим исследователям только в каждом конкретном случае.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны 1 июля 2022 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, запрашивающие данные, должны будут заполнить форму запроса с изложением предполагаемого использования данных и согласиться использовать данные исключительно для этой предполагаемой цели.
Перед обнародованием данных исследователи, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о конфиденциальности, в котором будет указано, что они не будут идентифицировать какого-либо отдельного участника, что они будут использовать безопасные технологии для защиты данных и что они уничтожат или вернут данные после их анализа. завершенный.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .