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CuidaTXT: un messaggio di testo Dementia-caregiver intervento per i latini (CuidaTXT)

12 ottobre 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Le famiglie latine con demenza sperimentano sostanziali disparità nell'accesso al sostegno del caregiver rispetto ai loro coetanei bianchi non latini, esponendole a un rischio maggiore di esiti emotivi, fisici e finanziari negativi. Questo R21 affronterà questa lacuna di ricerca 1) sviluppando un intervento di messaggi di testo culturalmente e linguisticamente appropriato per il supporto del caregiver tra i caregiver familiari latini di individui con demenza e 2) testando la fattibilità e l'accettabilità di CuidaTXT, un intervento di supporto del caregiver di messaggi di testo multicomponente culturalmente e linguisticamente su misura per la comunità latina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parenti latini di individui con demenza hanno meno probabilità rispetto ai bianchi non latini di avere accesso al supporto del caregiver. I messaggi di testo possono aumentare notevolmente la portata di efficaci interventi di supporto al caregiver su misura dal punto di vista culturale e linguistico. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono interventi di messaggi di testo per fornire supporto al caregiver tra i caregiver di persone con demenza. Gli interventi sui messaggi di testo possono sfruttare il fatto che i latini possiedono i cellulari e li usano per inviare messaggi a una velocità maggiore rispetto ai bianchi non latini. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di sviluppare e testare il primo intervento di messaggi di testo per il supporto del caregiver di persone con demenza tra i latini. Questo intervento, CuidaTXT [spagnolo per cura di sé e sms], sarà disponibile in inglese e spagnolo, incorporerà messaggi bidirezionali e adatterà i messaggi di testo alle preferenze degli operatori sanitari latini. CuidaTXT sarà multicomponente e basato sullo Stress Process Framework come supportato da prove. L'intervento incorporerà il supporto sociale e le componenti di coping tra cui l'educazione alla demenza, la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi, il supporto della rete sociale, la gestione dell'assistenza e il riferimento alle risorse della comunità. Questa ricerca corrisponde alla Fase 1 del NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development. Nell'obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno un intervento di messaggi di testo culturalmente e linguisticamente appropriato per il supporto del caregiver tra i caregiver familiari latini di individui con demenza utilizzando metodi di progettazione centrati sull'utente. Nell'Aim 2, i ricercatori testeranno la fattibilità e l'accettabilità di CuidaTXT per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di lingua spagnola e inglese
  • Oltre i 18 anni
  • Identificarsi come latino
  • Segnala che fornisci assistenza pratica a un parente che ha ricevuto una diagnosi clinica o di ricerca di demenza
  • L'assistito ha un punteggio di screening AD-8 maggiore o uguale a 2, che indica un deterioramento cognitivo
  • Self-report saper leggere e scrivere
  • Dichiara di possedere un telefono cellulare con una tariffa fissa e usalo almeno una volta alla settimana per inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CuidaTXT
Questo intervento, CuidaTXT [spagnolo per cura di sé e sms], sarà disponibile in inglese e spagnolo, incorporerà messaggi bidirezionali e adatterà i messaggi di testo alle preferenze degli operatori sanitari latini. CuidaTXT sarà multicomponente e basato sullo Stress Process Framework come supportato da prove. L'intervento incorporerà il supporto sociale e le componenti di coping tra cui l'educazione alla demenza, la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi, il supporto della rete sociale, la gestione dell'assistenza e il riferimento alle risorse della comunità.
Comportamentale: CuidaTXT
Messaggi di testo su misura per la cultura, tra cui educazione sulla demenza, formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi, supporto sui social network, gestione dell'assistenza e riferimento alle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di aderire a CuidaTXT (fattibilità dell'iscrizione)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Metriche della percentuale di partecipanti in grado di aderire a CuidaTXT. Ogni partecipante che il ricercatore è in grado di iscriversi all'intervento CuidaTXT inserendo il proprio nome e numero di telefono nel software viene conteggiato qui. Il risultato dell'iscrizione con successo è che il partecipante riferisce di aver ricevuto messaggi di testo al gruppo di ricerca durante la chiamata quando ha luogo l'iscrizione. I partecipanti per i quali il nome e il numero di telefono non possono essere inseriti nel software o che riferiscono di non aver ricevuto messaggi di testo dopo aver inserito le proprie informazioni nel software non vengono conteggiati, in quanto si tratterebbe di un tentativo fallito di iscrizione a CuidaTXT.
Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Percentuale di partecipanti che hanno scritto la parola chiave STOP per rinunciare/abbandonare l'intervento
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Metriche della percentuale di partecipanti che hanno inviato messaggi di testo con la parola chiave STOP. I partecipanti vengono istruiti durante il corso dell'intervento a inviare la parola chiave STOP se vogliono abbandonare l'intervento. Il team di ricerca conta ogni partecipante che invia la parola chiave STOP, come si vede sul report del software, e calcola una percentuale tra tutti i partecipanti.
Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver riscontrato problemi tecnici con l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Indagine aperta rapporti di problemi tecnici. Una domanda nel sondaggio di 6 mesi chiede se i partecipanti hanno riscontrato problemi tecnici con CuidaTXT durante lo studio. Le opzioni di risposta sono Sì o No. Il risultato è il numero di partecipanti che hanno risposto Sì a questa domanda tra tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio di 6 mesi.
6 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti che hanno interagito con l'intervento inviando almeno un messaggio di testo (fattibilità del coinvolgimento)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Metriche sulla percentuale di partecipanti che hanno inviato almeno un messaggio di testo. L'intervento di CuiaTXT consiste nella ricezione e nell'invio di messaggi al programma da parte dei partecipanti. Il team di ricerca ha accesso al software CuidaTXT, dove può vedere i messaggi che ogni partecipante ha inviato al programma. Questa metrica è il numero di partecipanti che hanno inviato almeno un messaggio di testo a CuidaTXT tra tutti i partecipanti.
Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Approfondimento con cui i partecipanti leggono i messaggi di testo di intervento (fattibilità del coinvolgimento)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Risposte al sondaggio della percentuale di partecipanti che riferiscono di aver letto a fondo la maggior parte o tutti i testi. Il sondaggio di 6 mesi chiede ai partecipanti fino a che punto hanno letto i messaggi di testo. Sono disponibili 3 opzioni di risposta: "Ho letto attentamente i messaggi di testo la maggior parte delle volte" nel sondaggio di follow-up anziché "Ho dato solo una breve occhiata ai messaggi di testo la maggior parte delle volte" o "Non ho letto i messaggi di testo la maggior parte delle volte'. Il risultato attuale indica il numero di partecipanti che hanno risposto "Ho letto a fondo i messaggi di testo la maggior parte delle volte" tra tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio di 6 mesi.
6 mesi dal basale
Media della percentuale di messaggi inviati da ciascun partecipante per interagire con l'intervento che erano parole chiave
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Metriche della percentuale di messaggi inviati dai partecipanti per interagire con l'intervento che erano parole chiave. I partecipanti sono stati in grado di inviare messaggi di testo per ricevere messaggi di testo personalizzati su argomenti per coprire le loro esigenze. I messaggi di testo che potrebbero inviare includono messaggi di chat con un coach dal vivo (ad esempio, come qualsiasi messaggio di testo che le persone inviano normalmente) o messaggi basati su parole chiave (una parola chiave specifica che attiva un messaggio automatico). Il team di ricerca ha contato il numero di messaggi nel rapporto del software che erano parole chiave e messaggi di chat e ha calcolato la percentuale di quelli che erano parole chiave e successivamente ha calcolato la media di quella percentuale per tutti i partecipanti.
Durante i 6 mesi del periodo di intervento
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il team di ricerca ha sviluppato un elemento con una scala Likert a 4 elementi sulla soddisfazione per l'intervento, punteggi più alti significano maggiore soddisfazione. Nel sondaggio di 6 mesi, ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro livello di soddisfazione riguardo all'intervento nel suo insieme. Le opzioni andavano da Per niente (1) a Estremamente (4).
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 mesi nella conoscenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
Epidemiologia/Eziologia Malattia Scala: 14 elementi, la scala vero/falso richiede circa 5-10 minuti per essere completata. Un esempio di un articolo è "Non esiste una cura per l'Alzheimer". Ad ogni risposta corretta viene assegnato 1 punto e ad ogni risposta errata 0 punti. I punti vengono sommati per un punteggio totale, che va da 0 a 14. Punteggi più alti significano più domande con risposta corretta. Il risultato attuale è il punteggio delle scale al mese 6 meno il punteggio al basale.
Basale e 6 mesi dal basale
Passaggio dal basale a 6 mesi nel supporto sociale del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12): strumento di 12 item che produce un punteggio totale che descrive il supporto sociale percepito in generale e tre sottoscale che rappresentano la disponibilità percepita di valutazione (consiglio o orientamento), appartenenza (empatia, accettazione, preoccupazione ) e tangibile (aiuto o assistenza, come aiuto materiale o finanziario). Ogni elemento è classificato come decisamente falso (1), probabilmente falso (2), probabilmente vero (3) o decisamente vero (4). I punteggi vengono sommati per la scala totale (12-48) e le sottoscale (4-16). Punteggi più alti significano maggiore supporto sociale per ogni scala. Il risultato attuale è il punteggio delle scale al mese 6 meno il punteggio al basale.
Basale e 6 mesi dal basale
Passaggio dal basale a 6 mesi nell'autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
Scala di preparazione per il caregiving: la scala di preparazione per il caregiving è uno strumento di autovalutazione del caregiver che consiste in otto elementi che chiedono ai caregiver quanto ben preparati credono di essere per molteplici domini di caregiving. La preparazione è definita come la prontezza percepita per molteplici domini del ruolo di accudimento, come fornire assistenza fisica, fornire supporto emotivo, istituire servizi di supporto a domicilio e affrontare lo stress dell'assistenza. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (per niente preparato) a 4 (molto ben preparato). Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item (otto) e va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più preparato si sente il caregiver per l'assistenza. Un esempio di item è: "Quanto pensi di essere preparato a prenderti cura dei bisogni fisici del tuo familiare?". Il risultato attuale è il punteggio delle scale al mese 6 meno il punteggio al basale.
Basale e 6 mesi dal basale
Cambiamento dal basale a 6 mesi nella depressione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
Scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D-10) a 10 item: si tratta di una scala di valutazione self-report a 10 item che misura i sintomi caratteristici della depressione nell'ultima settimana (ad es. depressione, solitudine, sonno agitato). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre) con item formulati positivamente (item 5 e 8) con punteggio inverso. Gli elementi producono punteggi di riepilogo che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Un esempio di item è: "Sono stato infastidito da cose che di solito non mi danno fastidio". Il risultato attuale è il punteggio delle scale al mese 6 meno il punteggio al basale.
Basale e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00144478
  • 1R21AG065755-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà i dati demografici e comportamentali degli operatori sanitari provenienti da interviste, nonché metriche, osservazioni dirette e dati di sondaggi sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di CuidaTXT. Insieme al set di dati, il team creerà un codice che documenta tutte le variabili. Sebbene le schede analitiche dei dati non avranno identificatori diretti (solo numeri identificativi dello studio), può rimanere la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con determinate caratteristiche cliniche. Per proteggersi dall'improbabile evento di divulgazione deduttiva, il team metterà a disposizione di altri ricercatori i file di dati e il codebook solo caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1° luglio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono dati dovranno compilare un modulo di richiesta che descriva l'uso previsto dei dati e accettare di utilizzare i dati esclusivamente per questo scopo previsto. Prima del rilascio dei dati, i ricercatori che richiedono i dati dovranno firmare un accordo di riservatezza specificando che non identificheranno alcun singolo partecipante, che utilizzeranno una tecnologia sicura per salvaguardare i dati e che distruggeranno o restituiranno i dati dopo che le loro analisi saranno state completate. completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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