CuidaTXT: szöveges üzenet a demencia-gondozó beavatkozása latinok számára (CuidaTXT)
2022. október 12. frissítette: University of Kansas Medical Center
A demenciában szenvedő latin családok jelentős eltéréseket tapasztalnak a gondozói támogatáshoz való hozzáférésben nem latin fehér társaikhoz képest, ami fokozott kockázatot jelent a negatív érzelmi, fizikai és pénzügyi következmények tekintetében.
Ez az R21 ezt a kutatási hiányt orvosolja azáltal, hogy 1) kulturálisan és nyelvileg megfelelő szöveges üzenetes beavatkozást dolgoz ki a gondozói támogatásra a demenciában szenvedő egyének latin családgondozói körében, és 2) teszteli a CuidaTXT, egy többkomponensű szöveges üzenetet segítő gondozástámogató beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kulturálisan és nyelvileg a latin közösségre szabott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A demenciában szenvedő egyének latin származású rokonai kisebb valószínűséggel jutnak hozzá gondozói támogatáshoz, mint a nem latin fehérek.
A szöveges üzenetküldés drámaian növelheti a hatékony, kulturálisan és nyelvileg testreszabott gondozói támogatási beavatkozások elérhetőségét.
Tudomásunk szerint azonban nem létezik olyan szöveges üzenetes beavatkozás, amely gondozói támogatást nyújtana a demenciában szenvedő egyének gondozói körében.
A szöveges üzenetekkel végzett beavatkozások kiaknázhatják azt a tényt, hogy a latinok mobiltelefonjaik vannak, és nagyobb arányban használják őket szöveges üzenetekre, mint a nem latin-fehérek.
A javaslat általános célja az első szöveges üzenetes beavatkozás kidolgozása és tesztelése a latinok körében demenciában szenvedő egyének gondozói támogatására.
Ez a beavatkozás, a CuidaTXT [spanyol nyelven öngondoskodás és sms], angol és spanyol nyelven lesz elérhető, kétirányú üzenetküldést tartalmaz, és a szöveges üzeneteket a latin-amerikai gondozók igényeihez igazítja.
A CuidaTXT többkomponensű lesz, és bizonyítékokkal alátámasztott Stress Process Framework-re épül.
A beavatkozás magában foglalja a szociális támogatást és a megküzdési összetevőket, beleértve a demenciával kapcsolatos oktatást, a problémamegoldó készségek képzését, a szociális hálózatok támogatását, a gondozás menedzsmentjét és a közösségi erőforrásokhoz való utalást.
Ez a kutatás megfelel a NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development 1. szakaszának.
Az 1. célban a kutatók egy kulturálisan és nyelvileg megfelelő szöveges üzenetes beavatkozást dolgoznak ki a gondozói támogatás érdekében a demenciában szenvedő egyének latin családját gondozók körében felhasználó-központú tervezési módszerekkel.
A 2. célban a kutatók hat hónapon keresztül tesztelik a CuidaTXT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spanyolul és angolul beszélő személyek
- 18 éves kor felett
- Azonosítsd, hogy latin
- Jelentés gyakorlati gondozásról olyan rokonok számára, akiknél klinikai vagy kutatási demenciával diagnosztizáltak
- A gondozott személy AD-8 szűrési pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő, ami kognitív károsodást jelez
- Önjelentés, hogy tud írni és olvasni
- Ön jelentse be mobiltelefonját átalánydíj ellenében, és használja azt legalább hetente SMS-ezésre
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CuidaTXT
Ez a beavatkozás, a CuidaTXT [spanyol nyelven öngondoskodás és sms], angol és spanyol nyelven lesz elérhető, kétirányú üzenetküldést tartalmaz, és a szöveges üzeneteket a latin-amerikai gondozók igényeihez igazítja.
A CuidaTXT többkomponensű lesz, és bizonyítékokkal alátámasztott Stress Process Framework-re épül.
A beavatkozás magában foglalja a szociális támogatást és a megküzdési összetevőket, beleértve a demenciával kapcsolatos oktatást, a problémamegoldó készségek képzését, a szociális hálózatok támogatását, a gondozás menedzsmentjét és a közösségi erőforrásokhoz való utalást.
|
Kulturálisan testreszabott szöveges üzenetek, beleértve a demenciával kapcsolatos oktatást, a problémamegoldó készségekkel kapcsolatos képzést, a közösségi hálózatok támogatását, a gondozási menedzsmentet és a közösségi forrásokhoz való utalást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik feliratkozhatnak a CuidaTXT-re (beiratkozási lehetőség)
Időkeret: A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
A CuidaTXT-re feliratkozni tudó résztvevők százalékos arányának mutatói.
Ide számítanak minden résztvevő, akit a kutató be tud nevezni a CuidaTXT beavatkozásba a nevének és telefonszámának a szoftverben történő megadásával.
A sikeres beiratkozás eredménye az, hogy a résztvevő a beiratkozáskor a hívás során bejelenti a kutatócsoportnak, hogy kapott szöveges üzeneteket.
Nem számítanak bele azok a résztvevők, akiknek a nevét és telefonszámát nem lehet beírni a szoftverbe, vagy beszámolnak arról, hogy nem kapnak szöveges üzenetet adataik szoftverbe történő megadásakor, mivel ez a CuidaTXT-be való beiratkozás sikertelen kísérlete lenne.
|
A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SMS-ben küldték el a STOP kulcsszót a beavatkozás leiratkozására/kilépésére
Időkeret: A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
A STOP kulcsszót SMS-t küldő résztvevők százalékos arányának mutatói.
A résztvevőket a beavatkozás során arra utasítják, hogy küldjék el a STOP kulcsszót, ha ki akarnak lépni a beavatkozásból.
A kutatócsoport minden résztvevőt megszámol, aki elküldi a STOP kulcsszót, ahogy az a szoftverjelentésben is látható, és kiszámítja az összes résztvevő százalékát.
|
A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették, hogy technikai problémákat tapasztaltak a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Nyílt végű felmérés a technikai problémákról.
A 6 hónapos felmérés egyik kérdése arra vonatkozik, hogy a résztvevők tapasztaltak-e bármilyen technikai problémát a CuidaTXT-vel a vizsgálat során.
A válaszlehetőségek igen vagy nem.
Az eredmény a kérdésre igennel válaszoló résztvevők száma azon résztvevők között, akik kitöltötték a 6 hónapos felmérést.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy szöveges üzenet elküldésével kapcsolatba léptek a beavatkozással (az elköteleződés megvalósíthatósága)
Időkeret: A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
A legalább egy szöveges üzenetet elküldő résztvevők százalékos arányának mutatói.
A CuiaTXT beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők üzeneteket kapnak és küldenek a programnak.
A kutatócsoport hozzáfér a CuidaTXT szoftverhez, ahol láthatja az egyes résztvevők által a programnak küldött üzeneteket.
Ez a mérőszám azoknak a résztvevőknek a száma, akik az összes résztvevő közül legalább egy szöveges üzenetet küldtek a CuidaTXT-nek.
|
A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
|
Az, hogy a résztvevők milyen alapossággal olvassák el a beavatkozási szöveges üzeneteket (elköteleződés megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Azon résztvevők százalékos felmérésére adott válaszai, akik beszámoltak arról, hogy a legtöbb vagy az összes szöveget alaposan elolvasták.
A 6 hónapos felmérésben megkérdezik a résztvevőket, hogy mennyire olvasták el a szöveges üzeneteket.
3 válaszlehetőség van: „A legtöbbször alaposan átolvastam a szöveges üzeneteket” az utófelmérésben, szemben a „legtöbbször csak rövid pillantást vetettem a szöveges üzenetekre” vagy „nem olvastam el a szöveges üzeneteket” legtöbbször'.
A jelenlegi eredmény azt mutatja, hogy a 6 hónapos felmérést kitöltött összes résztvevő közül hány résztvevő válaszolt: „A legtöbbször alaposan átolvastam a szöveges üzeneteket”.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Az egyes résztvevők által a beavatkozással kapcsolatba küldött üzenetek százalékos átlaga, amelyek kulcsszavak voltak
Időkeret: A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
A résztvevők által a beavatkozással való interakcióhoz küldött üzenetek százalékos arányának mutatói, amelyek kulcsszavak voltak.
A résztvevők szöveges üzeneteket küldhettek, hogy személyre szabott szöveges üzeneteket kapjanak vissza az igényeiknek megfelelő témákról.
Az általuk küldhető szöveges üzenetek közé tartoznak az élő edzővel küldött csevegőüzenetek (pl. mint bármely más szöveges üzenet, amelyet az emberek általában küldenek) vagy a kulcsszóvezérelt üzenetek (egy adott kulcsszó, amely automatikus üzenetet vált ki).
A kutatócsoport megszámolta a szoftverjelentésben azon üzenetek számát, amelyek kulcsszavak és csevegőüzenetek voltak, és kiszámolta a kulcsszavak százalékos arányát, majd később kiszámította ennek a százaléknak az átlagát az összes résztvevőre vonatkozóan.
|
A beavatkozási időszak 6 hónapja alatt
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
A kutatócsoport egy elemet dolgozott ki egy 4 tételes Likert-skálával a beavatkozással való elégedettségre vonatkozóan, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
A 6 hónapos felmérésben a résztvevőket megkérdezték, milyen szintű elégedettségük a beavatkozás egészével kapcsolatban.
A lehetőségek az Egyáltalán nem (1) és az Extreme (4) között voltak.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapra az Alzheimer-kórral kapcsolatos ismeretek terén
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Epidemiológiai/etiológiai betegség skála: 14 tételes, igaz/hamis skála körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Példa egy tételre: „Az Alzheimer-kórra nincs gyógymód”.
Minden helyes válasz 1 pontot, minden helytelen válasz 0 pontot kap.
A pontok összegzése az összpontszámot jelenti, amely 0 és 14 között mozog. A magasabb pontszámok több helyes választ jelentenek.
A jelenlegi eredmény a mérleg 6. hónapban elért pontszáma mínusz az alapvonal pontszáma.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra a gondozói szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Interperszonális támogatás értékelési listája-12 (ISEL-12): 12 elemből álló eszköz, amely egy összpontszámot ad, amely leírja az általános észlelt szociális támogatást, és három alskálát, amelyek az értékelés (tanács vagy útmutatás), az összetartozás (empátia, elfogadás, aggodalom) észlelt elérhetőségét jelzik. ), és kézzelfogható (segítség vagy segítség, például anyagi vagy anyagi segély) szociális támogatás.
Minden elem vagy határozottan hamis (1), valószínűleg hamis (2), valószínűleg igaz (3) vagy határozottan igaz (4) van besorolva.
A pontszámokat a teljes skála (12-48) és az alskálák (4-16) összesítik.
A magasabb pontszámok magasabb társadalmi támogatottságot jelentenek minden skálán.
A jelenlegi eredmény a mérleg 6. hónapban elért pontszáma mínusz az alapvonal pontszáma.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra a gondozási önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
A gondozásra való felkészültség skála: A gondozásra való felkészültség skála egy, a gondozók önértékelésére szolgáló eszköz, amely nyolc elemből áll, és megkérdezi a gondozókat, hogy szerintük mennyire felkészültek a gondozás több területére.
A felkészültség úgy definiálható, mint a gondozási szerep több területére való észlelt készenlét, mint például a fizikai gondozás, az érzelmi támogatás nyújtása, az otthoni támogató szolgáltatások felállítása és a gondozással járó stressz kezelése.
A válaszokat egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem felkészült) 4-ig (nagyon jól felkészült) terjedő pontszámokkal.
Az összpontszám az összes tétel összege osztva a tételek számával (nyolc), és 0 és 4 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál felkészültebbnek érzi magát a gondozó a gondozásra.
Példa egy tételre: "Ön szerint mennyire vagy felkészült családtagja testi szükségleteinek ellátására?".
A jelenlegi eredmény a mérleg 6. hónapban elért pontszáma mínusz az alapvonal pontszáma.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos gondozói depresszióra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
10 tételes Center for Epidemiologic Studies-Depresszió skála (CES-D-10): Ez egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely az elmúlt hét depressziójának jellegzetes tüneteit méri (pl.
depresszió, magány, nyugtalan alvás).
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször vagy mindig), a pozitív megfogalmazású tételek (5. és 8. tétel) fordított pontozása mellett.
Az elemek 0-tól 30-ig terjedő összefoglaló pontszámokat adnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Példa egy tételre: "Engem olyan dolgok zavartak, amelyek általában nem zavarnak".
A jelenlegi eredmény a mérleg 6. hónapban elért pontszáma mínusz az alapvonal pontszáma.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00144478
- 1R21AG065755-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A végső adatkészlet tartalmazza majd a gondozók interjúkból származó demográfiai és viselkedési adatait, valamint mérőszámokat, közvetlen megfigyelési és felmérési adatokat a CuidaTXT megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és előzetes hatékonyságáról.
Az adatkészlettel együtt a csapat létrehoz egy kódkönyvet, amely az összes változót dokumentálja.
Bár az adatelemző fájloknak nem lesz közvetlen azonosítójuk (csak a vizsgálati azonosító számok), a bizonyos klinikai jellemzőkkel rendelkező alanyok deduktív közzétételének lehetősége megmaradhat.
A deduktív nyilvánosságra hozatal valószínűtlen eseménye elleni védelem érdekében a csapat az adatfájlokat és a kódkönyvet csak eseti alapon bocsátja más kutatók rendelkezésére.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2022. július 1-jén válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigénylő kutatóknak ki kell tölteniük egy igénylőlapot, amelyben felvázolják az adatok tervezett felhasználását, és bele kell egyezniük, hogy az adatokat kizárólag erre a célra használják fel.
Az adatok kiadása előtt az adatokat kérő kutatóknak titoktartási megállapodást kell aláírniuk, amelyben rögzítik, hogy nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem, biztonságos technológiát alkalmaznak az adatok védelmére, és az adatokat az elemzések elvégzése után megsemmisítik vagy visszaküldik. elkészült.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozó Burnout
-
Aksaray UniversityBefejezve