- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319471
Tilstrækkelig kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi til behandling af oligometastatisk nasopharyngealt karcinom
22. marts 2020 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Enkeltarm, åben, multicenter fase II klinisk undersøgelse af tilstrækkelig kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi til behandling af oligometastatisk nasopharyngealt karcinom
Dette studie er et randomiseret, fase II, prospektivt, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tilstrækkelig kemoradioterapi plus oral capecitabin/S-1 i 1 år i behandlingen af oligometastatisk nasopharyngeal carcinom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaojun Lin, DR
- Telefonnummer: 8613860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiaojuan Guo, DR
- Telefonnummer: 8615080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med oligometastatisk nasopharyngeal carcinom (nydiagnosticeret eller efter behandling); patienter med første diagnose af nasopharyngeal carcinom diagnosticeret ved patologisk biopsi; metastatisk fokus i princippet behov biopsi patologisk diagnose; men hvis patienten nægter at tage den metastatiske biopsi, beslutter klinikeren med klinisk dokumentation
- Patienter med en ECOG-score på 0,1 eller 2 og en forventet overlevelsesperiode på mere end 6 måneder; dem, der kan samarbejde om at observere bivirkninger og udfald;
- Mindst én tumorlæsion kan måles i henhold til recist 1.1-kriterier
- Har en god organfunktion
- Informeret samtykke underskrevet og dateret, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøgsordninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer;
- Vær villig til at overholde ordninger under undersøgelsen for ikke længere at deltage i andre kliniske undersøgelser relateret til lægemidler og medicinsk udstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en alvorlig historie med hurtigt opstået allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Patienter med lokalt og/eller regionalt recidiv;
- Kombiner med andre maligne sygdomme i 5 år (undtagen non-melanin hudkræft eller præ-invasion livmoderhalskræft);
- Enhver af følgende tilstande eksisterede i løbet af de første seks måneder af screeningen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterietransplantation, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli. patienter, der vides at have koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller venstre ventrikeludstødningsfraktion < 50 %, og skal bruge en optimeret stabil medicinsk protokol bestemt af terapeuten, hvis det er relevant, for at konsultere en kardiolog;
- Aktive infektioner, herunder tuberkulose, hepatitis b, hepatitis c og human immundefektvirus. Patienter med hbv overfladeantigen (hbsag) positive, men HBV DNA <1000 kopier/ml er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen;
- Idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organisk lungebetændelse (bronchiolitis obliterans), CT-scanninger af brystet, der viser tegn på aktiv lungebetændelse under historie eller screening af idiopatisk lungebetændelse;
- Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- Manglende evne eller begrænsning af civil kapacitet;
- Patienter med fysiske eller psykiske lidelser, som ifølge forskerne ikke helt eller fuldt ud kan forstå undersøgelsens mulige komplikationer;
- Kan øge risikoen forbundet med behandlingen af undersøgelsesprotokollen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne og (som vurderet af forskerne) kan gøre patienten uegnet til at deltage i andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder immun colitis , inflammatorisk tarmsygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose) eller mentale lidelser (herunder demens og epilepsi, nyligt, sidste år eller aktive selvmordstanker eller -adfærd) eller laboratorieabnormiteter;
- Patienter med forventet overlevelse <6 måneder;
- Tidligere diagnose af immundefekt eller kendte humane immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)-relaterede sygdomme;
- Mandlige eller kvindelige gravide eller ammende kvinder, som har fertilitet, men som ikke er villige eller ude af stand til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og mindst et år efter behandlingsprogrammet;
- Store mængder glukokortikoider eller anden immunsuppression er blevet brugt inden for 4 uger efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstrækkelig kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi
Patienter med oligometastatisk nasopharyngeal carcinom fik S-1 40-60 mg bid d1-14, q4w, oral vedligeholdelseskemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d to gange daglig oral d1-14, q4w efter at have modtaget tilstrækkelig lokal kemoterapi og koncentreret kemoterapi.
|
Lægemiddel: Capecitabin/S-1
Andre navne:
Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nidaplatin (80-100mg/m2) D2 q3w ×4-6cycle
IMRT bruges til det synkrone oligometastatiske nasopharyngeale karcinom;
strålebehandling, kirurgi eller interventionel terapi for alle metastatiske steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
|
12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC003.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .