Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достаточное сочетание химиотерапии с поддерживающей химиотерапией при лечении олигометастатического рака носоглотки

22 марта 2020 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Одноручное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II достаточной химиотерапии в сочетании с поддерживающей химиотерапией при лечении олигометастатической карциномы носоглотки

Это рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности достаточной химиолучевой терапии плюс пероральный прием капецитабина/S-1 в течение 1 года при лечении олигометастатической карциномы носоглотки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaojun Lin, DR
  • Номер телефона: 8613860603879
  • Электронная почта: linshaojun@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiaojuan Guo, DR
  • Номер телефона: 8615080013157
  • Электронная почта: guoqiaojuan@163.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с олигометастатической карциномой носоглотки (вновь диагностированной или после лечения); пациенты с впервые диагностированной карциномой носоглотки, диагностированной при патологической биопсии; метастатический очаг в принципе нуждается в биопсии для патологической диагностики; но если пациент отказывается брать метастатическую биопсию, клиницист решает на основании клинических данных.
  2. Пациенты с оценкой ECOG 0,1 или 2 и ожидаемым периодом выживания более 6 месяцев; те, кто может сотрудничать в наблюдении за неблагоприятными реакциями и исходами;
  3. По крайней мере, одно опухолевое поражение может быть измерено в соответствии с критериями recist 1.1.
  4. Иметь хорошую работу органов
  5. Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
  6. Пациенты, которые желают и могут соблюдать договоренности о посещении, планы лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры;
  7. Будьте готовы соблюдать договоренности во время исследования, чтобы больше не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях, связанных с лекарствами и медицинскими устройствами.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым анамнезом быстроразвивающейся аллергии на любой из препаратов, использованных в этом исследовании;
  2. Пациенты с местным и/или регионарным рецидивом;
  3. Сочетание с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет (кроме немеланинового рака кожи или преинвазивного рака шейки матки);
  4. Любое из следующих состояний существовало в течение первых шести месяцев скрининга: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, трансплантация коронарной/периферической артерии, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или симптоматическая легочная эмболия. пациенты с известным заболеванием коронарной артерии, застойной сердечной недостаточностью, которая не соответствует вышеуказанным критериям или фракцией выброса левого желудочка < 50%, и должны использовать оптимизированный стабильный медицинский протокол, определенный терапевтом, при необходимости проконсультироваться с кардиологом;
  5. Активные инфекции, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген ВГВ (hbsag), но ДНК ВГВ <1000 копий/мл, имеют право участвовать в исследовании;
  6. Идиопатический легочный фиброз, медикаментозная пневмония, органическая пневмония (облитерирующий бронхиолит), КТ грудной клетки, показывающая признаки активной пневмонии в анамнезе или при скрининге идиопатической пневмонии;
  7. Злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость
  8. неспособность или ограничение гражданской дееспособности;
  9. Пациенты с физическими или психическими расстройствами, которые, по мнению исследователей, не могут полностью или полностью осознать возможные осложнения исследования;
  10. Может увеличить риск, связанный с лечением по протоколу исследования, или может помешать интерпретации результатов исследования и (по мнению исследователей) может сделать пациента непригодным для участия в других тяжелых острых или хронических заболеваниях (включая иммунный колит). , воспалительное заболевание кишечника, неинфекционная пневмония, фиброз легких) или психические расстройства (включая деменцию и эпилепсию, недавние, прошлогодние или активные суицидальные мысли или поведение) или лабораторные отклонения;
  11. Пациенты с ожидаемой выживаемостью <6 месяцев;
  12. Предыдущий диагноз иммунодефицита или известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболеваний, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
  13. Беременные или кормящие женщины мужского или женского пола, у которых есть фертильность, но которые не желают или не могут использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и по крайней мере через год после программы лечения;
  14. Большие количества глюкокортикоидов или других иммуносупрессивных препаратов применялись в течение 4 недель после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Достаточное сочетание химиотерапии с поддерживающей химиотерапией
Пациентам с олигометастатической карциномой носоглотки назначали S-1 40-60 мг 2 раза в день 1-14 дней, каждые 4 недели, пероральную поддерживающую химиотерапию в течение 1 года или капецитабин 2500 мг/м2/день два раза в день перорально, 1-14 дней, каждые 4 недели после получения достаточного количества химиотерапии и консолидирующей местной терапии.
Препарат: Капецитабин/С-1
Другие имена:
  • Поддерживающая химиотерапия
Гемцитабин (1000 мг/м2) D1 D8+ нидаплатина (80–100 мг/м2) D2 каждые 3 нед × 4–6 циклов
IMRT используется для лечения синхронной олигометастатической карциномы носоглотки;
лучевая терапия, хирургия или интервенционная терапия для всех метастатических очагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для поражений-мишеней PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин/С-1

Подписаться