- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319471
Ausreichende Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung des oligometastatischen Nasopharynxkarzinoms
22. März 2020 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Kombination einer ausreichenden Chemotherapie mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung des oligometastatischen Nasopharynxkarzinoms
Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ausreichenden Radiochemotherapie plus oralem Capecitabin/S-1 für 1 Jahr bei der Behandlung von oligometastatischem Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaojun Lin, DR
- Telefonnummer: 8613860603879
- E-Mail: linshaojun@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiaojuan Guo, DR
- Telefonnummer: 8615080013157
- E-Mail: guoqiaojuan@163.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oligometastasiertem Nasopharynxkarzinom (neu diagnostiziert oder nach Behandlung); Patienten mit Erstdiagnose eines durch pathologische Biopsie diagnostizierten Nasopharynxkarzinoms; Metastasenherd grundsätzlich notwendig Biopsie pathologische Diagnose; weigert sich der Patient jedoch, die Metastasenbiopsie vorzunehmen, entscheidet der Kliniker anhand klinischer Beweise
- Patienten mit einem ECOG-Score von 0,1 oder 2 und einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten; diejenigen, die bei der Beobachtung von Nebenwirkungen und Ergebnissen zusammenarbeiten können;
- Mindestens eine Tumorläsion kann gemäß den Kriterien von recist 1.1 gemessen werden
- Haben Sie eine gute Organfunktion
- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, Besuchsvereinbarungen, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten;
- Seien Sie bereit, während der Studie Vereinbarungen einzuhalten, nicht mehr an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Vorgeschichte einer schnell einsetzenden Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel;
- Patienten mit lokalem und/oder regionalem Rezidiv;
- Kombination mit anderen Malignomen in 5 Jahren (außer nicht-melaninem Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs);
- Eine der folgenden Erkrankungen bestand während der ersten sechs Monate des Screenings: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterientransplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenembolie. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und müssen ein vom Therapeuten festgelegtes optimiertes stabiles medizinisches Protokoll anwenden, gegebenenfalls einen Kardiologen konsultieren;
- Aktive Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus. Patienten mit positivem hbv-Oberflächenantigen (hbsag), aber HBV-DNA < 1000 Kopien/ml sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt;
- Idiopathische Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, organische Pneumonie (Bronchiolitis obliterans), Thorax-CT-Scans, die Hinweise auf eine aktive Pneumonie in der Anamnese oder Screening auf idiopathische Pneumonie zeigen;
- Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Unfähigkeit oder Einschränkung der Zivilfähigkeit;
- Patienten mit körperlichen oder psychischen Störungen, die laut den Forschern die möglichen Komplikationen der Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen können;
- Kann das mit der Behandlung des Studienprotokolls verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und (nach Einschätzung der Forscher) den Patienten für die Teilnahme an anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich Immunkolitis) ungeeignet machen , entzündliche Darmerkrankung, nicht infektiöse Pneumonie, Lungenfibrose) oder psychische Störungen (einschließlich Demenz und Epilepsie, kürzlich aufgetretene, vergangene oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten) oder Laboranomalien;
- Patienten mit erwarteter Überlebenszeit < 6 Monate;
- Frühere Diagnose einer Immunschwäche oder bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
- Schwangere oder stillende männliche oder weibliche Frauen, die fruchtbar sind, aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des Studienzeitraums und mindestens ein Jahr nach dem Behandlungsprogramm Verhütungsmittel anzuwenden;
- Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung wurden große Mengen an Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausreichende Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie
Patienten mit oligometastasiertem Nasopharynxkarzinom erhielten S-1 40-60 mg bid d1-14, q4w, orale Erhaltungschemotherapie für 1 Jahr oder Capecitabin 2500 mg/m2/d zweimal täglich oral d1-14, q4w, nachdem sie eine ausreichende Chemotherapie und eine konsolidierende Lokaltherapie erhalten hatten
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Medikament: Capecitabin/S-1
Andere Namen:
Gemcitabin (1000 mg/m2) D1 D8+ Nidaplatin (80–100 mg/m2) D2 alle 3 Wochen × 4–6 Zyklen
IMRT wird für das synchrone oligometastatische Nasopharynxkarzinom verwendet;
Strahlentherapie, Operation oder interventionelle Therapie für alle metastatischen Stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Für Zielläsionen wurde PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde.
Für Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
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12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC003.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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