- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319471
Quimioterapia suficiente combinada con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo oligometastásico
22 de marzo de 2020 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo sobre quimioterapia suficiente combinada con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo oligometastásico
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de fase II, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una cantidad suficiente de quimiorradioterapia más capecitabina/S-1 oral durante 1 año en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo oligometastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaojun Lin, DR
- Número de teléfono: 8613860603879
- Correo electrónico: linshaojun@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiaojuan Guo, DR
- Número de teléfono: 8615080013157
- Correo electrónico: guoqiaojuan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo oligometastásico (recién diagnosticado o después del tratamiento); pacientes con primer diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo diagnosticado por biopsia patológica; foco metastásico en principio necesita biopsia diagnóstico patológico; pero si el paciente se niega a tomar la biopsia metastásica, el clínico decide con evidencia clínica
- Pacientes con una puntuación ECOG de 0, 1 o 2 y un período de supervivencia esperado de más de 6 meses; aquellos que pueden cooperar en la observación de reacciones adversas y resultados;
- Al menos una lesión tumoral puede medirse según los criterios recist 1.1
- Tener un buen funcionamiento de los órganos.
- Consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio;
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con los arreglos de visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación;
- Estar dispuesto a cumplir con los arreglos durante el estudio para no participar más en ningún otro estudio clínico relacionado con medicamentos y dispositivos médicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes graves de alergia de inicio rápido a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio;
- Pacientes con recurrencia local y/o regional;
- Combinar con otras neoplasias malignas en 5 años (excepto cáncer de piel no melanínico o cáncer de cuello uterino previo a la invasión);
- Cualquiera de las siguientes condiciones existió durante los primeros seis meses de selección: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, trasplante de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática. pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumple con los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% y deben utilizar un protocolo médico estable optimizado determinado por el terapeuta, si corresponde, para consultar a un cardiólogo;
- Infecciones activas, incluidas la tuberculosis, la hepatitis b, la hepatitis c y el virus de la inmunodeficiencia humana. Los pacientes con antígeno de superficie del VHB (hbsag) positivo pero ADN del VHB <1000 copias/ml son elegibles para participar en el estudio;
- Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía orgánica (bronquiolitis obliterante), tomografías computarizadas de tórax que muestran evidencia de neumonía activa durante la historia o la detección de neumonía idiopática;
- Abuso de sustancias o adicción al alcohol
- Incapacidad o limitación de la capacidad civil;
- Pacientes con trastornos físicos o mentales que, según los investigadores, no puedan comprender total o completamente las posibles complicaciones del estudio;
- Puede aumentar el riesgo asociado con el tratamiento del protocolo del estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y (a juicio de los investigadores) puede hacer que el paciente no sea apto para participar en otras afecciones médicas crónicas o agudas graves (incluida la colitis inmunitaria). , enfermedad inflamatoria intestinal, neumonía no infecciosa, fibrosis pulmonar) o trastornos mentales (incluyendo demencia y epilepsia, ideación o conducta suicida reciente, del último año o activo) o anomalías de laboratorio;
- Pacientes con supervivencia esperada <6 meses;
- Diagnóstico previo de inmunodeficiencia o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida);
- Mujeres embarazadas o lactantes de sexo masculino o femenino que son fértiles pero que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y al menos un año después del programa de tratamiento;
- Se han usado grandes cantidades de glucocorticoides u otros inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de quimioterapia suficiente con quimioterapia de mantenimiento
Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo oligometastásico recibieron S-1 40-60 mg bid d1-14, q4w, quimioterapia de mantenimiento oral durante 1 año o capecitabina 2500 mg/m2/d dos veces al día oral d1-14, q4w después de recibir suficiente quimioterapia y terapia local de consolidación
|
Fármaco: Capecitabina/S-1
Otros nombres:
Gemcitabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nidaplatino (80-100 mg/m2) D2 cada 3 semanas × 4-6 ciclos
La IMRT se usa para el carcinoma nasofaríngeo oligometastásico sincrónico;
radioterapia, cirugía o terapia intervencionista para todos los sitios metastásicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
|
12 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NPC003.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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