Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Russian National Registry of LAAO

25. marts 2020 opdateret af: National Research Center for Preventive Medicine

Russian National Registry of Left Atrial Appendage Occlusion

The first Russian registry presents data from two hundred consecutive patients with nonvalvular atrial fibrillation, who undergone left atrial appendage occlusion (LAAO) using the Watchman device and the Amplatzer cardiac plug. This government-funded catheter-based LAAO program was started in September 2015 and was completed in December 2017. Data collection was finished in December 2018. Five clinics agreed to participate in the study.

Patients' baseline characteristics, procedure, and follow up data were collected according to established registry protocol. Patients were followed at 45 days, 3, 6 and 12 months after enrollment. At each follow-up visit, the data regarding clinical events and healthcare utilization was collected.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nonvalvular atrial fibrillation patients with a high risk of thromboembolic and haemorrhagic events

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years nonvalvular atrial fibrillation,
  • CHA2DS2VASc ≥2,
  • high risk of hemorrhagic events,
  • non-compliance with pharmacological anticoagulant therapy

Exclusion Criteria:

  • significant mitral valve disease,
  • left ventricular ejection fraction <35%,
  • the tendency to systemic thrombosis,
  • severe co-morbidities

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-related major adverse events (pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, procedure/device-related death)
Tidsramme: 12 months
12 months
The composite of thromboembolic events, device thrombosis, hemorrhagic events, unexplained death
Tidsramme: 12 months
Primary efficacy endpoint
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure success rate
Tidsramme: intraprocedural
successful left atrial appendage occluder implantation rate
intraprocedural
Peridevice leakage
Tidsramme: 6 months
incidence rates of significant (≥5mm) leakage
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karapet Davtyan, PhD, National Research Center for Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Catheter-based left atrial appendage occlusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner