Russian National Registry of LAAO
Russian National Registry of Left Atrial Appendage Occlusion
The first Russian registry presents data from two hundred consecutive patients with nonvalvular atrial fibrillation, who undergone left atrial appendage occlusion (LAAO) using the Watchman device and the Amplatzer cardiac plug. This government-funded catheter-based LAAO program was started in September 2015 and was completed in December 2017. Data collection was finished in December 2018. Five clinics agreed to participate in the study.
Patients' baseline characteristics, procedure, and follow up data were collected according to established registry protocol. Patients were followed at 45 days, 3, 6 and 12 months after enrollment. At each follow-up visit, the data regarding clinical events and healthcare utilization was collected.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years nonvalvular atrial fibrillation,
- CHA2DS2VASc ≥2,
- high risk of hemorrhagic events,
- non-compliance with pharmacological anticoagulant therapy
Exclusion Criteria:
- significant mitral valve disease,
- left ventricular ejection fraction <35%,
- the tendency to systemic thrombosis,
- severe co-morbidities
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedure-related major adverse events (pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, procedure/device-related death)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
|
The composite of thromboembolic events, device thrombosis, hemorrhagic events, unexplained death
Ramy czasowe: 12 months
|
Primary efficacy endpoint
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedure success rate
Ramy czasowe: intraprocedural
|
successful left atrial appendage occluder implantation rate
|
intraprocedural
|
|
Peridevice leakage
Ramy czasowe: 6 months
|
incidence rates of significant (≥5mm) leakage
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karapet Davtyan, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .