Russian National Registry of LAAO
Russian National Registry of Left Atrial Appendage Occlusion
The first Russian registry presents data from two hundred consecutive patients with nonvalvular atrial fibrillation, who undergone left atrial appendage occlusion (LAAO) using the Watchman device and the Amplatzer cardiac plug. This government-funded catheter-based LAAO program was started in September 2015 and was completed in December 2017. Data collection was finished in December 2018. Five clinics agreed to participate in the study.
Patients' baseline characteristics, procedure, and follow up data were collected according to established registry protocol. Patients were followed at 45 days, 3, 6 and 12 months after enrollment. At each follow-up visit, the data regarding clinical events and healthcare utilization was collected.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years nonvalvular atrial fibrillation,
- CHA2DS2VASc ≥2,
- high risk of hemorrhagic events,
- non-compliance with pharmacological anticoagulant therapy
Exclusion Criteria:
- significant mitral valve disease,
- left ventricular ejection fraction <35%,
- the tendency to systemic thrombosis,
- severe co-morbidities
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedure-related major adverse events (pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, procedure/device-related death)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
|
The composite of thromboembolic events, device thrombosis, hemorrhagic events, unexplained death
Tidsram: 12 months
|
Primary efficacy endpoint
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedure success rate
Tidsram: intraprocedural
|
successful left atrial appendage occluder implantation rate
|
intraprocedural
|
|
Peridevice leakage
Tidsram: 6 months
|
incidence rates of significant (≥5mm) leakage
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karapet Davtyan, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8-5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .