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Russian National Registry of LAAO

25 de março de 2020 atualizado por: National Research Center for Preventive Medicine

Russian National Registry of Left Atrial Appendage Occlusion

The first Russian registry presents data from two hundred consecutive patients with nonvalvular atrial fibrillation, who undergone left atrial appendage occlusion (LAAO) using the Watchman device and the Amplatzer cardiac plug. This government-funded catheter-based LAAO program was started in September 2015 and was completed in December 2017. Data collection was finished in December 2018. Five clinics agreed to participate in the study.

Patients' baseline characteristics, procedure, and follow up data were collected according to established registry protocol. Patients were followed at 45 days, 3, 6 and 12 months after enrollment. At each follow-up visit, the data regarding clinical events and healthcare utilization was collected.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nonvalvular atrial fibrillation patients with a high risk of thromboembolic and haemorrhagic events

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years nonvalvular atrial fibrillation,
  • CHA2DS2VASc ≥2,
  • high risk of hemorrhagic events,
  • non-compliance with pharmacological anticoagulant therapy

Exclusion Criteria:

  • significant mitral valve disease,
  • left ventricular ejection fraction <35%,
  • the tendency to systemic thrombosis,
  • severe co-morbidities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure-related major adverse events (pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, procedure/device-related death)
Prazo: 12 months
12 months
The composite of thromboembolic events, device thrombosis, hemorrhagic events, unexplained death
Prazo: 12 months
Primary efficacy endpoint
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure success rate
Prazo: intraprocedural
successful left atrial appendage occluder implantation rate
intraprocedural
Peridevice leakage
Prazo: 6 months
incidence rates of significant (≥5mm) leakage
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Preventive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Karapet Davtyan, PhD, National Research Center for Preventive Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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