Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Russian National Registry of LAAO

25. mars 2020 oppdatert av: National Research Center for Preventive Medicine

Russian National Registry of Left Atrial Appendage Occlusion

The first Russian registry presents data from two hundred consecutive patients with nonvalvular atrial fibrillation, who undergone left atrial appendage occlusion (LAAO) using the Watchman device and the Amplatzer cardiac plug. This government-funded catheter-based LAAO program was started in September 2015 and was completed in December 2017. Data collection was finished in December 2018. Five clinics agreed to participate in the study.

Patients' baseline characteristics, procedure, and follow up data were collected according to established registry protocol. Patients were followed at 45 days, 3, 6 and 12 months after enrollment. At each follow-up visit, the data regarding clinical events and healthcare utilization was collected.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Atrieflimmer

Intervensjon / Behandling

Enhet: Catheter-based left atrial appendage occlusion

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nonvalvular atrial fibrillation patients with a high risk of thromboembolic and haemorrhagic events

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

age ≥18 years nonvalvular atrial fibrillation,
CHA2DS2VASc ≥2,
high risk of hemorrhagic events,
non-compliance with pharmacological anticoagulant therapy

Exclusion Criteria:

significant mitral valve disease,
left ventricular ejection fraction <35%,
the tendency to systemic thrombosis,
severe co-morbidities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Procedure-related major adverse events (pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, procedure/device-related death) Tidsramme: 12 months		12 months
The composite of thromboembolic events, device thrombosis, hemorrhagic events, unexplained death Tidsramme: 12 months	Primary efficacy endpoint	12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Procedure success rate Tidsramme: intraprocedural	successful left atrial appendage occluder implantation rate	intraprocedural
Peridevice leakage Tidsramme: 6 months	incidence rates of significant (≥5mm) leakage	6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Karapet Davtyan, PhD, National Research Center for Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)