Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis metronomisk kemoterapi ved metastatisk brystkræft (METRO)

16. januar 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Effekt af lavdosis metronomisk kemoterapi ved metastatisk brystkræft - en totrinsundersøgelse med retrospektive analyser efterfulgt af en translationel fase II-undersøgelse

Lavdosis metronomisk kemoterapi (LDMC) til patienter med metastatisk brystkræft (MBC) bruges som et palliativt regiment med det formål at forlænge og forbedre livskvaliteten. Effekten af ​​LDMC er ikke fuldt belyst. Målet er at evaluere effekten af ​​LDMC med Capecitabin og Cyclophosphamid (CX) og at opdage nye potentielle prædiktive markører og potentielle markører til overvågning af behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Goteborg, Vastra Gotaland, Sverige, 405 83
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og informeret samtykke
  • Brystkræft bekræftet af histologi
  • Gentagelse (lokalt eller fjernt) ikke muligt at helbrede
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Forventet levetid på mere end træmåneder
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstation 0-2
  • Ingen eller nogen linjer af tidligere behandlinger for tilbagevendende sygdom.
  • Tilstrækkelig prævention til patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud
  • Beviser for enhver anden sygdom, der sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede svarprocenter
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Radiologisk og klinisk vurdering
Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Klinisk fordel defineret som andelen af ​​patienter med CR(komplet respons) eller PR(partiel respons) og patienter med stabil sygdom i 24 uger eller mere.
Tidsramme: 24 uger
Komplet svar og delvist svar
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Radiologisk og klinisk vurdering
Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død af ethvert kursus vurderet op til et år.
Død
Fra baseline til død af ethvert kursus vurderet op til et år.
Tolerance og sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Klinisk evaluering
Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
EORTC-QLQ (Quality of Life Questionnaire)-30
Fra baseline til tre måneder efter sidste dosis.
Evaluering af molekylære karakteristika i ctDNA (cirkulerende tumor) defineret som mutationsændringer.
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Blodprøve
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Evaluering af CA (cancerassocieret antigen) 15-3 i forhold til behandlingseffekt
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Blodprøve
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Evaluering af immundefektpanelmarkører defineret som ændringer i immuncellesammensætning
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Blodprøve
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09-20 Version 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner