Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskodawkowej chemioterapii metronomicznej na raka piersi z przerzutami (METRO)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wpływ niskodawkowej chemioterapii metronomicznej na raka piersi z przerzutami — dwuetapowe badanie z retrospektywną analizą, po której następuje translacyjne badanie fazy II

Niskodawkowa chemioterapia metronomiczna (LDMC) u chorych na raka piersi z przerzutami (MBC) jest stosowana jako schemat paliatywny w celu przedłużenia i poprawy jakości życia. Wpływ LDMC nie jest w pełni wyjaśniony. Celem jest ocena efektu LDMC z kapecytabiną i cyklofosfamidem (CX) oraz odkrycie nowych potencjalnych markerów predykcyjnych i potencjalnych markerów do monitorowania efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland
      • Goteborg, Vastra Gotaland, Szwecja, 405 83
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i świadoma zgoda
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie
  • Nawrót (miejscowy lub odległy) niemożliwy do wyleczenia
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  • Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Brak lub jakiekolwiek linie poprzednich terapii nawracającej choroby.
  • Odpowiednia antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Nie gojąca się rana, czynny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Ocena radiologiczna i kliniczna
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Korzyść kliniczna zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR (odpowiedzi całkowite) lub PR (odpowiedzi częściowe) i pacjentów ze stabilizacją choroby przez 24 tygodnie lub dłużej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pełna odpowiedź i Częściowa odpowiedź
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Ocena radiologiczna i kliniczna
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci dowolnego ocenianego kursu do jednego roku.
Śmierć
Od linii podstawowej do śmierci dowolnego ocenianego kursu do jednego roku.
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Ocena kliniczna
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
EORTC-QLQ (Kwestionariusz Jakości Życia)-30
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatniej dawce.
Ocena cech molekularnych w ctDNA (guzie krążącym) zdefiniowanym jako zmiany mutacyjne.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Próbka krwi
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena CA (antygen związany z rakiem) 15-3 w odniesieniu do efektu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Próbka krwi
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena panelowych markerów niedoboru odporności zdefiniowanych jako zmiany w składzie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Próbka krwi
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09-20 Version 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Kapecytabina, cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj