Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la quimioterapia metronómica en dosis bajas en el cáncer de mama metastásico (METRO)

16 de enero de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Efecto de la quimioterapia metronómica en dosis bajas en el cáncer de mama metastásico: un estudio de dos pasos con un análisis retrospectivo seguido de un estudio traslacional de fase II

La quimioterapia metronómica de dosis baja (LDMC) en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) se utiliza como regimiento paliativo con el objetivo de prolongar y mejorar la calidad de vida. El efecto de LDMC no está completamente dilucidado. El objetivo es evaluar el efecto de LDMC con capecitabina y ciclofosfamida (CX) y descubrir nuevos marcadores predictivos potenciales y marcadores potenciales para monitorear el efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Barbro Linderholm, Associate Proffessor
  • Número de teléfono: +4631-3421000

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Vastra Gotaland
      • Goteborg, Vastra Gotaland, Suecia, 405 83
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de mama metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento escrito e informado
  • Cáncer de mama confirmado por histología
  • Recidiva (local o a distancia) no curable
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Esperanza de vida de más de tres meses
  • Rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Ninguna o ninguna línea de terapias previas para la enfermedad recurrente.
  • Anticoncepción adecuada para pacientes en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Evaluación radiológica y clínica
Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Beneficio clínico definido como la proporción de pacientes con RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) y pacientes con enfermedad estable durante 24 semanas o más.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta completa y respuesta parcial
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Evaluación radiológica y clínica
Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte de cualquier curso evaluado hasta un año.
Muerte
Desde el inicio hasta la muerte de cualquier curso evaluado hasta un año.
Evaluación de tolerancia y seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Evaluación clinica
Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
EORTC-QLQ (Cuestionario de Calidad de Vida)-30
Desde el inicio hasta tres meses después de la última dosis.
Evaluación de características moleculares en ctDNA (tumor circulante) definidas como cambios mutacionales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluación de CA (antígeno asociado al cáncer) 15-3 en relación con el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluación de los marcadores del panel de inmunodeficiencia definidos como cambios en la composición de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Muestra de sangre
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-09-20 Version 1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir