Účinek nízkodávkové metronomické chemoterapie u metastatického karcinomu prsu (METRO)
16. ledna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Účinek nízkodávkové metronomické chemoterapie u metastatického karcinomu prsu – dvoustupňová studie s retrospektivními analýzami následovaná translační studií fáze II
Nízkodávková metronomická chemoterapie (LDMC) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) se používá jako paliativní režim s cílem prodloužit a zlepšit kvalitu života.
Účinek LDMC není zcela objasněn.
Cílem je zhodnotit účinek LDMC s kapecitabinem a cyklofosfamidem (CX) a objevit nové potenciální prediktivní markery a potenciální markery pro sledování účinku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland
-
Goteborg, Vastra Gotaland, Švédsko, 405 83
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Metastatická rakovina prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Recidivu (lokální nebo vzdálenou) nelze vyléčit
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Očekávaná délka života více než tři měsíce
- Výkon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Žádné nebo žádné linie předchozích terapií pro recidivující onemocnění.
- Adekvátní antikoncepce pro pacientky v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
- Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, které pacienta vystavuje vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
Radiologické a klinické hodnocení
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
|
Klinický přínos definovaný jako podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) a pacientů se stabilním onemocněním po dobu 24 týdnů nebo déle.
Časové okno: 24 týdnů
|
Kompletní odpověď a částečná odpověď
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
Radiologické a klinické hodnocení
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti jakéhokoli hodnoceného kurzu až do jednoho roku.
|
Smrt
|
Od výchozího stavu až do smrti jakéhokoli hodnoceného kurzu až do jednoho roku.
|
|
Hodnocení tolerance a bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
Klinické hodnocení
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
EORTC-QLQ (Dotazník kvality života)-30
|
Od výchozího stavu do tří měsíců po poslední dávce.
|
|
Hodnocení molekulárních charakteristik v ctDNA (cirkulující tumor) definovaných jako mutační změny.
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Hodnocení CA (cancer associated antigen) 15-3 ve vztahu k účinku léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vyhodnocení panelových markerů imunodeficience definovaných jako změny ve složení imunitních buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Krevní vzorek
|
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Colleoni M, Rocca A, Sandri MT, Zorzino L, Masci G, Nole F, Peruzzotti G, Robertson C, Orlando L, Cinieri S, de BF, Viale G, Goldhirsch A. Low-dose oral methotrexate and cyclophosphamide in metastatic breast cancer: antitumor activity and correlation with vascular endothelial growth factor levels. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):73-80. doi: 10.1093/annonc/mdf013.
- Dellapasqua S, Bertolini F, Bagnardi V, Campagnoli E, Scarano E, Torrisi R, Shaked Y, Mancuso P, Goldhirsch A, Rocca A, Pietri E, Colleoni M. Metronomic cyclophosphamide and capecitabine combined with bevacizumab in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4899-905. doi: 10.1200/JCO.2008.17.4789. Epub 2008 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 2018-09-20 Version 1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .