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Wirkung einer niedrig dosierten metronomischen Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (METRO)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Wirkung einer niedrig dosierten metronomischen Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs – eine zweistufige Studie mit retrospektiven Analysen, gefolgt von einer translationalen Phase-II-Studie

Die niedrig dosierte metronomische Chemotherapie (LDMC) wird bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) als Palliativtherapie mit dem Ziel eingesetzt, die Lebensqualität zu verlängern und zu verbessern. Die Wirkung von LDMC ist nicht vollständig geklärt. Ziel ist es, die Wirkung von LDMC mit Capecitabin und Cyclophosphamid (CX) zu bewerten und neue potenzielle prädiktive Marker und potenzielle Marker zur Überwachung des Behandlungseffekts zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Goteborg, Vastra Gotaland, Schweden, 405 83
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metastasierter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und informierte Einwilligung
  • Brustkrebs durch Histologie bestätigt
  • Rezidiv (lokal oder entfernt) kann nicht geheilt werden
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Leistung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Keine oder keine bisherigen Therapielinien für wiederkehrende Erkrankungen.
  • Angemessene Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, bei der der Patient einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen ausgesetzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquoten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Radiologische und klinische Bewertung
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Der klinische Nutzen ist definiert als der Anteil von Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (teilweises Ansprechen) und Patienten mit stabiler Erkrankung für 24 Wochen oder länger.
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständige Antwort und Teilantwort
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Radiologische und klinische Bewertung
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod eines jeden Kurses wird ein Zeitraum von bis zu einem Jahr bewertet.
Tod
Vom Ausgangswert bis zum Tod eines jeden Kurses wird ein Zeitraum von bis zu einem Jahr bewertet.
Toleranz- und Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Klinische Bewertung
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
EORTC-QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität)-30
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Dosis.
Bewertung molekularer Eigenschaften in ctDNA (zirkulierender Tumor), definiert als Mutationsveränderungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bewertung von CA (krebsassoziiertes Antigen) 15-3 in Bezug auf den Behandlungseffekt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Auswertung von Immunschwäche-Panel-Markern, definiert als Veränderungen in der Zusammensetzung der Immunzellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Blutprobe
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09-20 Version 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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