Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postkirurgisk Stereotaktisk Radioterapi (SRT) versus GammaTile

6. oktober 2025 opdateret af: GT Medical Technologies, Inc.

Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med post-kirurgisk stereotaktisk strålebehandling (SRT) versus kirurgisk målrettet strålebehandling (STaRT) med gammaflise til behandling af nyligt diagnosticerede metastatiske hjernetumorer.

Dette forsøg vil være et randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ strålebehandling med GammaTilesTM (GT) versus SRS 3-4 uger efter metastatisk tumorresektion, som er den nuværende standard for behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GammaTile-terapi resulterer i forbedrede kliniske resultater; dataene er dog en enkelt oplevelse med et begrænset antal forsøgspersoner, hvoraf kun 12 var patienter med metastaserende hjernetumorer. Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ strålebehandling med GammaTilesTM (GT) versus SRS 3-4 uger efter metastatisk tumorresektion, som er den nuværende standard for behandling. Dataene indsamlet i dette forsøgsdesign vil muliggøre en direkte sammenligning af en række forskellige resultater, herunder lokal kontrol, overordnet overlevelse, funktionel status, livskvalitet, neurokognitiv status og sikkerhed i målpopulationen. For at understøtte direkte sammenligninger vil forsøgspersoner blive randomiseret til de to lige store arme (1:1) baseret på følgende stratifikationsfaktorer; alder (3 måneder), antal metastaser (en eller to til fire), histologi (lunge- og strålingsresistent) og den maksimale diameter af indekslæsionen (≤3 cm og >3 cm).

En indekslæsion, der opfylder kriterierne på 2,5 cm til 5 cm i diameter og passende til total resektion (GTR), vil blive identificeret, og op til tre andre ikke-operable læsioner hos en patient vil blive tilladt. Efter resektion af indekslæsionen vil operationssengen blive behandlet med supplerende stråling (enten GT eller SRS) og derved følge retningslinjerne for standardbehandling. (NCCN Guidelines, 2019). Yderligere uopskårne metastatiske læsioner vil blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi alene, som også overholder retningslinjerne for standardbehandling.(NCCN Retningslinjer, 2019).

GammaTile er et FDA-godkendt middel til hurtig dosislevering af strålebehandling direkte til tumorlejet med forudsigelig dosimetri på det øjeblikkelige tidspunkt for re-resektion, og en intens, men lokaliseret strålebehandling kan give en reduceret risiko for strålenekrose sammenlignet med andre terapier . Det er typisk let placeret med minimal ekstra operationstid og begrænset personaleeksponering for stråling.

I betragtning af disse fordele er begrundelsen for at udføre denne randomiserede kontrolsammenligningsundersøgelse at generere yderligere data for yderligere at understøtte brugen af ​​denne nye FDA-godkendte metode til levering af strålebehandling i forbindelse med nydiagnosticerede hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's- Riverside
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center- Jacksonville
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • HCA Florida First Coast Neurology- Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66016
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Westchester, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Mayfield Brain and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown University Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • SCRI with Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og derover. Berettigelse er begrænset til denne aldersgruppe, da batteriet af neurokognitive tests, der anvendes i denne protokol, ikke er udviklet eller valideret til brug i en yngre befolkning.
  2. En til fire nydiagnosticerede hjernemetastaser, identificeret på screening MRI, fra en ekstrakraniel primær tumor.
  3. En læsion, betegnet indekslæsionen, er planlagt til kirurgisk resektion og skal være mellem 2,5 cm og 5,0 cm på screenings-MR. Indekslæsioner > 2,0 cm men
  4. Non-index læsioner skal måle < 4,0 cm i maksimalt omfang på screening MRI hjernescanning. De ikke-resekerede læsioner vil blive behandlet med SRT som skitseret i behandlingsafsnittet af konceptet.
  5. Alle metastaser skal være placeret > 5 mm fra den optiske chiasme og uden for hjernestammen. Dural-baserede metastaser er berettigede.
  6. Tidligere og/eller samtidig behandling med systemiske terapier (f.eks. kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) er tilladt og skal følge protokolretningslinjer som følger: Systemisk terapi er tilladt mindst en uge fra sidste systemiske terapicyklus til kirurgisk resektion og en uge efter kirurgisk resektion for at tillade mindst en uge før start/genoptagelse af systemisk behandling, afhængigt af det eller de specifikke systemiske midler, som anbefalet af medicinsk/neuro-onkologi. Systemisk terapi er ikke tilladt 1 dag før SRT, samme dag som SRT, eller 1 dag efter afslutningen af ​​SRT eller længere, afhængigt af det eller de specifikke systemiske midler, som anbefalet af medicinsk/neuro-onkologi. Midler, der leveres med implantat- eller depotinjektioner (såsom hormonbehandlinger), er udelukket fra disse restriktioner.
  7. KPS-score på ≥70.
  8. Stabil systemisk sygdom eller rimelige systemiske behandlingsmuligheder, der forudsiger en forventet levetid på ≥6 måneder.
  9. Evne til at gennemføre en MR af hovedet med kontrast
  10. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion til at blive opereret efter efterforskernes mening.
  11. Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført < 7 dage før randomisering. Kvinder skal være villige til straks at underrette investigator, hvis de bliver gravide på noget tidspunkt i forsøgsperioden.
  12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende passende prævention gennem hele undersøgelsen og for mænd i op til 3 måneder efter endt behandling.
  13. Emner skal være flydende i engelsk for at give mulighed for udfyldelse af neurokognitive test og udfyldelse af QOL-spørgeskemaer. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner har ikke tilladelse til at deltage, da deltagelse i realtidsintegrerede neurokognitive funktionstests er obligatorisk for alle patienter. De psykometriske egenskaber for oversatte tests er enten ikke kendte eller ikke så robuste.
  14. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

  1. Alder
  2. KPS
  3. Tidligere strålebehandling eller kirurgisk behandling af indekslæsionen eller de nyligt diagnosticerede ikke-indekslæsioner er ekskluderende. Dog er op til i alt 2 tidligere forløb med SRT-behandling til tidligere diagnosticerede læsioner tilladt, så længe alle behandlede læsioner var >15 mm fra indekslæsionen.
  4. Patienter med >4 nydiagnosticerede metastaser på screening MR
  5. Gravide patienter.
  6. Primær kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom.
  7. Leptomeningeal metastase (LMD). Bemærk: Med henblik på udelukkelse er LMD en klinisk diagnose, defineret som radiologisk eller klinisk bevis på leptomeningeal involvering med eller uden positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
  8. Tidligere WBRT for hjernemetastaser.
  9. Samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
  10. Comorbid psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller skade, der påvirker kognition, efter den behandlende læges mening, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
  11. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke, har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller vanskeligheder med at vende tilbage til opfølgende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk resektion og GammaTile-terapi
Enhed: Gammaflise-kirurgisk målrettet strålebehandling (START)
GammaTiles er en permanent implanteret strålingsenhed bestående af Cs-131 frø placeret i en kollagenflise
Andre navne:
  • Carrier Tile Brachytherapy Therapy (CTBT)
Aktiv komparator: Kirurgisk Resektion og Stereotaktisk Stråleterapi
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical bed recidiv-free survival (SB-RFS) fra randomiseringstidspunktet op til 2 år efter stråling.
Tidsramme: op til 2 år efter stråling
Kirurgisk sengekontrol er defineret som fraværet af ny nodulær kontrastforøgelse i indekslæsionens kirurgiske seng.
op til 2 år efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Overlevelse af fag
op til 3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: op til 9 måneder
En vurdering af livskvalitet (QOL)
op til 9 måneder
Linear Analog Scale Assessments (LASA)
Tidsramme: op til 9 måneder
En vurdering af livskvalitet (QOL)
op til 9 måneder
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Tidsramme: op til 24 måneder
En vurdering af neurokognitiv status
op til 24 måneder
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: op til 24 måneder
En vurdering af neurokognitiv status
op til 24 måneder
Trail Making Tests (TMT) Del A og B
Tidsramme: op til 24 måneder
En vurdering af neurokognitiv status
op til 24 måneder
Barthel ADL
Tidsramme: op til 24 måneder
En vurdering af fysisk funktionsstatus
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GT Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weinberg, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner