Postoperatieve stereotactische radiotherapie (SRT) versus GammaTile

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar en ouder. Geschiktheid is beperkt tot deze leeftijdsgroep, aangezien de reeks neurocognitieve tests die in dit protocol worden gebruikt, niet is ontwikkeld of gevalideerd voor gebruik bij een jongere populatie.
2. Eén tot vier nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen, geïdentificeerd op de screening MRI, van een extracraniële primaire tumor.
3. Eén laesie, aangeduid als de indexlaesie, is gepland voor chirurgische resectie en moet tussen 2,5 cm en 5,0 cm zijn op de screening-MRI. Indexlaesies > 2,0 cm maar
4. Niet-indexlaesies moeten in maximale omvang < 4,0 cm zijn op de screenings-MRI-hersenscan. De niet-geresectie laesies zullen worden behandeld met SRT zoals beschreven in het behandelingsgedeelte van het concept.
5. Alle metastasen moeten zich > 5 mm van het chiasma opticum en buiten de hersenstam bevinden. Op dural gebaseerde metastasen komen in aanmerking.
6. Eerdere en/of gelijktijdige behandeling met systemische therapieën (bijv. chemotherapie, gerichte therapieën, immunotherapie) is toegestaan ​​en moet de volgende protocolrichtlijnen volgen: Systemische therapie is toegestaan ​​gedurende minimaal één week vanaf de laatste systemische therapiecyclus tot chirurgische resectie, en één week na chirurgische resectie minimaal één week wachten voordat systemische therapie wordt gestart/hervat, afhankelijk van het/de specifieke systemische middel(en), zoals aanbevolen door de medische/neuro-oncologie. Systemische therapie is niet toegestaan ​​1 dag voor SRT, dezelfde dag als de SRT, of 1 dag na voltooiing van de SRT of langer, afhankelijk van de specifieke systemische agent(en), zoals aanbevolen door de medische/neuro-oncologie. Middelen die worden toegediend via implantaat- of depotinjecties (zoals hormonale therapieën) zijn uitgesloten van deze beperkingen.
7. KPS-score van ≥70.
8. Stabiele systemische ziekte of redelijke systemische behandelingsopties die een levensverwachting van ≥6 maanden voorspellen.
9. Mogelijkheid om een ​​MRI van het hoofd met contrast te voltooien
10. Adequate nier- en leverfunctie om een ​​operatie te ondergaan, volgens de onderzoekers.
11. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve urine- of serumzwangerschapstest vereist die < 7 dagen voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd. Vrouwen moeten bereid zijn de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte te stellen als ze op enig moment tijdens de proefperiode zwanger worden.
12. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en voor mannen tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
13. Proefpersonen moeten vloeiend Engels spreken om neurocognitieve tests en QOL-vragenlijsten te kunnen voltooien. Niet-Engelstalige proefpersonen mogen niet deelnemen aangezien deelname aan de real-time geïntegreerde neurocognitieve functietesten verplicht is voor alle patiënten. De psychometrische eigenschappen van vertaalde tests zijn niet of niet zo robuust bekend.
14. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria

1. Leeftijd
2. KPS
3. Eerdere bestraling of chirurgische therapie voor de indexlaesie of de nieuw gediagnosticeerde niet-indexlaesie(s) is uitsluitend. Tot een totaal van 2 eerdere kuren van SRT-behandeling voor eerder gediagnosticeerde laesies zijn echter toegestaan, zolang de behandelde laesies zich >15 mm van de indexlaesie bevinden.
4. Patiënten met >4 nieuw gediagnosticeerde metastasen bij screening MRI
5. Zwangere patiënten.
6. Primaire kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom.
7. Leptomeningeale metastase (LMD). Opmerking: met het oog op uitsluiting is LMD een klinische diagnose, gedefinieerd als radiologisch of klinisch bewijs van leptomeningeale betrokkenheid met of zonder positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie.
8. Voorafgaande WBRT voor hersenmetastasen.
9. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
10. Comorbide psychiatrische of neurologische aandoening of verwonding die de cognitie beïnvloedt, naar de mening van de behandelend arts, die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om toestemming te geven
11. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, hebben een geschiedenis van slechte medewerking, niet-naleving van medische behandeling of moeite om terug te keren voor nazorg.